LXXXIX GMC - Cuiabá, 18/X/12.
MERCOSUR/GMC/RES. Nº 33/12
MECANISMO DE INTERCAMBIO DE INFORMACION EN EL MERCOSUR
SOBRE INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFAs)
QUE NO CUMPLEN CON LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
Y/O EMPRESAS FABRICANTES, DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS
Y FRACCIONADORAS DE IFAs QUE NO CUMPLEN
CON LAS BUENAS PRACTICAS
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile.
CONSIDERANDO:
Que corresponde al ámbito de actuación de la vigilancia sanitaria
monitorear desvíos de calidad relacionados con el no cumplimiento de
las especificaciones de calidad de productos y/o con el no cumplimiento
de Buenas Prácticas por parte de las empresas.
Que es necesario el intercambio de información permanente entre los Estados Partes.
Que deben comunicarse entre los Estados Partes los desvíos de calidad
detectados en Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) y/o el no
cumplimiento de Buenas Prácticas por parte de las empresas, a fin de
tomar las acciones sanitarias necesarias.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Mecanismo de intercambio de información en el
MERCOSUR sobre Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que no cumplen
con las especificaciones de calidad y/o empresas fabricantes,
distribuidoras, importadoras y fraccionadoras de IFAs, que no cumplen
con las Buenas Prácticas”, que constan como Anexo y forman parte de la
presente Resolución.
Art. 2 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la
organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
