MINISTERIO DE SALUD
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8256/2017
Buenos Aires, 26/07/2017
VISTO la Ley de Medicamentos N° 16.463, sus decretos reglamentarios
Nros. 9763/64 Y 150/92 (t.o. 1993), las Disposiciones ANMAT Nros.
3185/99, 4844/05, 5040/06, 1746/07, 556/09, 6677/10, 1263/12, 4132/12,
4326/12, 1918/13 sus complementarias, 2434/13 y el Expediente N°
1-47-006949-17-3 del registro de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a
la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten,
la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo
otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal”.
Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que
los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de
los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser
inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo
establecido en el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993).
Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley
16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la mencionada
ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) y en las
jurisdicciones indicadas.
Que por su parte el Decreto N° 1490/92, crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como
organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un
régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo
el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.
Que en virtud del artículo 3°, inciso a) del mencionado decreto, esta
Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en
todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en
medicina humana.
Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de
medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de
acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.
Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de la Ley de
Medicamentos N° 16.463, estableció una serie de definiciones, normas y
procedimientos, que constituyen la base sobre la cual se sustenta todo
lo relacionado con el registro, elaboración, fraccionamiento, expendio,
comercialización, exportación e importación de medicamentos y
especialidades medicinales.
Que de conformidad a las prescripciones de dicho decreto se entiende
por medicamento a “toda preparación o producto farmacéutico empleado
para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o
estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio
de la persona a quien se le administra” (art 1° inciso a).
Que por su parte el inciso b) del citado artículo define principio
activo o droga farmacéutica como “toda sustancia o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural o sintético que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana”.
Que asimismo el inciso c) define nombre genérico como “denominación de
un principio activo o droga farmacéutica, o cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada
por la autoridad sanitaria nacional, o, en su defecto, la denominación
común internacional de un principio activo recomendada por la
Organización Mundial de la Salud”.
Que finalmente el inciso d) define especialidad medicinal como “todo
Medicamento designado por su nombre convencional, sea o no una marca de
fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su
distribución y expendio, de composición cuantitativa definida,
declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción
terapéutica comprobable”.
Que la aplicación de las normativas aludidas tiene como finalidad
última la protección de la salud de la población, mediante la adopción
de un modelo fiscalizador de gestión, que sin perjuicio de la lectura
objetiva de información calificada, destine los mayores esfuerzos a
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que
aquella consume.
Que la Disposición ANMAT N° 3185/99 establece las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de bioequivalencia.
Que la Disposición ANMAT N° 4844/05 aprueba la normativa aplicable a la
etapa analítica para la realización de Estudios de
Biodisponibilidad/Bioequivalencia.
Que por su parte las Disposiciones ANMAT Nros. 5040/06 y 1746/07
establecen el régimen de Buenas Prácticas para la realización de
estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia.
Que la Disposición ANMAT N° 556/09 aprueba la Guía para aplicar en los
cambios de escala y cambios posteriores al registro de medicamentos.
Que la Disposición ANMAT N° 6677/10 aprueba el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.
Que encontrándose los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro
de la metodología de la farmacología clínica, deben cumplir con las
Buenas Prácticas de Investigación Clínica.
Que la Disposición ANMAT N° 1263/12 establece que a los fines de la
realización de ensayos de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”,
según corresponda, el patrocinante deberá optar por alguna de las
posibilidades que brinda la norma respecto de los lotes a utilizarse.
Que en este sentido, cabe destacar que existe consenso internacional
acerca de la forma de presentar los resultados de los estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia, en cuanto al ordenamiento de la
información y la clara expresión de los resultados obtenidos.
Que la Disposición N° 2434/13 establece los criterios para la
aceptación de estudios de bioequivalencia realizados en el exterior, en
sus aspectos éticos, bioanalíticos, estadísticos y regulatorios,
detallados en el Anexo I de la aludida norma.
Que el punto V del mencionado Anexo establece respecto de la antigüedad
de los estudios realizados en el exterior que “Se analizará caso por
caso sobre la base de toda la documentación presentada, tomándose como
referencia una antigüedad de 5 (cinco) años, contados a partir de la
finalización del estudio, quedando facultada la Administración para
solicitar información adicional e inspeccionar a los centros
involucrados”.
Que la experiencia adquirida indica que la exigencia de antigüedad no
mayor a 5 años para los estudios ha quedado obsoleta dada la
uniformidad de criterios de diseño y evaluación estadística de los
resultados de estudios de bioequivalencia, por lo que deviene necesario
modificar dicha norma en el sentido de no exigir plazos definidos para
la antigüedad de los estudios.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° -Sustitúyese el punto V del Anexo I de la Disposición ANMAT
N° 2434/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “V.-
ANTIGÜEDAD DEL ESTUDIO. Se analizará caso por caso sobre la base de
toda la documentación presentada. Esta Administración podrá solicitar
información adicional e inspeccionar a los centros involucrados, en
caso de considerarlo conveniente”.
ARTÍCULO 2° - La presente Disposición entrará en vigencia a partir del
primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de
Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, Capgen, CAPEMVeL,
SAFYBi), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido, archívese. —
Carlos Chiale.
e. 31/07/2017 N° 53821/17 v. 31/07/2017