MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 247/2013
Bs. As., 15/1/2013
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 150/92 y sus modificatorios y
complementarios, Nº 1490/92 y Nº 1299/97, las Resoluciones (ex MSyAS)
Nº 538/98 y (M.S.) Nº 435/2011, y las Disposiciones ANMAT Nº 7439/99,
Nº 3475/05, Nº 3683/11 y Nº 1831/2012; y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Nº 435/2011 el Ministerio de Salud de la Nación
ha establecido el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que el Sistema de Trazabilidad establecido en dicha norma consiste en
la identificación individual y unívoca de cada una de las
especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por
parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo
todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.
Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) Nº 435/11,
“...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades
medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) deberán implementar un sistema de
trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las
mismas, desde la producción o importación del producto hasta su
adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita
brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el
sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.
Que de conformidad con la Resolución (MS) Nº 435/2011, corresponde
considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de
las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de
medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de
accesibilidad de las mismas para la población.
Que de conformidad con el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº 435/11,
la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT) es autoridad de aplicación de la misma, con facultades
para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas
que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.
Que asimismo corresponde a la ANMAT definir, entre otros aspectos, un
cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del
grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando
que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a los mismos por
parte de la población.
Que por la Disposición Nº 3683/2011, esta Administración reguló la
primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad,
estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base
de datos, las características y modalidades del código unívoco y el
primer grupo de productos alcanzado.
Que asimismo, por la Disposición Nº 1831/2012 se avanzó en la
implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, ampliando el
espectro de productos alcanzados.
Que la Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción
y la Lucha contra el Narcotráfico (SEDRONAR) se encuentra abocada al
diseño de estrategias y acciones que ayuden a contrarrestar el uso
problemático de sustancias psicotrópicas con alcohol, fundamentalmente
en la población juvenil.
Que en este contexto, ha expresado que la incorporación de determinadas
sustancias controladas al Sistema Nacional de Trazabilidad permitiría
mitigar la problemática referida, por lo que sería de mucha importancia
para dicha Secretaría.
Que habiéndose cumplido ya una primera etapa de implementación del
Sistema Nacional de Trazabilidad con resultados más que favorables,
resulta imprescindible continuar con el proceso gradual de
implementación de la trazabilidad, alcanzando a más especialidades
medicinales, de acuerdo con el criterio establecido en el artículo 3°
de la Resolución (MS) Nº 435/2011.
Que el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y
Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.
1490/92 y 425/10, y por el artículo 3° de la Resolución (MS) Nº
435/2011.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de
Medicamentos implementado por la Resolución (Ministerio de Salud) Nº
435/2011, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas
especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se
registren, que contengan en su composición los ingredientes
farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte
integrante de la presente, sea como monodroga o en asociación con
cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.
ARTICULO 2° — De conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior,
establécese que los distintos eslabones involucrados en la cadena de
distribución y dispensa de tales especialidades medicinales deberán
cumplir en un todo con los requerimientos y exigencias técnicas
previstos en las Disposiciones (ANMAT) Nº 3683/11 y Nº 1831/12.
ARTICULO 3° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de
las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a
adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución
y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus
respectivos territorios.
ARTICULO 4° — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5° — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud
Provinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes.
Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor,
A.N.M.A.T.
ANEXO I
(Anexo sustituido por art. 11 de la Disposición N° 10564/2016 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 23/9/2016. Vigencia: a partir del
día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.)
(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)
IFA |
FORMA FARMACÉUTICA |
1 Abacavir |
Todas |
2 Abatacept |
Todas |
3 Abciximab |
Todas |
4 Abiraterona acetato |
Todas |
5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica |
Todas |
6 Acetato de Zinc |
Sólo formas farmacéuticas sólidas |
7 Adalimumab |
Todas |
8 Adefovir dipivoxil |
Todas |
9 Afatinib |
Todas |
10 Aflibercept |
Todas |
11 Agalsidasa alfa |
Todas |
12 Agalsidasa beta |
Todas |
13 Albúmina humana |
Todas |
14 Alemtuzumab |
Todas |
15 Alfa 1-antitripsina |
Todas |
16 Alfuzosina |
Todas |
17 Alglucosidasa alfa |
Todas |
18 Aliskiren |
Todas |
19 Alitretinoína |
Todas |
20 Alprostadil |
Todas |
21 Ambrisentan |
Todas |
22 Anagrelida |
Todas |
23 Anfotericina B liposomal |
Todas |
24 Aniracetam |
Todas |
25 Anti inhibidor factor VIII y IX |
Todas |
26 Antitrombina III |
Todas |
27 Apixaban |
Todas |
28 Arsénico trióxido |
Todas |
29 Asparaginasa |
Todas, no en asociación |
30 Asparaginasa pegilada |
Todas |
31 Atazanavir |
Todas |
32 Atomoxetina |
Todas |
33 Axitinib |
Todas |
34 Azacitidina |
Todas |
35 Basiliximab |
Todas |
36 Bcg intravesical |
Todas |
37 Belatacept |
Todas |
38 Belimumab |
Todas |
39 Bemiparina |
Todas |
40 Bendamustina |
Todas |
41 Benznidazol |
Todas |
42 Bevacizumab |
Todas |
43 Bexaroteno |
Todas |
44 Bicalutamida |
Todas |
45 Bivalirudina |
Todas |
46 Boceprevir |
Todas |
47 Bortezomib |
Todas |
48 Bosentan |
Todas |
49 Buserelina |
Todas |
50 Busulfano |
Sólo formas farmacéuticas inyectables |
51 Cabazitaxel |
Todas |
52 Calcitonina |
Todas |
53 Canakinumab |
Todas |
54 Capecitabina |
Todas |
55 Carboplatino |
Todas |
56 Carfilzomib |
Todas |
57 Casponfungina |
Todas |
58 Ceftarolina fosamil |
Todas |
59 Certolizumab pegol |
Todas |
60 Cetrorelix |
Todas |
61 Cetuximab |
Todas |
62 Ciclosporina |
Todas |
63 Cladribina |
Todas |
64 Clofarabina |
Todas |
65 Colistimetato sódico |
Todas, a excepción de gotas oftálmicas |
66 Corifolitropina alfa |
Todas |
67 Coriogonadotrofina alfa |
Todas |
68 Crizotinib |
Todas |
69 Daclizumab |
Todas |
70 Dalteparina |
Todas |
71 Daptomicina |
Todas |
72 Darunavir |
Todas |
73 Dasatinib |
Todas |
74 Decitabine |
Todas |
75 Deferasirox |
Todas |
76 Deferiprona |
Todas |
77 Degarelix |
Todas |
78 Denosumab |
Todas |
79 Desflurano |
Todas |
80 Dexmedetomidina |
Todas |
81 Dextrometorfano |
Sólo asociado a Quinidina |
82 Diazóxido |
Todas |
83 Didanosina |
Todas |
84 Docetaxel |
Todas |
85 Doripenem |
Todas |
86 Doxercalciferol |
Todas |
87 Doxorrubicina |
Todas |
88 Doxorrubicina liposomal |
Todas |
89 Drotrecogin alfa |
Todas |
90 Eculizumab |
Todas |
91 Efalizumab |
Todas |
92 Efavirenz |
Todas |
93 Eltrombopag |
Todas |
94 Enfuvirtida |
Todas |
95 Enoxaparina |
Todas |
96 Entecavir |
Todas |
97 Enzalutamida |
Todas |
98 Epirrubicina |
Todas |
99 Erlotinib |
Todas |
100 Estramustina |
Todas |
101 Estreptoquinasa |
Todas |
102 Etanercept |
Todas |
103 Etravirina |
Todas |
104 Everolimus |
Todas |
105 Exemestano |
Todas |
106 Exenatida |
Todas |
107 Factor IX |
Todas |
108 Factor IX recombinante |
Todas |
109 Factor VII |
Todas |
110 Factor VII eptacog alfa |
Todas |
111 Factor VIII |
Todas |
112 Factor VIII de alta pureza |
Todas |
113 Factor VIII monoclonal |
Todas |
114 Factor VIII octocog alfa |
Todas |
115 Factor VIII recombinante |
Todas |
116 Factor XIII |
Todas |
117 Fampridina |
Todas |
118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) |
Todas |
119 Fingolimod |
Todas |
120 Fludarabina |
Todas |
121 Fondaparinux sódico |
Todas |
122 Fosamprenavir |
Todas |
123 Fotemustine |
Todas |
124 FuIvestrant |
Todas |
125 Galsulfasa |
Todas |
126 Gefitinib |
Todas |
127 Gemcitabina |
Todas |
128 Gemtuzumab |
Todas |
129 Glatiramer (copolímero-1) |
Todas |
130 Golimumab |
Todas |
131 Goserelín |
Todas |
132 Hidrocodona |
En asociación con Clorfeniramina |
133 Hidrogel sintético |
Todas |
134 Histrelina |
Todas |
135 Hormona Folículoestimulante (FSH) |
Todas |
136 Idursulfasa |
Todas |
137 Iloprost |
Todas |
138 lmatinib |
Todas |
139 Imfliximab |
Todas |
140 Imiglucerasa |
Todas |
141 Indacaterol |
Todas |
142 Indinavir |
Todas |
143 Inhibidor de C1 esterasa humana |
Todas |
144 Inmunocianina |
Todas |
145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus |
Todas |
146 Inmunoglobulina antiendotoxina |
Todas |
147 Inmunoglobulina antihepatitis B |
Todas |
148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano |
Todas |
149 Inmunoglobulina antirrábica |
Todas |
150 Inmunoglobulina antivaricela zoster |
Todas |
151 inmunoglobulina G |
Todas |
152 Inmunoglobulina humana |
Todas, no en asociación |
153 Insulina aspártica |
Todas |
154 Insulina aspártica bifásica |
Todas |
155 Insulina bovina |
Todas |
156 Insulina degludec |
Todas |
157 Insulina detemir |
Todas |
158 Insulina glargina |
Todas |
159 Insulina glulisina |
Todas |
160 Insulina humana |
Todas |
161 Insulina humana bifásica |
Todas |
162 Insulina lispro |
Todas |
163 Insulina porcina |
Todas |
164 Interferón alfa |
Todas |
165 Interferón alfa 2 A |
Todas |
166 Interferón alfa 2 A pegilado |
Todas |
167 Interferón alfa 2 B pegilado |
Todas |
168 Interferón alfa 2 B recombinante |
Todas |
169 Interferón beta |
Todas |
170 Interferón beta 1 A |
Todas |
171 Interferón beta 1 B |
Todas |
172 Ipilimumab |
Todas |
173 Irinotecan |
Todas |
174 Ixabepilona |
Todas |
175 Ketamina |
Todas |
176 Lacosamida |
Todas |
177 Lamivudina |
Todas |
178 Lanreotida |
Todas |
179 Lapatinib |
Todas |
180 Laronidasa |
Todas |
181 Lenalidomida |
Todas |
182 Letrozol |
Todas |
183 Leuprolide acetato |
Todas |
184 Levetiracetam |
Todas |
185 Levonorgestrel endoceptivo |
Inserto intrauterino |
186 Levosimendan |
Todas |
187 Linagliptina |
Todas |
188 Linezolid |
Todas |
189 Liraglutida |
Todas |
190 Lomifilina |
Todas |
191 Loprazolam |
Todas |
192 Lutropina alfa |
Todas |
193 Maraviroc |
Todas |
194 Melfalano |
Todas |
195 Metadona |
Todas |
196 Metil 5-aminolevulinato |
Todas |
197 Metoxipolietilenglicol |
Todas |
198 Micafungina sódica |
Todas |
199 Micofenolato sódico |
Todas |
200 Micofenólico ácido |
Todas |
201 Miglustat |
Todas |
202 Mipomersen |
Todas |
203 Misoprostol |
Todas |
204 Mitomicina |
Todas |
205 Nadroparina |
Todas |
206 Natalizumab |
Todas |
207 Nelfinavir |
Todas |
208 Nevirapina |
Todas |
209 Nilotinib |
Todas |
210 Nimotuzumab |
Todas |
211 Octreotida |
Todas |
212 Ofatumumab |
Todas |
213 Omalizumab |
Todas |
214 Onabotulinum toxina |
Todas |
215 Oxaliplatino |
Todas |
216 Oxicodona |
Todas |
217 Paclitaxel |
Todas |
218 Palivizumab |
Todas |
219 Panitumumab |
Todas |
220 Paricalcitol |
Todas |
221 Pasireotide |
Todas |
222 Pazopanib |
Todas |
223 Pegvisomant |
Todas |
224 Pemetrexed |
Todas |
225 Pertuzumab |
Todas |
226 Piracetam |
Todas |
227 Pirfenidona |
Todas |
228 Plerixafor |
Todas |
229 Posaconazol |
Todas |
230 Pralidoxima |
Todas |
231 Propofol |
Todas |
232 Racotumomab |
Todas |
233 Raltegravir |
Todas |
234 Ranibizumab |
Todas |
235 Ratitrexida |
Todas |
236 Regorafenib |
Todas |
237 Reviparina |
Todas |
238 Ribavirina |
Todas |
239 Riluzol |
Todas |
240 Ritonavir |
Todas |
241 Rituximab |
Todas |
242 Rivaroxabán |
Todas |
243 Rivastigmina |
Todas |
244 Roflumilast |
Todas |
245 Ropinirol |
Todas |
246 Rufinamida |
Todas |
247 Ruxolitinib |
Todas |
248 Sapropterina |
Todas |
249 Saquinavir |
Todas |
250 Sevelamer |
Todas |
251 Sirolimus |
Todas |
252 Somatotropina |
Todas |
253 Sorafenib |
Todas |
254 Stavudina |
Todas |
255 Suero antitimocítico |
Todas |
256 Sunitinib |
Todas |
257 Surfactante pulmonar |
Todas |
258 Tacrolimus |
Todas |
259 Tafamidis meglumina |
Todas |
260 Tegafur |
Todas |
261 Telaprevir |
Todas |
262 Telbivudina |
Todas |
263 Temozolomida |
Todas |
264 Temsirolimus |
Todas |
265 Tenofovir |
Todas |
266 Tenofovir disopropil fumarato |
Todas |
267 Teriflunomida |
Todas |
268 Teriparatida |
Todas |
269 Terlipresina |
Todas |
270 Tetrabenazina |
Todas |
271 Ticagrelor |
Todas |
272 Tigeciclina |
Todas |
273 Timoglobulina |
Todas |
274 Tinzaparina |
Todas |
275 Tipranavir |
Todas |
276 Tirotropina alfa |
Todas |
277 Tobramicina |
Solución inhalatoria |
278 Tocilizumab |
Todas |
279 Tofacitinib |
Todas |
280 Topotecán |
Todas |
281 Trabectedina |
Todas |
282 Trastuzumab |
Todas |
283 Trastuzumab emtasine |
Todas |
284 Treprostinil |
Todas |
285 Triptorelina |
Todas |
286 Trombina |
Todas |
287 Ustekinumab |
Todas |
288 Valgaciclovir |
Todas |
289 Vandetanib |
Todas |
290 Velaglucerasa alfa |
Todas |
291 Vemurafenib |
Todas |
292 Verteprofin |
Todas |
293 Vildagliptina |
Todas |
294 Vinflunina |
Todas |
295 Vinorelbina |
Todas |
296 Voriconazol |
Todas |
297 Zidovudina |
Todas |
298 Zoledrónico ácido |
Todas |
e. 16/01/2013 N° 2830/13 v. 16/01/2013