Bs. As., 8/3/2007

VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480 del 26 de Agosto de 1991 y el Expediente Nº 1-47-2152-07-0 de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado dependiente técnica y científicamente de las normas que imparta la Secretaría de Salud, hoy Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias del Ministerio de Salud.

Que el aludido decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que asimismo el artículo 3º del referido Decreto establece que esta Administración Nacional tendrá competencia en todo lo referido al control y la fiscalización sobre la sanidad y calidad, entre otros, de las especialidades medicinales y productos cosméticos, el control de estupefacientes y psicotrópicos y sustancias de referencia.

Que por su parte el artículo 8º Inciso m) del Decreto Nº 1490/92 otorga a esta Administración Nacional la atribución de determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, esta Administración Nacional dispondrá para el desarrollo de sus acciones, de los recursos enumerados en el aludido artículo, entre los que se encuentran incluidos, los provenientes de tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas.

Que los servicios prestados por esta Administración Nacional, a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), están comprendidos en el ejercicio del poder de policía sanitario referido a las actividades indicadas en la Ley Nº 16.463 y sus normas reglamentarias, complementarias y modificatorias.

Que con anterioridad a la fecha de la creación de esta Administración Nacional, los aranceles existentes fueron actualizados mediante Resolución del entonces Ministerio de Salud y Acción Social Nº 3480/91, cuyos montos, luego de su conversión frente al cambio de moneda operado, se encuentran en aplicación hasta la actualidad.

Que sin embargo tales aranceles han perdido relación con los costos administrativos reales.

Que por otra parte desde el dictado de la Resolución mencionada se ha producido un incremento considerable en la cantidad y variedad de los trámites que se realizan y de los servicios que presta esta Administración Nacional, a través del INAME; motivado, entre otras razones, por la puesta en vigencia de nuevas normativas relacionadas con el control y fiscalización de establecimientos y productos medicinales.

Que ello ha generado la necesidad de realizar nuevas acciones que respondan a dichos requerimientos, lo cual atento el tiempo transcurrido desde el dictado de la citada normativa, no ha sido posible prever en su oportunidad.

Que en consecuencia deviene necesario actualizar los montos de los aranceles vigentes respecto de los servicios prestados por esta Administración Nacional, a través del INAME, fijándolos en un valor acorde con la excelencia en la calidad que requiere la fiscalización de la industria farmacéutica así como también crear nuevos aranceles que respondan a los servicios que se prestan para satisfacer las demandas requeridas como consecuencia de las nuevas normativas implementadas.

Que el arancelamiento previsto tiene como finalidad incrementar los recursos financieros que permiten solventar los gastos de operatividad y obtención de bienes demandados por los servicios que presta esta Administración Nacional.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Coordinación y Administración y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán los trámites efectuados por ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a elaboración de drogas; extensión de testimonio para exportar productos; extensión de permiso de importación; control de psicotrópicos y estupefacientes; y sustancias de referencia, según detalle consignado en el Anexo I que forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — Establécense los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen correspondientes a Buenas Prácticas de Laboratorio para liberación de lote y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en plantas farmacéuticas, conforme el detalle que como Anexo I forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 3º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 4º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Manuel R. Limeres.

ANEXO

(Anexo sustituido por art. 1° de la Disposición N° 1356/2007 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 14/3/2007)

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Disposición N° 2773/2007 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 15/5/2007 se actualiza el monto del arancel correspondiente al trámite "Extensión de testimonio para Exportar Productos Cosméticos" en: PESOS CIEN ($ 100))