Bs. As., 2/12/2010

VISTO el expediente 1-0047-1110-493-10-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz del Reporte de Cosmetovigilancia Nº 1006/002, agregado a fs. 3/5, referido a efectos adversos causados por el producto rotulado como CREMA CLARIFICANTE K1 TOPIC, 30g, Industria Argentina, Laboratorio Sivaderm, establecimiento elaborador legajo Nº 1694/251, MS y AS Res Nº 155/98, EXP 07/2011.

Que a fs. 1/2 el Departamento de Inspectoría Productos Cosméticos informa que, atento a los datos consignados en el rótulo de la Unidad reportada, con fecha 08/07/2010 se realiza una inspección según OI: Nº 975/10, la cual se acompaña a fs 13/15, al establecimiento de la firma LACA LABORATORIO DE COSMETICA AVANZADA S.R.L., sito en la calle Cochabamba 2825/27 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el cual se encuentra Habilitado ante ANMAT bajo el legajo Nº 1694/251 según certificado de fecha 02/01/1995, adjunto a fs. 32.

Que en el aludido procedimiento el Co Director Técnico manifiesta que el producto exhibido no es original de la firma, constando en el acta que la última producción del producto CREMA K1 TOPIC x 30gr corresponde a la fecha 05/12/2006 y que desde hace años la firma no ha elaborado ningún producto para el titular del mismo

Que se solicitó la admisión del producto ante ANMAT exhibiendo el Co Director Técnico el trámite Nº 667/00, adjunto a fs. 16/22, en el cual consta que la titularidad del producto es ejercida por la firma LABORATORIO SIVADERM S.A. con domicilio en la calle Sarmiento Nº 2171, Piso 8º Oficina "A" de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que el citado Departamento informa que consultado el sistema de caratulación de trámites del Servicio de Productos Cosméticos, se verifica que el producto consta inscripto según Trámite 3672/07 siendo el elaborador declarado INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C..

Que el mencionado Departamento, agrega, que por OI Nº 990/10 de fecha 13/07/2010, la cual se acompaña a fs 35/38 se concurrió al establecimiento de la firma INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C., sito en la Avenida Lafuente Nº 967 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el cual se encuentra Habilitado ante ANMAT bajo el legajo Nº 1369 según certificado de fecha 07/06/2005, adjunto a fs. 54.

Que en el aludido procedimiento la Directora Técnica manifiesta que la unidad exhibida no es original de INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C, previa comparación con unidad de archivo en poder del laboratorio.

Que se solicitó la admisión del producto ante ANMAT exhibiendo la Directora Técnica el trámite Nº 3672/07, adjunto a fs. 39/47, en el cual consta como elaborador INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C. y como titular la firma LABORATORIO SIVADERM S.A..

Que la Directora Técnica manifiesta que la firma INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C. ha elaborado lotes del producto, utilizando rótulos que no se corresponden con las artes de rótulo admitidas, por cuanto en ellos se consigna el número de legajo de establecimiento elaborador correspondiente a LACA LABORATORIO DE COSMETICA AVANZADA S.R.L..

Que a lo dicho el Departamento de Inspectoría Productos Cosméticos agrega que mediante carta documento de fecha 27/07/2010, la cual se acompaña a fs. 57, se cita al representante legal de la firma LABORATORIO SIVADERM S.A., presentándose con fecha 30/07/2010 la socia de la firma quien, previa inspección visual de la unida reportada manifiesta que: "... si bien el producto presenta características similares al original, no puede asegurar que el mismo sea original de la firma" a la vez que expresó que el envase de la unidad exhibida es el vigente actualmente para el producto cosmético referido, constando estas manifestaciones en el Acta de Entrevista 1007/004 adjunta a fs. 58.

Que el citado Departamento informa que con fecha 02/08/2010 se citó a la socia de la firma LABORATORIO SIVADERM S.A. y a la Directora técnica de la firma INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C.. En el acta de Entrevista 1008/002 adjunta a fs. 59 la socia de la firma LABORATORIO SIVADERM S.A no reconoce como original a la unidad en cuestión y a la vez manifiesta que desconoce donde puede haber sido elaborada, mientras que la Directora técnica de la firma INDUSTRIAS COSMETICAS INCOS S.A.I.C. agrega que las últimas elaboraciones del producto en cuestión fueron elaboradas utilizando envases y tapas diferentes a las que conforman la unidad denunciada. En la misma acta se notificó a las representantes de las firmas que atento a lo manifestado las actuaciones serían elevadas sugiriendo la prohibición preventiva de comercialización del producto en cuestión.

Que el Departamento de Inspectoría Productos Cosméticos sugiere prohibir preventivamente la comercialización en todo el territorio nacional de producto rotulado como: CREMA CLARIFICANTE K1 TOPIC, 30g, Industria Argentina, Laboratorio Sivaderm, establecimiento elaborador legajo Nº 1694/251, MS y AS Res Nº 155/98, EXP 07/2011.

Que a fs. 67/68 se acompaña el informe Nº 343/10 del Instituto Nacional de Medicamentos en el cual concluye que: "Habiendo evaluado la documentación aportada por las diferentes partes, considerando que el producto en cuestión no ha sido elaborado en el establecimiento declarado en su admisión, tampoco es reconocido por el titular como un producto original, y teniendo en cuenta que carece de datos de numero de lote, se trataría de un producto cosmético ilegítimo" sugiere prohibir preventivamente su comercialización y uso en todo el territorio nacional.

Que la medida aconsejada por el Instituto Nacional de Medicamentos deviene ajustada a derecho en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del Artículo 8º de la citada norma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Prohíbese la comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: "CREMA CLARIFICANTE K1 TOPIC, 30g, Industria Argentina, Laboratorio Sivaderm, establecimiento elaborador legajo Nº 1694/251, MS y AS Res Nº 155/98, EXP 07/2011" por los motivos expuestos en el Considerando.

Art. 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial, comuníquese a las autoridades provinciales y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido. Archívese. — Otto A. Orsingher.