SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
Resolución Conjunta 35/2019
RESFC-2019-35-APN-SRYGS#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 28/11/2019
VISTO el Expediente Nº EX-2019-48589825- -APN-INAL#ANMAT del Registro
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS de
fecha 19 de febrero de 2019 de la SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN
SANITARIA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD
Y DESARROLLO SOCIAL y de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la
entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE
PRODUCCIÓN Y TRABAJO se incorporó el Artículo 1414 tris al Código
Alimentario Argentino (CAA) referido a los parámetros de referencia
para la determinación de sodio en productos alimenticios envasados.
Que en el Artículo 1º de la citada Resolución Conjunta Nº
RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS se deslizaron tres errores involuntarios
al omitirse las ecuaciones del Coeficiente de Variación o Desviación
Estándar Relativa de la Repetibilidad/Reproducibilidad y del
Coeficiente de Variación de Horwitz y al enumerarse en forma incorrecta
los ítems del referido artículo.
Que tales errores se consideran subsanables en los términos del
Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto
N° 1759/72 T.O.2017.
Que en consecuencia corresponde rectificar el Artículo 1° de la citada Resolución Conjunta Nº RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 174 de fecha 2 de marzo de
2018, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
Y
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1°.- Rectifícase el Artículo 1° de la Resolución Conjunta Nº
RESFC-2019-10-APN-SRYGS#MSYDS de fecha 19 de febrero de 2019 de la
SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA de la SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL y
SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la entonces SECRETARÍA DE
GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO que
quedará redactado de la siguiente manera: “ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al
Código Alimentario Argentino el Artículo 1414 quater el cual quedará
redactado de la siguiente forma: “ARTÍCULO 1414 quater.- Parámetros de
referencia para la determinación de sodio en productos alimenticios
envasados. Las siguientes características de eficiencia deben ser
demostradas por el método seleccionado por el laboratorio.
1. LOD: Límite de detección.
2. LM: límite especificado, acorde con la normativa vigente.
3. LOQ: Límite de cuantificación.
4. Es el grado de concordancia entre los resultados independientes de
ensayos o mediciones independientes obtenidos en condiciones
establecidas. El grado de precisión se expresa habitualmente en
términos de imprecisión y se computa como desviación estándar de los
resultados del ensayo. Una desviación estándar mayor indica menos
precisión.
5. Coeficiente de Variación o Desviación Estándar Relativa de la
Repetibilidad/Reproducibilidad: Es el desvío estándar (DS) en
condiciones de repetibilidad (reproducibilidad) dividida por la media
(x). El CV se calcula de la siguiente manera:
Nota: El CV da una medida útil de la precisión en los estudios
cuantitativos. Se aplica con el fin de comparar la variabilidad de
conjuntos de valores con promedios diferentes. Los valores del CV son
independientes de la cantidad del analito dentro de una escala
razonable, y facilitan la comparación de la variabilidad en
concentraciones diferentes.
1. El Coeficiente de Variación de Horwitz es el coeficiente de
variación esperado para la concentración analizada y se calcula a
partir de la siguiente ecuación:
donde C es la concentración esperada de sodio.
1. La veracidad es el grado de concordancia entre la expectativa
relativa al resultado de un ensayo o de una medición y el valor
verdadero.”
ARTÍCULO 2°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la
DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación. Cumplido,
archívese. Josefa Rodriguez Rodriguez - William Andrew Murchison
e. 11/12/2019 N° 95631/19 v. 11/12/2019