MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 5150/2014
Bs. As., 18/7/2014
VISTO la Disposición ANMAT N° 6052/13 y el Expediente N° 1-47-6868-14-8
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición ANMAT N° 6052/13 estableció que las personas físicas
o jurídicas que realicen actividades de distribución y/o
comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de
uso in Vitro, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se
encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) deben contar con
la pertinente habilitación ante esta Administración Nacional.
Que a los efectos de que las personas físicas o jurídicas, que a la
fecha de la entrada en vigencia de la aludida normativa estuvieran
realizando las referidas actividades, dieran cumplimiento a los
requisitos previstos en la citada norma, por su artículo 16°, se otorgó
un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días corridos contados a partir de la
entrada en vigencia de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
Que el artículo 18° de la aludida disposición dispuso que entraría en
vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
Que la mencionada normativa fue publicada con fecha 7 de octubre de
2013; comenzando a regir, en consecuencia, el 8 de octubre de 2013.
Que el día 5 de abril del corriente año venció el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT Nº 6052/13.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha recibido consultas
acerca del ámbito de aplicación de la norma en cuestión y de los
alcances del vencimiento del aludido plazo.
Que tales consultas fueron realizadas tanto por particulares como así también por autoridades sanitarias provinciales.
Que asimismo se han iniciado gran cantidad de trámites tendientes a
obtener la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de
productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro.
Que en consecuencia resulta conveniente prorrogar el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Prorrógase hasta el 30 de diciembre de 2014, el plazo
establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.
ARTICULO 2° — Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA,
COOPERALA, UAPERED Y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina,
AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Dirección de Registro,
Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la
Nación, a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias. Dése copia
a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección
Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr.
CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 24/07/2014 Nº 52513/14 v. 24/07/2014