MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4930/2017
Buenos Aires, 16/05/2017
VISTO la Ley 16463, los Decretos Nros. 9763/64, 1490/92, 1271/13 y 101
de 16 de diciembre de 2015, las Disposiciones A.N.M.A.T. N° 2319/02
(t.o. 2004), y N° 7425/13, y el Expediente N° 1-47-3110-1293-17-3 del
registro de esta ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA y:
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, “...las actividades de comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N°
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la
Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional,
tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de
importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por su parte, el Decreto N° 1490/92 crea, en el ámbito de la
Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social, esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública
Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), es el organismo competente en la fiscalización de las
actividades de importación, exportación, producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o
con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de
uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia
visible o ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3°
inciso “a”).
Que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras
materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos
y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas (artículo 3° inciso “e” del aludido decreto).
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fuese
el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que
en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción
Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (hoy
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al
ámbito de acción de la Administración (artículo 4°).
Que conforme lo establece el inciso I) del artículo 8° del mencionado
decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada
a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que
intervengan en dichas actividades, como así también proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
mencionados “ut supra”, fiscalizando o supervisando la ejecución de
dichas actividades.
Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad
(obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los
citados procesos y actividades, como así también para proceder al
registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las
disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades (Artículo 8°, incisos
I) y II) del citado decreto).
Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del
organismo para dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus
acciones.
Que a mayor abundamiento el Decreto N° 1271/13, que aprueba la nueva
estructura organizativa del primer nivel operativo de esta ANMAT,
dispone en su Anexo II que dentro de las acciones específicas de la
Dirección Nacional de Productos Médicos se encuentra la de dirigir la
fiscalización de los establecimientos dedicados a la fabricación,
fraccionamiento, importación, distribución y/o exportación y depósito
de productos médicos (inciso 1°).
Que en uso de las atribuciones conferidas, con fecha 4/12/2013, esta
Administración Nacional emitió la Disposición ANMAT N° 7425/13 por la
que se regularon las actividades de FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”
Que el artículo 10° de la mencionada disposición estableció que: “Las
empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos que, al
momento de la entrada en vigor de la presente, se hallaren inscriptas y
en funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02
(T.O. 2004), deberán solicitar la verificación del cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT
N° 3266/13, CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de
vencimiento que figura en el Certificado de Cumplimiento de las BPF
emitido oportunamente en los términos de la Disposición ANMAT N°
194/99”.
Que en igual sentido el artículo 12° de la misma disposición dispuso
que: “El trámite de renovación del Certificado de Cumplimiento de las
BPF, extendido en los términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o de
la norma que en el futuro la sustituya, deberá presentarse CIENTO
VEINTE (120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura
en el referido Certificado”.
Que los artículos transcriptos han producido interpretaciones disímiles
en cuanto al momento en que deben ser iniciadas las actuaciones a fin
de obtener la renovación del Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación.
Que a fin de evitar equívocos en cuanto a cómo debe computarse el plazo
referido, resulta conveniente sustituir los artículos 10° y 12° de la
Disposición ANMAT N° 7425/13.
Que a fin de precisar las consecuencias de la presentación del trámite
de renovación del certificado de buenas prácticas una vez producido su
vencimiento, resulta menester sustituir los artículos 11° y 13° de la
aludida disposición.
Que asimismo resulta necesario prever la situación de las empresas que
hubieran iniciado el trámite de renovación dentro del plazo establecido
en los artículos 10° y 12° de la Disposición ANMAT N° 7425/13.
Que en ese sentido resulta necesario considerar el caso de aquellas
empresas que hubieran solicitado la renovación del Certificado de BPF
en el período estipulado en los referidos artículos.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos y la Dirección General
de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 10° de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de la siguiente forma: “Las empresas
fabricantes y/o importadoras de productos médicos que, al momento de la
entrada en vigor de la presente, se hallaren inscriptas y en
funcionamiento en los términos de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O.
2004), deberán iniciar el trámite de verificación del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición
ANMAT N° 3266/13 dentro de los CIENTO VEINTE (120) días CORRIDOS
previos a la fecha de vencimiento que figura en el Certificado de
Cumplimiento de las BPF emitido oportunamente en los términos de la
Disposición ANMAT No 194/99”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase como artículo 10bis de la Disposición ANMAT
N° 7425/13 el siguiente texto: “El inicio del trámite de renovación del
certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13, dentro del plazo previsto en el artículo
anterior producirá la prórroga de la vigencia del certificado
oportunamente extendido hasta tanto esta Administración se expida”.
ARTÍCULO 3° Sustitúyese el artículo 11° de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de las siguiente manera: “El
vencimiento del plazo por el que fuera extendido el certificado de BPF,
sin que se inicie el correspondiente trámite de renovación dentro del
plazo previsto en el artículo 10°, producirá su caducidad de pleno
derecho, no debiendo la firma, oportunamente inscripta por ante esta
ANMAT, realizar las actividades para las que fuera habilitada, hasta
tanto esta Administración Nacional realice una nueva verificación de
Buenas Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT
N° 3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente”.
ARTÍCULO 4° Sustitúyese el artículo 12° de la Disposición ANMAT N°
7425/13 el que quedará redactado de la siguiente manera: “El trámite de
renovación del Certificado de Cumplimiento de las BPF, extendido en los
términos de la Disposición ANMAT N° 3266/13 o de la norma que en el
futuro la sustituya, deberá presentarse dentro de los CIENTO VEINTE
(120) días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el
referido Certificado”.
ARTÍCULO 5°.- Incorpórase como artículo 12bis de la Disposición ANMAT
N° 7425/13 el siguiente texto: “El inicio del trámite de renovación del
certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, en los términos de la
Disposición ANMAT N° 3266/13 o la que en el futuro la sustituya, dentro
del plazo previsto en el artículo anterior producirá la prórroga de la
vigencia del certificado oportunamente extendido hasta tanto esta
Administración se expida al respecto”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 13° de la Disposición ANMAT N°
7425/13 por el siguiente texto: “El vencimiento del plazo por el que
fuera extendido el certificado de BPF, sin que se inicie el
correspondiente trámite de renovación dentro del plazo previsto en el
artículo 12°, producirá su caducidad de pleno derecho, no debiendo la
firma, oportunamente inscripta por ante esta ANMAT, realizar las
actividades para las que fuera habilitada, hasta tanto esta
Administración Nacional realice una nueva verificación de Buenas
Prácticas de Fabricación en los términos de la Disposición ANMAT N°
3266/13 y se otorgue el certificado correspondiente”.
ARTÍCULO 7°.- Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a CACID, CADIE, CADIME,
CAEHFA, CAEME, CAPRODI y demás cámaras representativas del sector. Dése
copia a la Dirección Planificación y Relaciones Institucionales.
Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.
e. 17/05/2017 N° 32990/17 v. 17/05/2017