MERCOSUR/GMC/RES. N° 4/92

VISTO el artículo 13 del tratado de Asunción, suscripto el 26 de marzo de 1991, y la Recomendación N° 5 del Subgrupo de Trabajo N° 3 Normas Técnicas, y

CONSIDERANDO:

Que la normativa armonizada relativa a medicamentos debe garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren  la preservación de la salud pública de los Estados Parte y la lealtad de los intercambios comerciale.

Que se trata de una norma en proceso de permanente revisión, estando en preparación una versión actualizada de la misma.

Por ello:


ARTICULO 1° - Apruébanse las reglas sobre "PRACTICAS ADECUADAS PARA LA FABRICACION Y LA INSPECCION DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS" aprobados por Resolución 28.65 de la Organización Mundial de la Salud, que se adjunta como Anexo I, en su versión española oficial.

ARTICULO 2° - Establécese su asimilación por la legislación específica de cada Estado Parte, como exigencias mínimas en relación con la fabricación y el control de la calidad de los medicamentos y de sus principios activos.

ARTICULO 3° - Solicitar a los organismos competentes de los Estados Partes para que adopten las medidas necesarias para que los establecimientos productores de medicamentos y/o sus principios activos hayan cumplido lo establecido en la presente Resolución ante del 30/12/94.

ARTICULO 4° - Antes del 28 de febrero de 1993 los Estados Partes remitirán a la Secretaría Administrativa, el texto de las disposiciones a que se alude en el artículo 3.

ARTICULO 5° - El Subgrupo de Trabajo N° 3 - Normas Técnicas procederá  a ka revisión de esta Norma Mínima cuando la Organización Mundial de la Salud actualice la Resolución 28.65 referida a Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos o en su defecto a pedido de uno de los Estados Partes.