MERCOSUR/GMC/RES. N° 4/95
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión n° 4/91 del
Consejo del Mercado Común, la Resolución N° 91/93 del Grupo Mercado
Común, y la Recomendación N° 104/94 del SGT 3 - "Normas técnicas".
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas de fabricación de Productos Médicos tienden a
garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia en los productos
comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que su implementación asegurará que el fabricante ejerza una atenta
vigilancia en los procedimientos de diseño, fabricación, inspección y
ensayos, instalación y asistencia técnica de los productos médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
ARTICULO 1º - Aprobar el documento "BUENAS PRACTICAS DE FEBRICACION DE
PRODUCTOS MEDICOS" que consta como Anexo de la presente Resolución.
ARTICULO 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).
Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria da Ministerio de Saúde.
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
ARTICULO 3º - La presente Resolución entrará en vigor a partir del 1° de enero de 1996.