MINISTERIO
DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO
MERCOSUR/GMC/RES. N° 05/13
DEROGACION
DE LAS RESOLUCIONES GMC N° 13/96 Y N° 22/96
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso
Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de
Chile y las Resoluciones N° 13/96, 22/96 y 33/12 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que los Estados Partes son países mayoritariamente importadores de
productos farmoquímicos e Insumos Farmacéuticos Activos (IFAs),
utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos.
Que los contenidos de las Resoluciones GMC N° 13/96 “Guías de Buenas
Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y N° 22/96
“Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de
Industrias Farmoquímicas” describen instrumentos considerados
técnicamente obsoletos para la realidad actual de los Estados Partes.
Que en los Estados Partes donde se fabrican IFAs, se encuentran
vigentes normas basadas en referencias internacionales actualizadas
sobre Buenas Prácticas de Fabricación de estos productos, con foco en
la evaluación de riesgo, que ofrecen mayor seguridad sanitaria que las
mencionadas Resoluciones MERCOSUR.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Derogar las Resoluciones GMC N° 13/96 “Guías de Buenas
Prácticas de Fabricación para Productos Farmoquímicos” y N° 22/96
“Sistema de Evaluación de Procedimientos para la Inspección de
Industrias Farmoquímicas”.
Art. 2 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 31/XII/2013.
XCI GMC -
Montevideo, 07/VI/13.