Disposición 7890/2019
DI-2019-7890-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 25/09/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nro. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993) y
sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92, la
Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, el Expediente
EX-2019-82540320-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, las actividades de importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº
16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a)
en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la
jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o
comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares
mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de
importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en
que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los
límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993), reglamentario de
la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y
que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su
expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro
especial.
Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N°
1490/92 - de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene
competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana; b) el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas y c) la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia.
Que conforme a los antecedentes de registros emitidos por parte de
autoridades de alta vigilancia sanitaria y que consideran a las “Bolsas
para Sangre con Solución” como Producto Combinado cuya acción principal
es de especialidad medicinal que requiere una evaluación integral de
aspectos técnicos relacionados con medicamentos y productos médicos.
Que en tal sentido, los Productos Combinados antes mencionados deben
registrarse conforme a la actividad principal de sus componentes, es
decir, como especialidad medicinal.
Que el procedimiento de registro de Productos Combinados señalado en la
Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, indica que esta autoridad
sanitaria verificará el cumplimiento de los requisitos pertinentes
establecidos en las nomas aplicables a fin de asegurar la calidad,
seguridad y desempeño de dichos productos.
Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir cambios
tendientes a la obtención de un mayor perfeccionamiento en el
procedimiento de evaluación e inscripción en el REM de Bolsas para
Sangre con solución como Producto Combinado cuya acción principal
corresponde a especialidad medicinal.
Que en ese contexto, se planteó la necesidad de iniciar un proceso de
adecuación de registro y habilitación de establecimientos destinados a
la Importación, Elaboración, Fraccionamiento, Comercialización y
Depósito de “Bolsas para Sangre con Solución”.
Que conforme a lo expuesto, las medidas que contiene la presente
disposición están dirigidas a la mejora del proceso
técnico-administrativo de gestión, desde la perspectiva de esta
Administración y de la industria regulada, con el propósito de ampliar
las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario
requiere para ser efectivo.
Que en tal sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora
al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción
concreta a fin de profundizar las medidas orientadas a la evaluación
continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales
inscriptas en el REM.
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de
Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se
definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para
promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el
principal garante de la transparencia y del bien común.
Que en consecuencia, en ese marco, se planteó la necesidad de iniciar
un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin
de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del
ciudadano.
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron
las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el
funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa
y sus regulaciones.
Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público
Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas
y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos
actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites
a su cargo.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, el Instituto Nacional de
Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- En los términos de los artículos 1°, 2° y 3° de la
disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, se establece que las Bolsas
para Sangre con Solución son Productos Combinados cuyo modo de acción
principal corresponde a Especialidad Medicinal.
ARTÍCULO 2°.- Se define como Bolsa para Sangre con Solución a las
bolsas plásticas estériles utilizadas para la recolección,
almacenamiento, procesamiento y administración de sangre o sus
componentes, sean bolsas simples o múltiples conectadas entre sí, con
solución anticoagulante, conservadora y/o aditiva en caso de
corresponder, en todas sus presentaciones.
ARTÍCULO 3°.- Aquellos establecimientos que cuenten con una
habilitación previa y distinta a la establecida en la Disposición
DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS para comercializar los productos definidos
conforme a los artículos 1° y 2° de la presente disposición, contarán
con un plazo de 365 (TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO) días corridos para
adecuarse a la mencionada disposición, a partir de la publicación en el
Boletín Oficial de la presente norma.
Durante el plazo de adecuación, los establecimientos que a la fecha
comercialicen fehacientemente los productos contemplados en los
artículos 1° y 2° de la presente norma, podrán continuar con dicha
comercialización siempre que los ensayos de control de calidad se
realicen en laboratorios propios, oficiales o privados autorizados por
ANMAT.
ARTÍCULO 4°.- A los fines de la inscripción en el REM de Bolsas para
Sangre con Solución y habilitación de establecimientos destinados a la
elaboración, importación/exportación, depósito y comercialización de
los mencionados productos, deberá darse cumplimiento a lo establecido
en la Disposición DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS, como así también a los
requisitos específicos previstos en el Anexo I
(IF-2019-86793141-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente norma.
ARTÍCULO 5°.- Los titulares de productos ya registrados ante la ANMAT,
como especialidades medicinales o como productos médicos y que
respondan a la definición de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo
al artículo 2° de la presente disposición, en el plazo de 30 (TREINTA)
días hábiles administrativos, deberán presentar en el INAME las
especificaciones técnicas de calidad del producto y declarar el
laboratorio de control de calidad a fin de cumplir con lo establecido
en el artículo 9° de la Disposición DI-2019-7446-APN-AMAT#MSYDS.
ARTÍCULO 6°.- Los titulares de productos que respondan a la definición
de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo al artículo 2° de la
presente disposición y que se hubieran inscripto en el registro como
producto médico, se encuentren comercializados o no, deberán en primera
instancia adecuar su habilitación de establecimiento conforme a lo
indicado en los artículos 7°, 8° y 9° de la Disposición
DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS.
ARTÍCULO 7°.- Las presentaciones de documentación e información
necesaria para la adecuación de producto y habilitación de
establecimiento conforme a los artículos 4°, 5° y 6° de la presente
norma, se realizarán en mesa de entradas del INAME, mediante el empleo
de soporte electrónico o cualquier otro medio que la Administración
Nacional permita.
ARTÍCULO 8°.- Cuando el titular de producto que responda a la
definición de Bolsas para Sangre con Solución de acuerdo al artículo 2°
de la presente disposición, no diera cumplimiento a lo dispuesto en los
artículos 5° y 6° de la presente norma, se dará de baja el registro
correspondiente sin más trámite, a través del dictado del acto
administrativo pertinente.
ARTÍCULO 9°.- Las Bolsas para Sangre con Solución que se inscriban en
el REM a partir de la entrada en vigencia de la presente norma, deberán
dar cumplimiento a lo señalado en el artículo 24° de la Disposición
DI-2019-7446-APN-ANMAT#MSYDS a fin de solicitar la verificación de
primer lote y su puesta en el mercado correspondiente.
ARTÍCULO 10°.- Apruébense los requisitos técnicos específicos de Bolsas
para Sangre con Solución, los que como Anexo I
(IF-2019-86793141-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la
presente disposición.
ARTÍCULO 11°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 593/1998.
ARTÍCULO 12º.- La presente disposición entrará en vigencia a los 15
(QUINCE) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el
Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13°.-Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de
Medicamentos, al Instituto Nacional de Productos Médicos, a la
Dirección de Asuntos Jurídicos, a la Coordinación de Verificación de
Actos Dispositivos, a la Dirección de Informática, a la Dirección de
Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de
Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales.
Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales
(CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos
(COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos
Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de
Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Asimismo, comuníquese a CACID,
CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME, CAPA, CAPEMVeL,
CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y
demás cámaras representativas del sector. Cumplido, archívese. Carlos
Alberto Chiale
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/09/2019 N° 73913/19 v. 30/09/2019
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)