MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición Nº 6055/2014
Bs. As., 22/8/2014
VISTO el Decreto Nº 1490/92, las Disposiciones ANMAT Nros. 7692/06, 726/07, 7690/07, 1/09, 1/10, 1681/11, 2414/12, 5098/13; y
CONSIDERANDO:
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo
descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen
de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el
territorio de la Nación.
Que el artículo 8 inciso m), del Decreto No. 1490/92 establece que es
atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los
aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y
registros que se efectúen, como también por los servicios que se
presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del
referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de
sus acciones de los recursos allí enumerados en el aludido artículo,
entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y
aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los
recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y
aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a
través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal
finalidad.
Que por Disposición ANMAT Nº 5098/13 se estableció el arancel de
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productos de
Tecnología Médica” correspondiente al año 2012.
Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar
con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la
permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a
procesar la información y a la actualización de los registros sobre la
inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la
confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta
Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con otras
bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas de
fiscalización.
Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el
mantenimiento anual de la inscripción en el “Registro de Productores y
Productos de Tecnología Médica” correspondiente al año 2013 y
establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, la Dirección General de
Administración y la Dirección General de Asuntos de Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490/92 y Nº 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS SEISCIENTOS ($ 600)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS OCHOCIENTOS ($ 800)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS UN MIL CIEN ($ 1.100)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL QUINIENTOS ($ 1.500)
ARTICULO 2° — Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los
productos médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto
médico no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará
efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MEDICOS CLASE I - PESOS SETECIENTOS ($ 700)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE II - PESOS UN MIL ($ 1.000.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE III - PESOS UN MIL TRESCIENTOS ($ 1.300.-)
PRODUCTOS MEDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL NOVECIENTOS ($ 1.900.-)
ARTICULO 3° — Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren
los artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá presentarse la
declaración jurada anual entre el 1 y 30 de septiembre de 2014,
mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a
través de la página web de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT— www.anmat.gov.ar
“Sistema de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/ DDJJ PM” o
http://portal.anmat.gov.ar “DDJJ PM”.
ARTICULO 4° — El arancel correspondiente al año 2013 para el
mantenimiento anual de certificados de productos al que hacen
referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que surja
de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los días 1 y
el 30 de septiembre de 2014.
ARTICULO 5° — Establécese que el arancel correspondiente al año 2013
para el mantenimiento anual en el Registro de Productores y Productos
de Tecnología Médica comercializados y no comercializados, que surja de
la declaración jurada presentada digitalmente, de acuerdo con lo
establecido en la presente disposición, podrá ser abonado en un pago o
en tres (3) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la
primera de ellas el día 30 de septiembre de 2014 y las restantes los
días 30 (o el siguiente día hábil si éste fuera inhábil) de los meses
subsiguientes. Las cuotas constituirán cada una el 33,33% del importe
total a abonar.
La presentación de la declaración jurada fuera del plazo establecido en
el artículo 3° de la presente disposición inhabilitará el uso de la
opción de pago en cuotas.
ARTICULO 6° — Establécese que los productos médicos inscriptos en el
“Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” que no sean
declarados como comercializados o no comercializados según los
artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el
número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración
jurada correspondiente al año 2013, establecida en la presente
disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el
arancel de mantenimiento anual previsto en la presente disposición. De
no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no
comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual establecido
en el artículo 2° precedente.
ARTICULO 7° — Para solicitar la revalidación de un certificado de
Producto Médico, tal producto debe haber sido previamente informado en
las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud
de reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese producto, el
arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años;
debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal circunstancia,
constancia de libre deuda en la Tesorería de esta Administración. En
caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la
revalidación del referido producto.
ARTICULO 8° — El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se
realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de
Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá
completar el formulario de “Solicitud de usuario y clave de acceso al
Sistema de Cobro Electrónico” publicado en la página web de ANMAT
www.anmat.gov.ar. Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico” y
presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos de
que gestione la generación del usuario y clave respectiva.
ARTICULO 9° — El declarante será responsable en cuanto a la exactitud
de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a
verificación por parte de esta Administración Nacional.
ARTICULO 10. — El declarante deberá abonar el arancel por la
titularidad de los certificados comercializados o no comercializados
inscriptos en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica” durante el período declarado.
ARTICULO 11. — La falta de pago de lo establecido en la presente
disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa
prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario Nº
11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de
interpelación alguna.
ARTICULO 12. — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 13. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades
Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de
Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de
Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de
Administración. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER,
Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
e. 26/08/2014 Nº 62101/14 v. 26/08/2014