MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 7066/2013
Bs. As., 19/11/2013
VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64,
150/92 (T.O. 1993), y el Expediente Nº 1-47-1110-262-12-8 del Registro
de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley Nº 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, “...Ias actividades de comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la
Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional,
tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de
importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea, en el ámbito de la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que el mencionado Decreto, en su artículo primero, declaró de interés
nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención
de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los medicamentos que se
consumen o utilizan en la medicina humana, y del contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren
comprendidos en dichas materias.
Que en particular, esta Administración Nacional tiene competencia,
entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las
actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados
en la medicina, alimentación y cosmética humanas (artículo 3º inciso
“e” del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese
el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que
en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción
Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al
ámbito de acción de la Administración (artículo 4º).
Que conforme lo establece el inciso l) del artículo 8º del mencionado
decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada
a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades, como así también proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados ut supra, fiscalizando o supervisando la ejecución de
dichas actividades.
Que en este sentido, cabe destacar que la fiscalización de los
establecimientos productores, importadores y distribuidores de
Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un
mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan
al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen esos
establecimientos.
Que a los efectos de programar la aludida fiscalización de manera más
eficaz, resulta necesario poseer la información técnica, administrativa
y legal de cada empresa habilitada por esta ANMAT, que permita
describir el estado actualizado del laboratorio, con relación a su
funcionamiento y sistemas de calidad utilizados.
Que siguiendo estos lineamientos, el Archivo Maestro de Sitio —AMS—, es
un documento que debe proporcionar información específica y clara
acerca del manejo de las políticas de calidad y de las actividades de
producción y control de la calidad de los medicamentos fabricados, así
como de las operaciones de análisis y el acondicionamiento de los
productos.
Que resulta necesario establecer un modelo único de documento basado en
las recomendaciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud e
informes de la PIC/S —Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme—
aplicable a todas las empresas dedicadas a la actividad farmacéutica
habilitadas o que pretendan habilitarse en el ámbito de la República
Argentina.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que las empresas habilitadas por esta ANMAT
para elaborar y/o acondicionar, en planta propia o de terceros, y/o
importar y/o exportar medicamentos y/o ingredientes farmacéuticos
activos, deberán presentar anualmente el ARCHIVO MAESTRO DE SITIO
(AMS), según las especificaciones previstas en la presente disposición.
ARTICULO 2° — Apruébase el Reglamento para la redacción y presentación
del Archivo Maestro de Sitio - AMS - que obra en el ANEXO I y forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 3° — Establécese que la presentación del AMS deberá ser
realizada ante la Mesa de Entradas del Instituto Nacional de
Medicamentos en Formato de Documento Portable (Portable Document Format
- PDF), firmada digitalmente, únicamente en soporte informático (CD o
DVD). Toda modificación crítica deberá informarse mediante un nuevo
AMS. A fin de dar cumplimiento a la presentación anual se computarán 12
(doce) meses corridos desde la fecha de esta última presentación.
ARTICULO 4° — Las empresas alcanzadas por la presente disposición
deberán dar cumplimiento a la presentación del AMS en un plazo de 30
(treinta) días corridos, desde su entrada en vigencia.
ARTICULO 5° — El incumplimiento de la presente Disposición hará pasible
a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el
Decreto 341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que en el
futuro las modifiquen o sustituyan.
ARTICULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, Capgen, CAPEMVeL,
SAFYBi), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) y a otras representativas
del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE,
Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
ANEXO I
ARCHIVO MAESTRO DE SITIO (AMS)
GLOSARIO
Las definiciones expresadas a continuación se aplican a los términos
utilizados en esta norma y pueden tener un significado diferente en
otro contexto.
Autoridad Sanitaria Competente: dentro del territorio de la República
Argentina se entenderá como Autoridad Sanitaria Competente a la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT). Para el
resto de los países se entenderá la Autoridad Nacional con funciones
equivalentes.
Planta/Instalación dedicada: es aquella planta o instalación autónoma
que provee una separación completa y total de todos los aspectos de una
operación, incluyendo el movimiento del personal y equipamiento. Esto
incluye barreras físicas como también sistemas de manejo de aire
separados, así como otros servicios, incluyendo el tratamiento de
residuos. No necesariamente implica que deba encontrarse en un edificio
distinto y separado, pero sí contar con accesos separados.
Area segregada: para actividades de elaboración se entiende como área
segregada a aquella que provee una separación completa y total de todos
los aspectos de una operación, incluyendo el movimiento del personal,
materiales y equipamiento. Esto incluye barreras físicas como también
sistemas de manejo de aire separados.
Area controlada: aquella destinada a la elaboración de productos
estériles o que se utiliza para contención de productos tóxicos,
sensibilizantes o muy potentes.
Producción/Elaboración: todas las operaciones realizadas en la
preparación de un medicamento, desde la recepción de materiales,
pasando por el procesamiento y acondicionamiento hasta su finalización
como producto terminado.
Persona autorizada: persona/s calificada/s a la/s cual/es el
responsable técnico le/s ha delegado la función de
liberación/aprobación de materiales o productos. Sin embargo, el
responsable técnico sigue manteniendo la responsabilidad ante la
Autoridad Sanitaria.
Persona calificada: persona con antecedentes y experiencia
científico-técnica que recibe entrenamiento y evaluación para realizar
la función que se le asigna.
Personal Clave: el personal clave incluye al jefe de producción, al
jefe de control de calidad, al Jefe de Garantía de Calidad, al
Responsable Técnico y la/s persona/s autorizada/s, en este último caso
si corresponde.
Responsable Técnico: persona reconocida por la Autoridad Sanitaria como
poseedora de antecedentes y experiencia científico-técnica necesaria
para asumir esa responsabilidad en la empresa, siendo para la República
Argentina el Director Técnico.
Servicios y/o Sistemas Críticos: aquellos que influyen directamente en
la calidad de los productos, como por ejemplo terceristas de
elaboración, sistema de agua, sistema de aire, aire comprimido en
contacto directo con producto y/o envase primario, entre otros.
Materiales: insumos que incluyen materias primas, productos
intermedios, graneles, envases primarios y secundarios, rótulos o
etiquetas, gases, solventes, excipientes y reactivos, según corresponda.
Materiales peligrosos/productos peligrosos: aquellos que presentan
algún riesgo para la salud, para la seguridad o el medio ambiente. La
clasificación se realiza en función de la clasificación ATC según OMS,
la potencia/toxicidad y de sus características físico-químicas.
Por ejemplo, productos altamente potentes o sensibilizantes o tóxicos;
para caracterizar estos compuestos se debe tener en cuenta la
reversibilidad de su acción, potencia, toxicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad, carcinogenicidad, efectos sensibilizantes, Límite de
Exposición Ocupacional (Occupational Exposure Limit - OEL),
selectividad, entre otros.
Además, se deben considerar las sustancias corrosivas, inflamables, explosivas, comburentes, radioactivas, entre otras.
Sistema informático: sistema que incluye el ingreso de datos,
procesamiento electrónico y la obtención de información utilizada, ya
sea, para un informe o para el control automático.
Sistema informático crítico: aquel sistema GxP relevante, o sea que
puede afectar la calidad del producto y/o la seguridad del paciente de
manera directa, como por ejemplo un sistema de control, o bien la
integridad de los datos/información relacionada con el producto como
ser los sistemas relacionados con la codificación, distribución,
recupero de mercado, randomización y registro de pacientes en ensayos
de estudios en farmacología clínica, registros de donantes, datos de
laboratorio entre otros.
CONTENIDO:
1. INFORMACION GENERAL DE LA EMPRESA
1.1.- Información de contacto con la empresa
1.1.1. Razón Social de la empresa (y nombre de la línea comercial si es diferente).
1.1.2. Domicilio legal de la empresa y real de la/s planta/s (se deben
incluir las direcciones de todas las plantas que posee la firma
incluidos depósitos y laboratorios de control).
1.1.3. Información de la persona de contacto disponible las 24 hrs
perteneciente a la empresa incluyendo nombre, número de teléfono y fax,
para el caso de productos defectuosos o recupero del mercado.
1.2.- Actividades farmacéuticas autorizadas en la/s planta/s
1.2.1. Adjuntar copia del/los certificado/s de habilitación emitido/s
por la Autoridad Sanitaria Competente (Anexo 1). En caso de que la
Autoridad Sanitaria no emita autorizaciones, se debe adjuntar la
declaración correspondiente.
1.2.2. Breve descripción de las actividades de elaboración,
importación, exportación, distribución y otras actividades autorizadas
por la Autoridad Sanitaria Competente incluyendo las de autoridades
extranjeras, indicando, en caso que no se encuentren comprendidas
dentro de la autorización de fabricación, las formas farmacéuticas
autorizadas/actividades.
1.2.3. Listado completo de productos aprobados/manipulados indicando
sus principios activos, forma farmacéutica, si están o no en
comercialización, si intervienen terceros en alguna etapa de
elaboración y/o control, indicando nombre y etapa y N° de certificado
de producto, cuando corresponda (Anexo 2).
En caso de elaborarse productos con principios activos segregados
(betalactámicos, citostáticos, citotóxicos, hormonales, antihormonales,
biológicos/biotecnológicos con microorganismos vivos o derivados de la
sangre y plasma) indicar si se elaboran en plantas independientes
(separadas físicamente) o en la misma planta de elaboración de
productos con activos no segregados, en áreas independientes y
autónomas o bajo el principio de campaña.
1.2.4. Indicar, si hubiere, listado de inspecciones de BPF realizadas
en la/s planta/s en los últimos 5 años incluyendo fechas (de inicio y
finalización) y nombre/país cuya Autoridad Competente ha realizado la
inspección. Adjuntar copia del/los certificado/s emitidos en cada
oportunidad (Anexo 3).
1.3.- Otras actividades desarrolladas por la empresa
Descripción de otras actividades no farmacéuticas desarrolladas en la planta, si las hubiera.
2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE LA EMPRESA
2.1.- El sistema de gestión de calidad de la empresa
2.1.1. Breve descripción del Sistema de Calidad de la empresa con referencia a los estándares utilizados.
2.1.2. Responsabilidades del área de Garantía/Aseguramiento de la
Calidad. Responsabilidades relacionadas con el mantenimiento del
sistema de calidad, incluyendo a la alta gerencia.
2.1.3. Información de actividades para las cuales la empresa se halla
acreditada y/o certificada; incluir fechas y contenido de las
acreditaciones/certificaciones y nombres de los organismos de
acreditación/certificación.
2.2.- Procedimiento de liberación de productos terminados
2.2.1. Descripción detallada de los requerimientos de calificación
(experiencia educativa y de trabajo) del/los Responsable(s)
Técnico(s)/Persona(s) Autorizada(s) para la certificación/liberación de
lotes.
2.2.2. Descripción General del procedimiento de certificación/liberación de lotes.
2.2.3. Responsabilidad de la Dirección Técnica/Persona(s) Autorizada(s)
en relación a la cuarentena y liberación de productos terminados y en
la evaluación de cumplimiento de la Autorización de Comercialización.
2.2.4. En caso de que estén involucrados varios Responsables Técnicos/Personas Autorizadas describir los acuerdos entre ellos.
2.2.5. Declarar si entre las estrategias de control empleadas se
incluyen Tecnologías de Análisis en Proceso (PAT) y/o Liberación en
Tiempo Real o Liberación Paramétrica.
2.3.- Gestión de Proveedores y contratados (Proveedores de servicios
y/o sistemas, elaboradores de materiales de partida y otros)
2.3.1. Breve descripción de la cadena de suministro y del programa de auditorías externas.
2.3.2. Breve descripción de los sistemas de calidad utilizados para
calificar a los contratados, elaboradores y/o proveedores de
ingredientes farmacéuticos activos (IFA) y otros
elaboradores/proveedores de materiales críticos (ej.: excipientes,
materiales impresos, envases primarios, entre otros).
2.3.3. Descripción de los recaudos para evitar la introducción de la
Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) en la elaboración de productos.
2.3.4. Descripción de las medidas adoptadas cuando se sospecha o se
identifican productos, graneles, ingredientes farmacéuticos activos o
excipientes fraudulentos o falsificados.
2.3.5. Describir las actividades contratadas de asistencia científica, analítica o técnica en relación a producción y análisis.
2.3.6. Listado de Terceristas contratados que intervienen en la
fabricación y/o control, incluyendo razón social, dirección, persona de
contacto, número de teléfono, número de fax y detalle de las
actividades contratadas; ej.: Esterilización de material de empaque
primario para procesos asépticos, ensayos (especificando tipo) en
materias primas, etc. (Anexo 4).
2.3.7. Breve reseña de la responsabilidad compartida entre el
contratante y contratado con respecto al cumplimiento de las BPF y de
la Autorización de Comercialización.
2.4.- Gestión de Riesgos para la Calidad (GRC)
2.4.1. Breve descripción de las metodologías de gestión de riesgos para
la calidad utilizadas por la empresa. Descripción de las
responsabilidades.
2.4.2. Alcance y enfoque en GRC incluyendo breve descripción de
cualquier actividad que se realice ya sea a nivel local, así como a
nivel corporativo, cuando corresponda.
2.5.- Revisión de la Calidad de Productos
Breve descripción de las metodologías utilizadas.
3. PERSONAL
3.1.- Organigrama
3.1.1. Adjuntar organigrama de la empresa incluyendo
Garantía/Aseguramiento de Calidad, producción, control de calidad,
depósitos/distribución, ingeniería/mantenimiento y demás áreas
relacionadas (Anexo 5). Incluir cargos jerárquicos, el/los
Responsable/s Técnico/s, y Persona/s Autorizada/s. En cada caso indicar
el número total de empleados discriminando número de profesionales,
técnicos, operarios calificados y operarios comprometidos en gestión de
calidad, producción, control de calidad, almacenamiento y distribución
respectivamente. Consignar los nombres de Jefes o Gerentes de cada área
y supervisores solamente.
3.1.2. Describir para el Personal Clave, calificación académica, experiencia y responsabilidades.
4. INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO
4.1.- Instalaciones
4.1.1. Breve descripción de la/s planta/s; superficie (cubierta y
total) del sitio y lista de edificios. En caso de utilizarse diferentes
edificios para la producción destinada a diferentes mercados,
identificarlos e indicarlo (ej.: Mercado local, UE, USA, etc.).
Consignar además antigüedad edilicia, ubicación y descripción de los
alrededores (ej.: zona industrial, residencial, parque industrial,
proximidad de otras industrias, entre otros).
4.1.2. Informar horario/turnos de trabajo.
4.1.3 Adjuntar un croquis de las áreas productivas con indicación de la
escala (no se requieren planos de estructura o de ingeniería).
4.1.4. Adjuntar diagramas de circulación de personal y materiales en la
planta. (Anexo 6). Indicar las actividades realizadas en cada área
(ej.: mezclado, llenado, almacenamiento, empaque, control de calidad,
etc.) y en el caso de áreas clasificadas indicar su clasificación y los
diferenciales de presión respecto de áreas adyacentes.
4.1.5. Adjuntar diagramas de flujo de depósitos y áreas de
almacenamiento, destacando las áreas especiales para el almacenamiento
y manipulación de materiales altamente tóxicos, peligrosos y/o
materiales sensibilizantes, si correspondiera.
4.1.6. Breve descripción de depósitos, áreas de almacenamiento y/o condiciones de almacenamiento específicas, si corresponde.
4.1.7. Breve descripción de los sistemas de tratamiento de aire (HVAC):
indicar requerimientos del suministro de aire, temperatura, humedad,
diferenciales de presión, tasas de recambio de aire y la política de
recirculación del aire (%) debidamente justificados.
Nota: Se deben dar más detalles en el caso de áreas críticas (áreas
controladas con potencial riesgo de contaminación) o para áreas
especiales destinadas por ejemplo a productos tóxicos, potentes,
sensibilizantes, etc.
4.1.8. Breve Descripción del/los sistema/s de tratamiento/s y
distribución de agua. Describir la calidad de agua producida. Adjuntar
croquis del/los sistema/s de tratamiento y distribución de agua
indicando puntos de muestreo (Anexo 7).
En el caso de sistemas con almacenamiento de agua y recirculación debe
indicarse la temperatura de recirculación, mantenimiento y la
temperatura en el punto de retorno.
4.1.9. Breve descripción de otros servicios relevantes, como vapor, vapor limpio, aire comprimido, nitrógeno, etc.
4.2.- Equipamiento
4.2.1. Adjuntar listados de equipos más relevantes de producción y del
laboratorio de control de calidad indicando los instrumentos /
componentes críticos (Anexo 8).
4.2.2. Limpieza y Sanitización: Breve descripción del/los método/s de
limpieza y sanitización de superficies en contacto con producto (ej.:
Limpieza manual, limpieza en el sitio automática (CIP), etc.).
4.2.3. Sistemas Informáticos Críticos para BPF: Descripción de los
sistemas informáticos críticos (excluyendo equipamiento específico tipo
Controladores Lógicos Programables - PLCs).
5. DOCUMENTACION
5.1.- Descripción del sistema de documentación de la empresa (ej.: electrónico, manual).
5.2.- Cuando los documentos y registros se almacenan en archivos fuera
la planta, (incluyendo datos de farmacovigilancia, si es aplicable):
Listado de los tipos de documentos/registros; Nombre y dirección del
sitio de almacenamiento y estimación del tiempo requerido para
recuperar los documentos desde dicho archivo.
6. PRODUCCION
6.1.- Tipo de productos (puede hacerse referencia a los Anexos 1 y/o 2)
6.1.1. Tipo de productos elaborados incluyendo:
- listado de formas farmacéuticas tanto para productos de uso en
humanos como veterinarios (en caso de corresponder) que son elaborados
en el sitio
- listado de formas farmacéuticas de productos medicinales de
investigación elaborados en el sitio para ensayos clínicos y en caso de
ser en áreas diferentes a las de elaboración con fines comerciales,
suministrar información de dichas áreas productivas y del personal
involucrado.
6.1.2. Listar las sustancias tóxicas o peligrosas manejadas (por
ejemplo, con una alta actividad farmacológica y/o con propiedades
sensibilizantes).
6.1.3. Tipo de productos elaborados en instalaciones dedicadas, áreas segregadas o por campaña, si corresponde.
6.1.4. Aplicación de Tecnología Analítica de Proceso (PAT), si
correspondiera: mencionar la aplicación de cualquier tecnología
relevante y los sistemas computarizados asociados
6.2.- Validación de procesos
6.2.1. Breve descripción de cada una de las líneas productivas.
6.2.2. Breve descripción de la política de validación de procesos de elaboración de productos.
6.2.3. Política de reproceso o retrabajo.
6.3.- Gestión de materiales y almacenamiento
6.3.1. Manejo de materias primas, materiales de envase y empaque,
materiales semielaborados y a granel y productos terminados incluidos
el muestreo, la cuarentena, la liberación y almacenamiento. Descripción
del sistema empleado para el almacenamiento y control de existencias de
insumos y productos (físico o por sistema informático).
6.3.2. Manejo de materiales y productos rechazados
7. CONTROL DE CALIDAD
Descripción de las actividades de Control de Calidad (C.C.) llevadas a
cabo en la/s planta/s respecto a ensayos físicos, químicos,
microbiológicos y biológicos. Indicar existencia de bioterio, manejo de
cultivo de células, ensayos con radioisótopos.
8. DISTRIBUCION, QUEJAS / RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTOS
8.1.- Distribución
8.1.1. Indicar si existe otra/s empresa/s involucrada/s en la
distribución de los productos y de qué tipo de empresa se trata
(distribuidoras, droguerías, titulares de licencia de fabricación de
productos); indicar la ubicación de las empresas hacia las cuales los
productos son enviados.
8.1.2. Descripción del sistema utilizado para verificar que cada
comprador/destinatario cuenta con el derecho legal de recibir productos
medicinales del elaborador.
8.1.3. Breve descripción de los controles efectuados durante el tránsito, por ejemplo, monitoreo y control de temperatura.
8.1.4. Describir el sistema de trazabilidad de los registros de
distribución completa de un lote desde la empresa hasta los clientes y
la evaluación de la efectividad de dicho sistema.
8.1.5. Describir las medidas adoptadas para evitar que los productos ingresen en la cadena de suministro ilegal.
8.2.- Quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos:
Breve descripción de los sistemas para el manejo de quejas/reclamos, defectos de productos y retiro de productos del mercado.
9. AUTOINSPECCIONES
Breve descripción del sistema de autoinspecciones con especial atención
a los criterios utilizados para la selección de las áreas a ser
cubiertas durante las inspecciones previstas, la organización práctica
y las actividades de seguimiento.
10. ANEXOS
Anexo 1 | Copia del/los certificado/s de habilitación emitido/s por ANMAT y/o Autoridad Sanitaria Competente. |
Anexo 2 | Listado
completo de productos aprobados/manipulados indicando sus principios
activos, forma farmacéutica, si están o no en comercialización, si
intervienen terceros en alguna etapa de elaboración y/o control,
indicando nombre y etapa y N° de certificado de producto, cuando
corresponda. |
Anexo 3 | Copia
del/los certificado/s vigentes, emitidos por Autoridad Competente a
raíz de inspecciones de BPF en la/s planta/s (últimos 5 años). |
Anexo 4 | Listado
de Terceristas contratados para fabricación (incluye acondicionamiento)
y/o control, especificando para cada caso: razón social, dirección,
persona de contacto, número de teléfono, número de fax y detalle de las
actividades contratadas. |
Anexo 5 | Organigrama de la empresa. |
Anexo 6 | Croquis
de las áreas productivas con indicación de la escala. Diagramas de
circulación de personal y materiales de cada tipo de producto (forma
farmacéutica) en la planta, incluyendo depósitos y áreas de
almacenamiento. |
Anexo 7 | Esquema del/los sistema/s de tratamiento y distribución de agua. |
Anexo 8 | Listados de equipos más relevantes de producción y del laboratorio de control (fisicoquímico/microbiológico/biológico).
|
e. 22/11/2013 N° 95210/13 v. 22/11/2013