MINISTERIO DE SALUD
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 7038/2015
Bs. As., 02/09/2015
VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92 (t.o. 1993),
1299/97, las Disposiciones ANMAT Nros. 3475/05 y 5054/09 y sus normas
modificatorias y complementarias y el Expediente N° 1-47-1110-159-15-9
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley N° 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, las actividades de distribución y depósito de
especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, como así también las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que por el Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, el
ejercicio del poder de policía sanitaria quedó a cargo del Ministerio
de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual Ministerio de
Salud), quien se encuentra autorizado para dictar las normas
reglamentarias que estime menester.
Que posteriormente, por Decreto N° 1490/92, se creó esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), con
competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de
las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de
especialidades medicinales de uso humano (artículo 3° inciso e).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración
Nacional sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen
las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se
sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de
Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud) y la Secretaría de
Salud (actual Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos) en
referencia al ámbito de acción de la Administración (artículo 4°).
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los
citados procesos y actividades, como así también para proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades (artículo 8°, incisos I
y II).
Que por el Decreto N° 1299/97 se reguló el comercio de las
especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o
con destino al tráfico interprovincial.
Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una
fiscalización integral y efectiva, por el artículo 3° del citado
decreto se dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución
de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias
habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar
registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar
transacciones comerciales de especialidades medicinales entre
Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
(tránsito interjurisdiccional).
Que la habilitación conferida por esta ANMAT a los laboratorios por
aplicación de la Ley 16.463 y de los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92
(t.o. 1993) y sus normas modificatorias y complementarias importa la
autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de
especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.
Que las distribuidoras y operadores logísticos, por su parte, deben
obtener la habilitación como tales en los términos de la Resolución ex
MS y AA N° 538/98 y la Disposición ANMAT N° 7439/99 para efectuar tal
actividad.
Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por autoridades
sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito
interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales, sea a
título oneroso o gratuito, éstas deben habilitarse en los términos de
la Disposición ANMAT N° 5054/09.
Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada
país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para
llevar adelante las actividades de fiscalización y control de
productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo
del producto desde su desarrollo, autorización, producción y
seguimiento post comercialización.
Que, luego de cinco años de vigencia de la Disposición ANMAT N°
5054/09, la experiencia adquirida como consecuencia de su aplicación
evidencia la conveniencia de actualizar los requerimientos necesarios
para efectuar distribución de medicamentos a nivel federal por parte de
las droguerías.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, el Instituto
Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º — Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y
Condiciones establecidos en la presente disposición a los fines de
realizar transacciones comerciales de medicamentos y especialidades
medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas
(tránsito interjurisdiccional).
ARTÍCULO 2º — Las personas físicas y/o jurídicas que realicen la
actividad mencionada en el artículo anterior estarán sujetas a la
obtención previa de la habilitación de sus establecimientos y
certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución,
otorgadas por esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), de conformidad con el Artículo 3° del
Decreto N° 1299/97.
Tales establecimientos deberán contar previamente con la habilitación
de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como
droguería. Los establecimientos autorizados en los términos de la
presente disposición serán incluidos en una BASE FEDERAL DE DROGUERÍAS
QUE EFECTÚAN TRÁNSITO INTERJURISDICCIONAL, la que será publicada y
actualizada periódicamente en la página web institucional de la ANMAT.
ARTÍCULO 3º — A los fines de obtener la habilitación señalada, se
deberá presentar una solicitud refrendada por el representante legal o
apoderado de la firma y el farmacéutico director técnico, con carácter
de declaración jurada, que contenga la siguiente información:
a) Nombre del establecimiento (conforme surge de la habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional).
b) Nombre o razón social del propietario del establecimiento.
c) Nombre del director técnico, DNI y número de matrícula profesional.
d) Domicilio en el que efectivamente funciona el establecimiento, como
así también todo otro domicilio legal y/o administrativo que pudiera
poseer.
e) Teléfono, fax y correo electrónico en los que pueda contactarse a la empresa.
f) Fecha y Número del acto administrativo que habilite a la empresa
para funcionar en el ámbito de su jurisdicción y de aquellos actos
administrativos que dispusieran cambios sobre la habilitación original,
si los hubiera.
g) GLN del establecimiento, si maneja productos alcanzados por el
Sistema Nacional de Trazabilidad (cfr. Res. MS N° 435/11 y normativa
complementaria). En caso de no manejar estos productos, deberá
aclararlo expresamente.
h) Horario de funcionamiento del establecimiento.
ARTÍCULO 4º — Junto con la referida solicitud deberá acompañarse la siguiente documentación:
a) Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
b) Copia autenticada del estatuto y/o contrato social inscripto ante la
autoridad de aplicación correspondiente, cuando el titular del
establecimiento sea una persona jurídica; o bien fotocopia de Documento
Nacional de Identidad (perfectamente legible) en el caso de personas
físicas.
c) Copia autenticada de la habilitación del establecimiento para
funcionar a nivel jurisdiccional y de los cambios posteriores, si los
hubiere, otorgadas por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional.
d) Constancia de libre sanción del establecimiento y de su director técnico otorgada por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional.
e) Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica.
f) Copia simple del DNI y matrícula del director técnico (perfectamente legibles).
g) Copia autenticada de constancia de habilitación municipal del
establecimiento. En caso que la autoridad municipal del lugar no
otorgue habilitaciones para este tipo de establecimientos, deberá
acreditarse tal circunstancia en forma documentada.
h) Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en
que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se
habilitará a su nombre.
i) Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
j) Copia autenticada del último plano aprobado por la Autoridad Sanitaria jurisdiccional, debidamente intervenido por ésta.
k) Original y dos copias de los planos a autorizar para el rubro
medicamentos, acotado con nombres de ambientes que definan su destino o
uso, firmados por el Director Técnico y el Representante Legal de la
firma.
l) Copia de Certificado de otorgamiento de GLN, si corresponde.
ARTÍCULO 5º — Una vez presentada la documentación referida en los
artículos precedentes, la firma deberá acreditar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos, aprobadas
por Resolución MERCOSUR GMC N° 49/02, e incorporadas al ordenamiento
jurídico nacional mediante Disposición ANMAT N° 3475/05, o aquellas que
en lo sucesivo las sustituyan y/o modifiquen, lo que será verificado
por esta Administración Nacional mediante una inspección previa a
obtener la habilitación. Asimismo, deberá verificarse respecto de los
medicamentos y/o especialidades medicinales que hubiere en existencia,
los ítems de la Guía de Inspección aprobada por Disposición ANMAT N°
7240/14 o aquellas que en lo sucesivo la sustituyan o modifiquen.
ARTICULO 6º — Una vez habilitado y verificado el cumplimiento de las
Buenas Prácticas referidas será expedido el Certificado de Cumplimiento
de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos que el interesado
deberá conservar y exhibir en su establecimiento.
Se deja expresa constancia de que la habilitación del establecimiento y
el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos poseen carácter constitutivo, no encontrándose autorizada
la actividad hasta tanto se hayan obtenido ambos instrumentos, no
obstante se haya iniciado el trámite para obtenerlos.
ARTÍCULO 7º — El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Distribución de Medicamentos tendrá un plazo de validez de cinco (5)
años desde su emisión. Para la obtención de un nuevo Certificado, la
firma deberá solicitar su emisión con un mínimo de sesenta (60) días
hábiles anteriores al de su efectivo vencimiento, debiendo presentar la
siguiente documentación:
a) Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
b) Solicitud refrendada por el representante legal o apoderado de la
firma y el farmacéutico director técnico, con carácter de declaración
jurada, conteniendo la información detallada en el artículo 3°.
c) Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional.
d) Copia simple de la habilitación emitida por la ANMAT y del último
certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de
Medicamentos.
La presentación del trámite de solicitud del nuevo certificado en
término implicará la autorización para seguir realizando la actividad
respectiva hasta tanto se resuelva el trámite.
La falta de presentación en término de dicha solicitud importará la
cancelación automática de la autorización a partir de la fecha de
vencimiento del último Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Distribución de Medicamentos, lo que implica que la firma no podrá
realizar las actividades comprendidas en la presente disposición hasta
tanto obtenga un nuevo Certificado. Transcurrido el año de inactividad
desde la fecha de vencimiento del último Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos sin que la firma haya
obtenido un nuevo Certificado, su habilitación caducará de pleno
derecho.
ARTÍCULO 8º — Los establecimientos que cuenten con habilitación de esta
ANMAT otorgada en el marco de la presente norma deberán informar todo
cambio en los datos declarados de conformidad con los artículos 3° y 4°
dentro de los treinta días corridos de producido aquél o de autorizado
por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, si correspondiere tal
autorización. Asimismo, deberán tramitar la aprobación ante esta ANMAT
de las modificaciones declaradas presentando copia autenticada de la
documentación pertinente.
ARTÍCULO 9º — Para la aprobación de una modificación edilicia en las
áreas habilitadas por la presente disposición, la firma deberá
presentar la siguiente documentación:
a) Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
b) Copia simple de la habilitación y Certificado de Cumplimiento de
Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos emitidos por esta
ANMAT, en los términos de la presente normativa.
c) Plano oficial aprobado por esta ANMAT de la estructura edilicia según disposición habilitante.
d) Nuevo plano en original y dos copias para el rubro medicamentos con
las modificaciones incorporadas, acotado con nombres de ambientes que
definan su destino o uso, firmado por el Director Técnico y el
Representante Legal de la firma.
e) Copia autenticada de la habilitación actualizada (con las
modificaciones realizadas) otorgada por la Autoridad Municipal, cuando
corresponda.
f) Copia autenticada de la habilitación actualizada y del último planto
aprobado (con las modificaciones realizadas) otorgada por el Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda.
g) Copia autenticada del instrumento legal que acredite el carácter en
que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se
habilitará a su nombre.
h) Constancia de libre sanción del titular y de su director técnico otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
ARTÍCULO 10. — Para la aprobación de un nuevo Director Técnico o co-director técnico, la firma deberá presentar:
a) Comprobante de pago del arancel correspondiente, según normativa vigente.
b) Nota de solicitud, con carácter de declaración jurada, con los
siguientes datos del profesional entrante y saliente (cargo, apellido y
nombre, tipo y N° de documento, N° matrícula, fecha de alta/cese en el
cargo).
c) Declaración jurada donde el profesional entrante declare que no
ejerce la dirección técnica en otra jurisdicción, ni en otro
establecimiento para aquellas provincias donde el ejercicio de la
Dirección Técnica requiere el bloqueo de título.
d) Copia autenticada del título del profesional a ejercer la dirección técnica o co-dirección técnica.
e) Copia simple del DNI (perfectamente legible) del profesional a designar.
f) Copia simple de la matrícula del profesional a designar (perfectamente legible).
g) Constancia de libre sanción del profesional a designar otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional.
h) Copia simple del certificado de inscripción del establecimiento ante esta Administración Nacional.
i) Copia simple de la disposición de designación del profesional a limitar.
ARTÍCULO 11. — En caso de traslado del establecimiento, la firma deberá
solicitar una nueva habilitación, debiendo cumplirse con el
procedimiento previsto en los artículos 3° a 7°, caducando de pleno
derecho la anterior autorización.
ARTÍCULO 12. — Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de
la presente norma se encuentren habilitadas en los términos de la
Disposición ANMAT N° 5054/09, deberán iniciar el trámite de
habilitación de la empresa y de obtención del Certificado de
Cumplimiento Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, dentro
de los 30 días previos al efectivo vencimiento de su habilitación en
los términos de la Disposición ANMAT N° 5054/09, presentado la
documentación prevista en los artículos 3°, 4° y 7° inciso a), quedando
exceptuadas de abonar el arancel de habilitación.
Aquellas empresas que se encuentren tramitando la habilitación o la
renovación de la habilitación por Disposición ANMAT N° 5054/09, deberán
ajustar el trámite a la presente disposición de acuerdo a lo previsto
en los artículos 3°, 4° y 7° inciso a), quedando exceptuadas de abonar
el arancel de habilitación.
ARTÍCULO 13. — Las empresas habilitadas deberán asegurar que los
medicamentos sean recibidos y entregados únicamente a establecimientos
sanitarios debidamente autorizados para su tenencia y/o uso. A su vez,
las operaciones de entrega y distribución de medicamentos deberán ser
documentadas debidamente, consignando en forma clara y precisa el
domicilio físico de origen y entrega de los medicamentos. En el caso de
medicamentos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad de
Medicamentos establecido en la Resolución MS N° 435/11 y su normativa
complementaria y/o reglamentaria, deberá consignarse el GLN/CUFE de
origen y de destino en la documentación comercial de entrega.
En ningún caso las droguerías podrán efectuar dispensa y/o
administración de medicamentos a pacientes, remover los troqueles y/o
las etiquetas de trazabilidad colocadas por los laboratorios, ni
ninguna información presente en su envase primario o secundario. Queda
excluida la colocación de etiquetas de trazabilidad por parte de las
droguerías en aquellos casos autorizados por la normativa aplicable.
ARTÍCULO 14. — De conformidad con la normativa aplicable, los titulares
de los establecimientos habilitados y sus directores técnicos serán
solidariamente responsables por:
a) La legitimidad, procedencia e integridad de los medicamentos adquiridos.
b) La conservación de los medicamentos adquiridos, de forma tal que se
mantenga su calidad, seguridad y eficacia, desde que son recibidas en
el establecimiento hasta que son entregadas a sus eventuales
adquirentes.
c) La preservación del riesgo de contaminación y/o alteración de los productos.
d) La observancia de las Buenas Prácticas de Distribución aplicables.
e) La aplicación de un sistema de rastreabilidad de las unidades
adquiridas y comercializadas o distribuidas, que permita la
reconstrucción de manera eficaz y segura de la cadena de distribución
de los lotes involucrados.
f) El cumplimiento de las normas por las cuales se implementa el
Sistema Nacional de Trazabilidad por unidad para los productos
alcanzados por aquéllas.
ARTÍCULO 15. — Los inspectores o funcionarios autorizados por esta
ANMAT tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto
reglamentario N° 9763/64, el Decreto N° 341/92, el Decreto N° 1490/92 y
sus normas modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los
locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en
la presente disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y
aún cuando mediare negativa del propietario o responsable.
Sin perjuicio de ello, la negativa injustificada del propietario o
responsable en posibilitar la actuación de los inspectores será
considerada falta grave en los términos de la Disposición ANMAT N°
1710/08 y facultará a esta ANMAT para proceder a la suspensión
preventiva de su habilitación.
ARTÍCULO 16. — En caso de que los inspectores, constituidos en el
domicilio del establecimiento y ante reiterados llamados a la puerta,
no sean atendidos por personal alguno de la firma, en al menos tres
ocasiones consecutivas ocurridas en el transcurso de treinta (30) días,
esta ANMAT podrá dar de baja sin más trámite la habilitación.
No se eximirá de esta consecuencia a los establecimientos que no
estuvieran en funcionamiento por vacaciones, refacciones u otro motivo
atendible, si tal circunstancia no fue comunicada fehacientemente a la
ANMAT.
ARTÍCULO 17. — El incumplimiento de la presente disposición hará
pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y
el Decreto N° 341/92, las normas dictadas en su consecuencia o las que
en el futuro las modifiquen o sustituyan, de conformidad con lo
estipulado por el Artículo 12 del Decreto N° 1299/97.
ARTÍCULO 18. — La presente disposición comenzará a regir desde el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 19. — Derógase la Disposición ANMAT N° 5054/09.
ARTÍCULO 20. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador
Nacional, A.N.M.A.T.
e. 08/09/2015 N° 142998/15 v. 08/09/2015