MERCOSUR/GMC/RES. N° 4/95


VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión n° 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación N° 104/94 del SGT 3 - "Normas técnicas".

CONSIDERANDO:

Que las Buenas Prácticas de fabricación de Productos Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia en los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.

Que su implementación asegurará que el fabricante ejerza una atenta vigilancia en los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.


ARTICULO 1º - Aprobar el documento "BUENAS PRACTICAS DE FEBRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS" que consta como Anexo de la presente Resolución.

ARTICULO 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Brasil:

Secretaría de Vigilancia Sanitaria da Ministerio de Saúde.

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública.

ARTICULO 3º - La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1° de enero de 1996.