ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS
Resolución N° 2014/1993
Reglamentación de las condiciones impuestas a la importación y exportación de medicamentos.
Bs. As., 10/8/93
VISTO el Decreto N° 150 (B.O. 23 de enero de 1992) reglamentario de la
Ley N° 16.463, la Resolución Reglamentaria conjunta del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS N° 470 y del N° 268 (B.O. 20 de
abril de 1992) y sus modificatoria Resolución Conjunta del MINISTERIO
DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS N° 988 y del MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL N° 748/92 (B.O. 11 de setiembre de 1992), así
como el Decreto 1890 (B.O. 20 de octubre de 1992) y el Decreto N° 177
(B.O. 17 de febrero de 1993), y
CONSIDERANDO:
Que resulta necesario reglamentar en el ámbito de este servicio
aduanero las condiciones impuestas a la importación y a la exportación
de medicamentos:
Que conforme la referida normativa se entiende por medicamento: toda
preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención y
diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiólogicos en beneficio de la persona a quien
se le administra;
Que asimismo, la expresión especialidad medicinal o farmacéutica
alcanza a todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o
no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que
corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado
uniformemente para su distribución y expendio, de composición
cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica
estable y de acción terapéutica comprobable;
Que de acuerdo con la legislación vigente queda prohibida la
comercialización o entrega a título gratuito de especialidades
medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad saniatria;
Que con relación a la prohibición antedicha deben exceptuarse de la misma las especialidaddes medicinales que:
a) estén destinadas a los estudios e investigaciones clínicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes.
b) determina el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para afrontar
situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones
internacionales,
c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.
d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para uso personal;
Que se encuentran autorizados a importar especialidades medicinales o
farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad Sanitaria
Nacional los laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con
farmacias propias y Organismos de salud que lo soliciten;
Que tales importaciones sólo podrán efectuarse a través de la
delegación de la Capital Federal de esta ADMINISTRACION NACIONAL,
situación ésta que alcanza a las aduanas de Buenos Aires y Ezeiza,
según lo establecido en la Circular Télex N° 209 del 26 de feberero de
1993;
Que en el marco precedente la importación de medicamentos se efectuará
bajo el régimen de despacho a plaza sin autorización de uso;
Que esta ADMINISTRACION NACIONAL intervendrá en hasta un DOS (2) por
ciento de cada partida importada, la que debidamente lacrada e
identificada será despachada a depósito del importador junto con el
resto de la partida importada;
Que el importador deberá notificar en forma fehaciente a la SECRETARIA
DE SALUD el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo y/o tomas
de muestras;
Que la SECRETARIA DE SALUD deberá expedirse sobre la aptitud de las
partidas, en el término de TREINTA (30) días contados luego de
retiradas las muestras;
Que vencido dicho plazo, sin que la SECRETARIA DE SALUD se hubiese
expedido, el importador podrá comercializar los productos importados,
previa notificación a dicho Organismo;
Que cuando los controles de calidad efectuados, determinen que las
partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidas
por la población, la SECRETARIA DE SALUD estará facultada para ordenar
en formna inmediata el decomiso y destrucción de dichas partidas o bien
su reexportación a cargo del importador;
Que existiendo razones fundadas tales como importaciones de productos
destinados al tratamiento de determinadas patologías críticas,
productos de vida útil breve, o que requieren de condiciones especiales
de almacenamiento y otros casos que requieren de similar consideración,
la SECRETARIA DE SALUD a requerimiento del importador, podrá autorizar
el despacho a plaza con derecho a uso de los medicamentos o la
inmediata liberación de las partidas en los depósitos del importador;
Que exportación de especialidades medicinales y otros productos de la
industria facmacéutica se encuentra liberada salvo en el caso de
aquellas que contengan estupefacientes o sicotropos cuya exportación
requiere la debida autorización establecida en la normativa aduanera
vigente en la materia;
Que de conformidad con el marco normativo establecido la SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL es la autoridad de
aplicación del mismo, salvo en materia de registro, importación,
exportación y comercialización en los que la misma se ejercerá en forma
conjunta con la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, sin perjuicio de las
atribuciones propias de la SECRETARIA DE SALUD, en materia de control y
fiscalización sanitaria comprendidas en dichas actividades;
Por ello y en virtud de las facultades conferidas por el artículo 23 inc. i) de la Ley N° 22.415;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE ADUANAS
RESUELVE:
Artículo 1º - A los fines de la
importación de medicamentos y atento la próxima implementación del
sistema MARIA y la necesidad de dotar de una mayor eficiencia y
transparencia a los sectores operativos de esta ADMINISTRACION
NACIONAL, el procedimiento establecido en esta resolución será de
aplicación para las posiciones arancelarias de la Nomenclatura del
Comercio Exterior (N. C. E.) comprendidas en las subpartidas
armonizadas o posiciones que obran como anexo I de la presente.
Art 2° - A los efectos de
ejercer los controles asignados a este Organismo en materia de
prohibiciones establecidas en la Ley N° 22.415, conforme el artículo 31
del Decreto N° 2284/91, la oficialización de solicitudes de destinación
de importación de las mercaderías comprendidas en el Anexo I, queda
sujeto a la previa autorización emitida por la SECRETARIA DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL.
Art. 3º - Aprobar el formulario de autorización que obra en el Anexo II de la presente.
Art. 4º - Aprobar el facsímil
de firma de los funcionarios de la SECRETARIA DE SALUD habilitados para
expedir dichas autorizaciones, que obra en el Anexo III de la presente,
el que deberá mantenerse debidamente actualizado por conducto de la
SECRETARIA METROPOLITANA dependiente de esta ADMINISTRACION NACIONAL.
Art. 5º - La importación de
medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza sin
autorización de uso y exclusivamente por las aduanas de Buenos Aires y
Ezeiza.
Art. 6º - El funcionario
actuante por esta ADMINISTRACION NACIONAL intervendrá en hasta un dos
(2) por ciento de cada partida importada, la que debidamente y lacrada
e identificada, será despachada al depósito del importador junto con el
resto de la partida importada.
Art. 7º - La SECRETARIA DE
SALUD informará mensualmente a esta Administración nacional, a través
de la SECRETARIA DE CONTROL, el detalle de despachos de importación que
estuvieren incursos en alguna situación infraccional derivada del
incumplimiento de las condiciones impuestas al importador de
medicamentos en su condición de depositario fiel sin derecho a uso, en
el marco de lo preceptuado en el artículo 263 del Código Penal.
Art. 8º - Libérase la
exportación de especialidades medicinales y otros productos de la
industria farmacéutica, excepto en el caso de los que contengan
estupefacientes y sicotropos cuya exportación requiere la debida
autorización establecida en la normativa aduanera vigente en la materia.
Art. 9º - La SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL deberá solicitar a esta
ADMINISTRACION NACIONAL, por conducto de la SECRETARIA TECNICA, la
inclusión o exclusión de toda mercadería, que, en el marco de su
competencia responda o no a la definición de medicamento ello de manera
tal de posibilitar la uniformización del lenguaje aplicado en materia
sanitaria y del que debe utilizarse en materia de identificación de
mercaderías motivo de comercio internacional.
Art. 10. - La presente resolución tendrá vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 11. - Regístrese,
publíquese, en el Boletín Oficial y en el Boletín de esta
ADMINISTRACIONAL NACIONAL. Remítase copia a la SECRETARIA DE SALUD, a
la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, a la SECRETARIA DE INGRESOS
PUBLICOS, a la SECRETARIA ADMINISTRATIVA DEL MERCOSUR (ROU), a la
SECRETARIA ADMINISTRATIVA de la ALADI (ROU) y a la SECRETARIA DEL
CONVENIO DE COOPERACION Y ASISTENCIA MUTUA entre las DIRECCIONES
NACIONALES DE ADUANAS DE AMERICA LATINA, ESPAÑA Y PORTUGAL. Cumplido,
archívese. Gustavo A. Parino.
