ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 10107/2019
DI-2019-10107-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 11/12/2019
VISTO la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT, el EX-2019-106732656-APN-DGA#ANMAT, el EX-2019-108391656-APN-DGA#ANMAT, y
CONSIDERANDO:
Que por DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT se prohibió el uso y
comercialización en todo el territorio nacional de todas las
especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de
GLUCOSAMINA – MELOXICAM (monodosis en un solo comprimido o sobre).
Que asimismo se estableció: a) que los laboratorios titulares de
especialidades medicinales que contengan la aludida asociación deberán
proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la
medida en un plazo de 90 días corridos a partir de su entrada en
vigencia; b) que las solicitudes de inscripción en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de especialidades medicinales que
contengan la mencionada asociación, que se encuentren en trámite al
momento de su entrada en vigencia, serán denegados sin intimación
previa; c) que no se reinscribirán los certificados de especialidades
medicinales que contengan la aludida asociación.
Que por los expedientes citados en el Visto, la Cámara Industrial de
Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), y la Cámara Empresaria
de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), respectivamente, se
presentan promoviendo un recurso y reclamo contra la
DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT.
Que en particular manifiestan que las especialidades medicinales que
contienen la asociación a dosis fijas de Glucosamina y Meloxicam se
encuentran autorizadas, producidas y comercializadas en nuestro país
desde hace más de 10 años, sin que existan y/o hayan ocurrido ni
histórica ni recientemente sucesos y/o alertas que motiven la decisión
adoptada por esta Administración.
Que también manifiestan que la aludida disposición no explica ni indica
que se hayan tomado en consideración los antecedentes que sustentan la
seguridad y eficacia de la asociación Glucosamina y Meloxicam.
Que asimismo agregan que la utilización de Glucosamina concomitante con
AINEs es una necesidad terapéutica en algunas etapas del curso
evolutivo de la osteoratritis, y que la asociación de Glucosamina y
Meloxicam debe ser manejada respetando las normas inherentes a la buena
práctica, equilibrando los riesgos y beneficios del tratamiento en un
escenario clínico en particular, por lo que a criterio de los
interesados, la combinación a dosis fija constituye una opción segura y
efectiva, en beneficio de los pacientes que la necesitan.
Que también manifiestan que en realidad la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT
no introduce ningún fundamento que cuestione los beneficios de la
indicación terapéutica aprobada, sino que pareciera limitarse a alegar
la existencia de informes que indicarían la existencia de ciertos
problemas derivados principalmente de una duración indebida del
tratamiento, es decir, de la utilización de la asociación en forma
diferente a la indicación terapéutica aprobada, vinculándose más con
una mala prescripción y/o utilización de la asociación, y no con la
asociación en sí misma utilizada conforme su indicación terapéutica
aprobada.
Que por último CILFA solicitó vista de las actuaciones que dieron
origen al dictado de la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT, tomando vista del
EX-2019-71990386-APN-DGA#ANMAT el día 5-12-19.
Que con posterioridad, el día 6-12-19 se presenta CILFA ampliando la
presentación originaria, adjuntando un análisis técnico y propuestas de
seguridad.
Que en atención a todo lo expuesto, se considera pertinente suspender
por un plazo de 120 días hábiles administrativos la vigencia de la
DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT hasta tanto un Comité externo de
farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis fijas de
Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los informes que
dieron lugar a su prohibición.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Suspéndese la vigencia de la DI-2019-9629-APN-DGA#ANMAT
por un plazo de 120 días hábiles administrativos hasta tanto un Comité
externo de farmacólogos evalúe la pertinencia de la asociación a dosis
fijas de Glucosamina y Meloxicam, rectificando o ratificando los
informes que dieron lugar a su prohibición.
ARTÍCULO 2°.- La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Por el Departamento de Mesa de Entradas
notifíquese a CILFA y a COOPERALA. Comuníquese a la Dirección de
Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Evaluación y Registro
de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de
Riesgo, al Departamento de Evaluación de Nuevas Tecnologías Aplicadas a
Productos para la Salud, y a la Dirección de Relaciones
Institucionales. Cumplido, gírese a Secretaría Privada de esta
Administración Nacional. Carlos Alberto Chiale
e. 13/12/2019 N° 96735/19 v. 13/12/2019