MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 1525/2014
Bs. As., 7/3/2014
VISTO el Expediente Nº 1-0047-1110-14/14-5 del Registro de esta Administración Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que bajo lineamientos y supervisión del Instituto Nacional de
Medicamentos, la Industria regulada ha desarrollado la Sustancia de
Referencia correspondiente a FLUTAMIDA (número de control 112012) para
ensayos físico-químicos.
Que esta Sustancia de Referencia ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg por envase.
Que la valoración permitió determinar que su título es 100,6%, expresado sobre la sustancia secada.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese como Sustancia de Referencia a FLUTAMIDA
(número de control 112012) para ensayos físico-químicos, habiendo sido
envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada
uno y un título de 100,6%, expresado sobre la sustancia secada.
ARTICULO 2° — Establécese que los frascos ampollas de FLUTAMIDA se
conservarán en el Instituto Nacional de Medicamentos, desde donde se
distribuirán a los solicitantes, bajo el pago del arancel
correspondiente y serán acompañados por un informe técnico resumido.
ARTICULO 3° — Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido,
archívese PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 13/03/2014 N° 14381/14 v. 13/03/2014