Disposición 7078/2019
DI-2019-7078-APN-ANMAT#MSYDS - Productos cosméticos: Prohibición de comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 30/08/2019
VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490/92, la Resolución (ex MS y
AS) Nº 155 del 13 de marzo de 1998, la Disposición ANMAT Nº 249 del 12
de enero de 2017 y el Expediente Nº EX-2019-57282197--APN-DVPS#ANMAT
del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud hace saber que la sustancia Monómero de
Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) se utiliza
en productos para sistemas de uñas artificiales, los que se encuentran
categorizados como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y
Perfumes.
Que estos productos son formulados a base de derivados de ácido
acrílico y de ácido metacrílico, sustancias que polimerizan mediante
una reacción radicalaria desencadenada por un fotoiniciador o por un
iniciador termosensible.
Que en los sistemas de aplicación, cuando finaliza la reacción de
polimerización pueden permanecer trazas del monómero acrílico libre;
dicho monómero libre puede generar eventos adversos ante el contacto
accidental con la piel, en virtud de su potencial sensibilizante.
Que a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de productos para
sistemas de uñas artificiales, por Disposición ANMAT N° 249/17 se
estableció un reglamento específico indicándose para “uso profesional
exclusivo”, lo que implica que sólo deben ser manipulados por personal
calificado con la formación y conocimiento necesario para que su empleo
resulte seguro tanto para el cliente como para quien lo aplica; además
se establecieron requisitos obligatorios para el rotulado de los mismos.
Que en este contexto, la ANMAT publicó un documento sobre Reglas
básicas para el manejo seguro de los agentes de modelado de uñas
artificiales en el que se destaca que el profesional que aplica el
producto debe hacerlo en espacios con adecuada ventilación, empleando
guantes y evitando que el producto tome contacto con la piel tanto del
profesional como del usuario.
Que en el marco de la cosmetovigilancia se han recibido reportes sobre
eventos adversos por contacto accidental con la piel asociados al uso
de productos para el modelado de uñas conteniendo la sustancia Monómero
de Metilmetacrilato.
Que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) en
su documento titulado “Nail Care Products” cita que el monómero
acrílico más frecuentemente asociado a eventos adversos reportados ante
dicha agencia sanitaria es el de metilmetacrilato (MMA), provocando
daños y deformidades en las uñas, así como dermatitis de contacto; y en
consecuencia, la FDA decidió en ese momento retirar del mercado
productos que contienen dicho monómero al 100 por ciento.
Que por otra parte, la evaluación toxicológica realizada por la ANMAT
refiere que la exposición ocupacional al monómero de metilmetacrilato
puede ocurrir principalmente por inhalación y contacto dérmico, siendo
las manifestaciones clínicas por exposición dérmica: dermatitis, edema,
parestesias, sensación de frio en las extremidades, quemaduras
cutáneas. Dermatitis irritativa. Dermatitis alérgica. Oniquia y
paroniquia. Cambios distróficos y pérdida de las uñas. Neuropatía
periférica por exposición crónica. En tanto que por exposición
inhalatoria las manifestaciones son: asma, narcosis, cefalea, mareos,
dolor de extremidades, fatiga, alteraciones del sueño, irritabilidad,
pérdida de memoria, depresión, laringitis, anorexia, náuseas. En casos
severos puede presentarse somnolencia y depresión de la consciencia.
Pérdida del sentido del olfato.
Que se han identificado otros monómeros en el mercado que no se asociaron con estas lesiones.
Que conforme la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 1490/92 esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
tiene competencia en todo lo referido a la autorización, control y
fiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 1490/92 faculta a esta Administración Nacional a
establecer acciones de prevención y protección de la salud humana en
función de los productos de su competencia, como son los productos de
uso y aplicación en la medicina humana; alimentos y productos en
contacto con alimentos; productos de higiene, tocador y cosmética
humana; y productos de uso doméstico.
Que la ANMAT debe garantizar la seguridad y eficacia de estos productos
realizando una evaluación técnica que considere tanto la dosis de
exposición como la población a la que están destinados y la relación
riesgo-beneficio involucrado en su uso.
Que la Resolución (ex M.S. y A. S.) Nº 155/98 establece que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) deberá determinar las limitaciones que corresponden al uso de
ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos Cosméticos,
para la Higiene Personal y Perfumes.
Que las medidas oportunamente aplicadas por esta Autoridad Sanitaria no
fueron suficientes para minimizar el riesgo asociado al uso de estos
productos, ya que se ha comprobado la aparición de efectos secundarios
nocivos tras la utilización de la sustancia Monómero de
Metilmetacrilato.
Que en tal sentido, resulta necesaria la adopción de una medida de restricción absoluta de dicha sustancia.
Que el art. 8º de la referida resolución faculta a la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA a dictar todas
las normas complementarias aclaratorias y/o reglamentarias
correspondientes.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos Para la Salud y la
Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Prohíbase el uso de la sustancia Monómero de
Metilmetacrilato (INCI: Methyl Methacrylate; CAS Nº 80-62-6) en
Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, a partir de
la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Prohíbase la comercialización de productos cosméticos que
contengan en su formulación la sustancia enunciada en el artículo
precedente.
ARTÍCULO 3º.- Otórgase un plazo de 90 (noventa) días corridos para que
las empresas titulares, fabricantes e importadoras de Productos
Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes alcanzadas por la
presente disposición procedan con las adecuaciones necesarias e inicien
ante la ANMAT el correspondiente trámite de modificación de fórmula
cosmética y rótulos, de conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.)
Nº 155/98 y disposiciones complementarias.
En caso de no optar por la alternativa prevista en el párrafo
precedente dentro del plazo aludido, la admisión de dichos productos
quedará cancelada de pleno derecho.
ARTÍCULO 4º.- El incumplimiento de lo establecido en la presente
Disposición hará pasible a quienes resulten responsables de las
sanciones previstas en la Ley Nº 16.463 y el Decreto Nº 341/92, sin
perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTICULO 5º - La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 6º - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a la Cámara Argentina de la
Industria de Cosmética y Perfumería (CAPA), a la Asociación Argentina
de Químicos Cosméticos, demás organismos y asociaciones relacionadas.
Comuníquese a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria.
Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale
e. 02/09/2019 N° 64863/19 v. 02/09/2019