SALUD PUBLICA
Decisión Administrativa 80/2013
Apruébase el cambio de tecnología a
utilizar en la producción privada de antígenos para la vacuna contra la
gripe estacional y pandémica.
Bs. As., 18/12/2013
VISTO el expediente Nº 1-2002-10582/13-1 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1731 del 12 de noviembre de 2009 se declaró de
interés público el proyecto de instalación de una planta de elaboración
de vacunas antigripales en el país, con el fin de satisfacer la demanda
del MINISTERIO DE SALUD para las campañas de vacunación por el plazo de
DIEZ (10) años.
Que por Decisión Administrativa Nº 22 del 3 de febrero de 2010, se
aprobó la Licitación Pública Nº 28/09 del MINISTERIO DE SALUD,
adjudicándose la misma a SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION.
Que por el expediente citado en el Visto, SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO
DE COOPERACION presenta un Plan Estratégico en el cual propone un
cambio en la elección de la tecnología para la producción primaria de
la vacuna antigripal basada en la utilización de huevos embrionados de
gallina, por tecnología basada en cultivo celular.
Que fundamenta tal posición en el hecho de que la producción de la
vacuna antigripal basada en cultivo celular tiene sobre la anterior
numerosas ventajas, tales como: la independencia del suministro de
huevos embrionados “controlados” con lo cual se eliminan las
dificultades relacionadas con la vulnerabilidad y tiempos largos de
planeamiento de la provisión de huevos; que es un proceso de producción
más moderno, robusto controlado y presenta un mejor manejo aséptico del
producto ya que se maneja en sistema cerrado; que no contiene
componentes de huevo ni antibióticos en la vacuna lo cual reduce las
reacciones alérgicas, entre otras.
Que sometida la propuesta a la Comisión Técnica creada por Resolución
Conjunta Nº 109 de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS,
Nº 167 de la SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS y Nº 7 de
la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS, del
MINISTERIO DE SALUD la misma concluye que la tecnología basada en el
cultivo celular para la producción primaria de antígenos posee
numerosas ventajas comparada con la basada en huevos, ya que se trata
de una tecnología superadora, que asegura una mejor calidad y
oportunidad en el proceso de producción; aconsejando a la empresa
evaluar posibles modificaciones de cronogramas.
Que SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION solicita que se apruebe
el cambio tecnológico para la adecuación de la planta, la modificación
del plazo de cumplimiento de la etapa de producción del antígeno del
plan de radicación y construcción de la planta y se extienda el plazo
contractual en CINCO (5) años más.
Que la Comisión Técnica anteriormente mencionada, mediante Acta de
fecha 7 de octubre de 2013, considera adecuado el cronograma presentado
para la modificación del plazo de cumplimiento de la etapa de
producción de antígeno del plan de radicación y construcción de la
planta a la que se refiere el punto 4.2, inc. B) del Pliego de Bases y
Condiciones Particulares respectivo.
Que el PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES y
la SECRETARIA DE PROMOCION Y PROGRAMAS SANITARIOS del MINISTERIO DE
SALUD, recomiendan aprobar el cambio tecnológico propuesto y el nuevo
cronograma para la Producción de Antígenos en Sustrato Celular.
Que también estiman necesario establecer que SINERGIUM BIOTECH
CONSORCIO DE COOPERACION, debe proveer las cantidades que requiera
anualmente el MINISTERIO DE SALUD conforme sus necesidades y que los
máximos anuales sólo estarán limitados por las disponibilidades
presupuestarias del mencionado ministerio.
Que la DIRECCION DE ECONOMIA DE LA SALUD, dependiente de la SECRETARIA
DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS del MINISTERIO DE
SALUD, en su análisis, concluye señalando que a efectos de mantener la
ecuación económica del contrato ante la inversión adicional en
tecnología y recursos humanos que requiere el cambio tecnológico que se
aprueba por la presente Decisión Administrativa, y dentro de los
parámetros consultados, sería necesario ampliar de CUATRO (4) a CINCO
(5) años el plazo contractual vigente.
Que en tal sentido, evaluando la situación planteada a la luz de la
información técnica reunida en las actuaciones, se estima razonable la
ampliación del plazo contractual hasta el mes de marzo del año 2022, o
sea DOS (2) años más al plazo originalmente establecido en DIEZ (10)
años.
Que constituye una prerrogativa inequívoca e inestimable de la
Administración la de poder modificar los términos de un contrato a fin
de adecuar sus condiciones a las necesidades públicas que surjan o se
presenten a lo largo de su vigencia.
Que la modificación del contrato para incorporar una mejora tecnológica
constituye una razón de interés público que otorga a la Autoridad
Administrativa la prerrogativa de realizarla.
Que resulta conveniente autorizar al MINISTERIO DE SALUD para realizar
las acciones que se consideren necesarias para la concreción del
proyecto con los alcances y límites que se precisan en el presente.
Que las modificaciones planteadas no alteran la sustancia o esencia del
objeto del contrato, que el cambio resulta de evidente beneficio para
la Administración, que no hay modificación alguna al precio pactado
originalmente y adjudicado, ni a las condiciones (plazos de entrega,
garantías, términos pago, etc.) del referido contrato.
Que, atento a ello, corresponde autorizar modificaciones en la
contratación derivada de la Licitación Pública Nº 28/09 con SINERGIUM
BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el
artículo 100, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCION NACIONAL y en el marco
de lo dispuesto en el artículo 12, inciso a) del Decreto Nº 1023/01 y
sus modificatorios.
Por ello,
EL JEFE DE GABINETE DE MINISTROS
DECIDE:
Artículo 1° — Apruébase el
cambio de tecnología a utilizar en la producción privada de antígenos
para la vacuna contra la gripe estacional y pandémica, reemplazando la
tecnología basada en huevos por la basada en el cultivo celular,
propuesto por SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION, por los
motivos expuestos en los Considerandos que anteceden.
Art. 2° — Apruébase el
cronograma de inversión cuyo detalle obra en ANEXO I que forma parte
integrante de la presente medida, extendiendo su plazo hasta el 30 de
setiembre de 2017.
(Por art. 1° de la Decisión Administrativa N° 94/2015 B.O. 6/4/2015, se sustituye el
cronograma de inversión aprobado por el presente artículo, extendiendo su plazo hasta el
31 de diciembre de 2019).
Art. 3° — Facúltase al
MINISTERIO DE SALUD a suscribir con SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE
COOPERACION los acuerdos modificatorios que fueren necesarios
estableciéndose como plazo máximo de cumplimiento el mes de marzo de
2022, y demás documentación y actos que se estimen necesarios para la
instrumentación del proyecto, su seguimiento y acciones derivadas.
Art. 4° — Establécese que
SINERGIUM BIOTECH CONSORCIO DE COOPERACION deberá proveer las
cantidades de productos que requiera anualmente el MINISTERIO DE SALUD,
conforme a las necesidades de éste y hasta el máximo permitido por las
disponibilidades presupuestarias que prevean cada uno de los ejercicios
comprendidos en el contrato.
Art. 5° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Jorge M. Capitanich. — Juan L. Manzur.
Desarrollo de la estrategia del proyecto, adquisición de los conocimientos básicos y formación del equipo ad-hoc | Diciembre 2013 a Diciembre de 2015 |
Inicio del Proyecto de Ingeniería | Agosto de 2014 |
Inicio de la Construcción de la Planta Piloto | Diciembre 2015 |
Inicio de la puesta a punto de la producción de la Planta Piloto | Mayo de 2017 |
Inicio de la Puesta en marcha de la Planta Piloto | Febrero 2018 |
Inicio del Proyecto de Ingeniería de la Planta a escala completa | Julio 2018 |
Inicio de la puesta en marcha de Planta a escala completa | Diciembre de 2019 |