Disposición
3076/2007
ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
01-jun-2007
LABORATORIO LKM S.A.
Publicada en el Boletín Oficial del 20-jun-2007 Número: 31179 Página: 20
Resumen:
DECLARASE QUE LOS RESULTADOS PRESENTADOS POR LA FIRMA LABORATORIO LKM S.A. COMO CONSECUENCIA DE LA REALIZACION DEL ESTUDIO CLINICO DENOMINADO “ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD COMPARATIVA DE INDINAVIR LUEGO DE UNA UNICA ADMINISTRACION DE 400 MG, DEL PRODUCTO AVURAL ® DE LABORATORIO LKM S.A. Y CRIXIVAN ® DEL LABORATORIO MERCK SHARP & DOHME, EN VOLUNTARIOS SANOS”, AUTORIZADO POR DISPOSICION A.N.M.A.T. N° 5333/05, NO HAN SIDO SATISFACTORIOS PARA DEMOSTRAR LA BIOEQUIVALENCIA ENTRE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL AVURAL / INDINAVIR Y EL PRODUCTO CRIXIVAN / INDINAVIR DEL LABORATORIO MERCK SHARP & DOHME, POR NO AJUSTARSE A LOS PARAMETROS DE LAS DISPOSICIONES A.N.M.A.T. N° 3185/99 Y 3311/01.
Esta norma no modifica ni complementa a ninguna norma.
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