MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 5098/2013
Bs. As., 13/8/2013
VISTO el Decreto Nº 1490/92, las Disposiciones ANMAT Nros. 7692/06, 726/07, 7690/07, 1/09, 1/10, 1681/11 y 2414/12; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el artículo 8º, inciso m), del Decreto Nº 1490/92 establece que es
atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados en el aludido artículo,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y
aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los
recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que por Disposición ANMAT Nº 2414/12 se estableció el arancel de
mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productos de
Tecnología Médica” correspondiente al año 2011.
Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar
con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la
permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a
procesar la información y a la actualización de los registros sobre la
inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la
confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta
Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con otras
bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas de
fiscalización.
Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el
mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2012 y
establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Coordinación y
Administración han tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS CUATROCIENTOS ($ 400.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS QUINIENTOS CINCUENTA ($ 550.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS SETECIENTOS ($ 700.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL ($ 1.000.-)
ARTICULO 2° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
médico no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS TRESCIENTOS ($ 300.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS CUATROCIENTOS CINCUENTA ($ 450.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS SEISCIENTOS ($ 600.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS NOVECIENTOS ($ 900.-)
ARTICULO 3º — Establécese que los productos médicos inscriptos en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” que no sean
declarados como comercializados o no comercializados según los
artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el
número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración
jurada correspondiente al año 2012 establecida en la presente
disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el
arancel de mantenimiento previsto en la presente disposición.
De no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no
comercializados y abonar el arancel de mantenimiento establecido en el
artículo 2° precedente.
ARTICULO 4° — Para solicitar la revalidación de un certificado de
Producto Médico, tal producto debe haber sido previamente informado en
las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud
de reválida y debe haberse abonado, respecto a ese producto, el arancel
de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años. En caso
contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación
del referido producto.
ARTICULO 5º — Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren
los artículos 1º y 2º de la presente disposición deberá presentarse la
declaración jurada anual entre el 02 y 30 de septiembre de 2013,
mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a
través de la página web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica — ANMAT— www.anmat.gov.ar
“Sistema de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/DDJJ PM” o
http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”.
ARTICULO 6º — El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se hará con
el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro
Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave, deberá
completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al
Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT
www.anmat.gov.ar “Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” y
presentarlo en la Coordinación de Informática de la ANMAT, a los
efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.
ARTICULO 7° — El arancel correspondiente al año 2012 para el
mantenimiento anual de certificados de productos al que hacen
referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que
surjan de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los
días 02 y 30 de septiembre de 2013.
ARTICULO 8° — El declarante será responsable en cuanto a la exactitud
de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a
verificación por parte de esta Administración Nacional.
ARTICULO 9° — El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad
de los certificados comercializados o no comercializados inscriptos en
el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” durante
el período declarado.
ARTICULO 10. — Establécese que el arancel correspondiente al año 2012
para el mantenimiento en el Registro de Productores y Productos de
Tecnología Médica comercializados y no comercializados, que surja de la
declaración jurada presentada digitalmente, de acuerdo con lo
establecido en la presente disposición, podrá ser abonado en un pago en
tres (3) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la
primera de ellas el día 30 de septiembre de 2013 y las restantes los
días 30 (o el siguiente día hábil si éste fuera inhábil) de los meses
subsiguientes. Las cuotas constituirán cada una el 33,33% del importe
total a abonar.
La presentación de la declaración jurada fuera del plazo establecido en
el artículo 5º de la presente disposición inhabilitará el uso de la
opción de pago en cuotas.
ARTICULO 11. — La falta de pago de lo establecido en la presente
disposición, dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa
prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario Nº
11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de
interpelación alguna.
ARTICULO 12. — Regístrese; comuníquese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Dr.
CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.
e. 16/08/2013 N° 62607/13 v. 16/08/2013