ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9629/2019
DI-2019-9629-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: Prohibición de uso y comercialización.
Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019
VISTO el expediente N° EX–2019–71990386–APN-DGA#ANMAT del registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de la revisión de la vigencia terapéutica de
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) en asociación a dosis fijas,
la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (DETS) comunica
que ha recibido informes de diferentes entidades científicas, indicando
que estudios realizados demuestran que la dispensa de la asociación a
dosis fija de medicamentos cuyos ingredientes farmacéuticos activos
contiene una combinación de Meloxicam/glucosamina, muestran una
eficacia cuestionada en pacientes sometidos a esta combinación de
fármacos, dado que no permite la titulación de la dosis de cada fármaco
en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender
un principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar
a los restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento
estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por
hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o
insuficiencia renal.
Que habiendo tomado intervención la Dirección de Evaluación y Registro
de Medicamentos (DERM), agrega que la glucosamina es un aminoglucido
que participa de la biosíntesis del cartílago articular y del ácido
Hialurónico del líquido sinovial. Esta biosíntesis se halla alterada en
la artrosis, proceso degenerativo dismetabólico, que compromete el
cartílago articular. En la artrosis, se ha verificado una ausencia
local de glucosamina, debido a una disminución de la permeabilidad de
la capsula articular y por alteraciones enzimáticas en las células de
la membrana sinovial del cartílago.
Que en relación a ello, la glucosamina se comercializa en nuestro país
como clorhidrato de glucosamina y como sulfato de glucosamina, siendo
este último por su mejor biodisponibilidad el que resulta eficaz,
limitando su uso a tres (3) meses y debiendo dejar al menos un periodo
de descanso de dos (2) meses pudiéndose repetir luego de evaluar si
resulta eficaz en el paciente.
Que asimismo la DERM informa que el meloxicam es un antiinflamatorio no
esteroide (AINE) perteneciente al grupo de las enolcarboxamidas y se
caracteriza por inhibir las prostaglandinas (mediadoras de la
inflamación) en forma más selectiva en el sitio de la inflamación que
sobre la mucosa gastroduodenal o sobre el riñón. Este mecanismo de
acción se basa en una inhibición preferencial de la enzima
ciclooxigenasa – 2 sobre la zona inflamada con respecto a la
ciclooxigenasa-1, responsable de los efectos adversos.
Que el meloxicam, al igual que el resto de los AINE no selectivos, es
un fármaco cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las
Agencias Regulatorias Internacionales (entre ellas la FDA- Food and
Drug Administration de Estados Unidos).
Que en nuestro país, esta asociación está indicada para el tratamiento
sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de
reumatismos extraarticulares.
Que efectuada una consulta con diversas agencias sanitarias – EMA
(Europa), FDA (Estados Unidos), AEMPS (España), ANSM (Francia), ANVISA
(Brasil), COFEPRIS (México)- solo se encontró un registro con dicha
combinación de IFAS.
Que existe disponibilidad en el mercado de monodrogas para ser
prescriptas en pacientes que lo requieran con la ventaja de poder
suspender y dosificar según las necesidades individuales.
Que la DETS y la DERM, basadas en los informes obrantes en el
expediente, recomiendan suspender la comercialización y uso de todas
las especialidades medicinales que contengan como principio activo la
asociación a dosis fijas de glucosamina-meloxicam (monodosis en un solo
comprimido o sobre), sin que la medida alcance a los productos que se
presenten como monodroga de ambos IFA’s.
Que la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos
recomienda prohibir la comercialización y uso de todas las
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que el artículo 3° de la Resolución Conjunta N° 988/1992 MEOYSP Y
748/1992 MSYAS establece que “las condiciones del registro podrán ser
modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas,
cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de
alguno de los países del Anexo I”.
Que el artículo 8° inc. d) de la ley 16463 de medicamentos establece
que: “Las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas… d)
cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes
con los adelantos científicos”.
Que asimismo el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92 establece que la
ANMAT entre otras, tendrá como atribución y obligación lo siguiente:
…”ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo
relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias,
elementos o materiales comprendidos en el artículo 3° del presente
decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud
de la población conforme la normativa vigente.”
Que la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la Dirección
de Evaluación y Registro de Medicamentos del Instituto Nacional de
Medicamentos, la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1.- Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio
nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la
asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un
solo comprimido o sobre), por los fundamentos expuestos en el
considerando de la presente disposición.
ARTICULO 2.- Los laboratorios titulares de certificados de
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA- MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como
Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del
mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un
plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de
Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente.
ARTÍCULO 3.- Establécese que las solicitudes de inscripción en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de especialidades
medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de GLUCOSAMINA -
MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre) como IFA, que se
encuentren en trámite al momento de la entrada en vigencia de la
presente disposición, serán denegados sin intimación previa, en virtud
de lo dispuesto en el artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 4.- Establecese que en virtud de lo dispuesto en el artículo
1° de la presente disposición, no se reinscribirán los certificados de
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA - MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
ARTICULO 5.- La presente medida no alcanza a los productos cuyos registros se presenten como monodrogas de ambos IFAs.
ARTICULO 6.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 7.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación, Comuníquese a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro de
Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia, a la Dirección de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias, a la Dirección de Relaciones
Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de
Medicamentos, a sus efectos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale.
e. 29/11/2019 N° 92273/19 v. 29/11/2019