ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 1207/2012
Prohíbese en todo el territorio nacional la fabricación, importación y comercialización de un determinado producto.
Bs. As., 1/3/2012
VISTO el expediente Nº 1-0047-2110-6044-11-8 del registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, el Instituto Nacional de
Alimentos hace saber que el bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) (BPA) se utiliza como monómero en la fabricación de
policarbonato y se emplea, entre otras utilidades, en la fabricación de
biberones para lactantes.
Que cuando estos materiales se calientan en determinadas condiciones,
existe el riesgo de que pequeñas cantidades de BPA se desprendan de los
recipientes que contienen alimentos y bebidas, pasando a estos
productos, pudiendo ser ingeridas.
Que, desde marzo de 2010, el Ministerio Danés de Alimentación,
Agricultura y Pesca decidió prohibir, a nivel nacional, el uso de BPA
en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en
contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años.
Que el Gobierno danés fundamentó su medida de salvaguardia en una
determinación del riesgo presentada por el Instituto Nacional de
Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se
evalúa un estudio exhaustivo de los efectos tóxicos en el desarrollo
del sistema nervioso y en el comportamiento posiblemente causados por
el BPA.
Que el Gobierno francés prohibió la fabricación, la importación, la
exportación y la comercialización de biberones que contengan BPA,
fundamentando su medida de salvaguardia en dictámenes emitidos por la
AFSSA (Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos).
Que la European Food Safety Authority (EFSA) concluyó que los lactantes
de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato
son los más expuestos al BPA, exposición que, no obstante, sigue siendo
inferior a la ingesta diaria tolerable.
Que aunque el lactante tiene capacidad suficiente para eliminar el BPA
en los peores casos de exposición, en el dictamen de la EFSA se señala
que el sistema de eliminación de BPA en un lactante no está tan
desarrollado como en un adulto y que el lactante alcanza la capacidad
del adulto de manera progresiva durante los primeros seis meses.
Que según un dictamen de la EFSA de 2006, los biberones de
policarbonato constituyen la principal fuente de exposición de los
lactantes al BPA.
Que la Directiva 2011/8/UE de la Comisión Europea modificó la Directiva
2002/72/CE, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a
entrar en contacto con productos alimenticios, prohibiendo el uso del
BPA en los biberones de policarbonato para lactantes a partir del 1 de
junio de 2011.
Que el Ministerio de Salud de la República Popular China, en conjunto
con otros cinco cuerpos del gobierno, prohibió el uso de Bisfenol A en
la confección de biberones a partir del 1 de junio de 2011.
Que, en marzo de 2010, el gobierno de Canadá impuso una prohibición
sobre la importación, venta y publicidad de biberones de policarbonato
que contengan bisfenol A.
Que la FDA ha tomando medidas desde enero de 2010 conducentes a que la
industria deje de fabricar para el mercado de Estados Unidos biberones
y tazas para alimentar a los lactantes que contengan BPA; facilitando
el desarrollo de alternativas a este monómero para el revestimiento de
las latas de leche para lactantes; apoyando las medidas para
reemplazarlo o minimizar su presencia en los revestimientos de otras
latas de alimentos y para apoyar el cambio hacia una regulación más
exhaustiva para la supervisión del mismo.
Que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil
mediante la Resolución RDC Nº 41, del 16 de septiembre de 2011, dispuso
la prohibición del uso de Bisfenol A en mamaderas destinadas a la
alimentación de lactantes, a partir del 18 de diciembre de 2011, no
obstante los que se hubieran fabricado o importado hasta ese plazo
podrán comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2011.
Que según consta en el Acta Nº 03/11 de la Comisión de Alimentos de la
XLIV Reunión Ordinaria del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación
de la Conformidad” del MERCOSUR, con relación al alcance de la
restricción de uso del Bisfenol A, las delegaciones acordaron incluir
en el Proyecto de Resolución Nº 02/10 “Reglamento Técnico MERCOSUR
sobre Lista Positiva de Monómeros, Otras Sustancias de Partida y
Polímeros Autorizados para la Elaboración de Envases y Equipamientos
Plásticos en Contacto con Alimentos” el texto siguiente “No autorizado
para polímeros utilizados en la fabricación de biberones o artículos
similares destinados a la alimentación de lactantes (niños de hasta
doce meses de edad)”.
Que, posteriormente, de acuerdo al Acta Nº 4 de la Comisión de
Alimentos del SGT Nº 3, el mencionado Proyecto de Resolución fue
acordado y elevado al Grupo Mercado Común (GMC).
Que en la XXXIX Reunión Extraordinaria del Grupo Mercado Común, llevada
a cabo entre los días 16 y 17 de diciembre de 2011, se acordó mantener
en su ámbito el Proyecto de Resolución Nº 2/10, por lo cual continuará
el tratamiento del tema en el año 2012.
Que atento al principio de precaución resulta conveniente la adopción
de la medida que se propone en resguardo de la salud de los lactantes.
Que el INAL y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese en todo
el territorio nacional la fabricación, importación y comercialización
de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil)
propano) en su composición, por las razones expuestas en el
Considerando de la presente Disposición.
Art. 2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — Otórgase a las
empresas un plazo de 30 días hábiles, a partir de la entrada en
vigencia de esta Disposición, para su adecuación a la misma.
Art. 4º — Regístrese,
comuníquese a las Cámaras representativas del sector y a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a
las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a
la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales de esta
A.N.M.A.T. Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.