MINISTERIO DE SALUD
Resolución 943/2020
RESOL-2020-943-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 20/05/2020
VISTO el Expediente EX-2020-31528257-APN-DD#MS, y
CONSIDERANDO:
Que la protección de la salud y la obligación de su resguardo que pesa
sobre el Estado preexisten al ordenamiento jurídico como tal. En este
sentido, la Corte Suprema de Justicia de la Nación “…desde sus inicios
entendió que el Estado Nacional está obligado a “proteger la salud
pública” (Fallos: 31:273) pues el derecho a la salud está comprendido
dentro del derecho a la vida que es “el primer derecho natural de la
persona humana preexistente a toda legislación positiva que,
obviamente, resulta reconocido y garantizado por la Constitución
Nacional” (Fallos: 302:1284; 310:112). Así, la Corte entendió que en el
Preámbulo de la Constitución Nacional “ya se encuentran expresiones
referidas al bienestar general, objetivo preeminente en el que, por
cierto, ha de computarse con prioridad indiscutible, la preservación de
la salud” (Fallos: 278:313, considerando 15)” -CSJN, “Asociación
Benghalensis y otros c/ Ministerio de Salud y Acción Social - Estado
Nacional s/ amparo ley 16.986” del 01/06/2000-.
Que la salud es un derecho humano fundamental e indispensable para el
ejercicio de los demás derechos humanos (Comité DESC, Observación
General Nº 14/2000), previsto en la CONSTITUCIÓN NACIONAL de manera
implícita en el preámbulo y en el artículo 33, explícitamente en el
artículo 42 y principalmente en el artículo 75, inciso 22 que incorpora
con rango constitucional los Tratados Internacionales de Derechos
Humanos.
Que el párrafo 1 del artículo 25 de la Declaración Universal de
Derechos Humanos afirma que “toda persona tiene derecho a un nivel de
vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y en
especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica
y los servicios sociales necesarios”.
Que en este sentido, el artículo 12 del Pacto Internacional sobre
Derechos Económicos, Sociales y Culturales establece: “1. Los Estados
Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al
disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental. 2. Entre
las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de
asegurar la plena efectividad de este derecho, figuraran las necesarias
para: a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil,
y el sano desarrollo de los niños; b) El mejoramiento en todos sus
aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente; c) La
prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas,
profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas; d) La creación
de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios
médicos en caso de enfermedad”.
Que el máximo tribunal de nuestro país ha sostenido que a partir de lo
dispuesto en los tratados internacionales, el derecho a la preservación
de la salud -comprendido dentro del derecho a la vida que es el primer
derecho de la persona humana reconocido por la Constitución Nacional-,
debe ser garantizado por la autoridad pública con acciones positivas,
sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir las jurisdicciones
locales, las obras sociales o las entidades de medicina prepaga (CSJN
“Campodónico de Beviacqua, Ana Carina c/ Ministerio de Salud y Acción
Social - Secretaría de Programas de Salud y Banco de Drogas
Neoplásicas” - Fallo 323:3229).
Que por la Ley de Solidaridad Social y Reactivación Productiva Nº
27.541 el Honorable Congreso de la Nación declaró la emergencia pública
sanitaria en todo el territorio argentino.
Que mediante el Decreto Nº 260 del 12 de marzo de 2020 se amplió por un
año la emergencia sanitaria referida, en virtud de la pandemia
declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD en relación con el
coronavirus COVID-19.
Que en el marco de la pandemia y con la finalidad de avanzar en una
investigación mundial sobre opciones terapéuticas no licenciadas para
el tratamiento de los pacientes hospitalizados por COVID-19, la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, por intermedio de su Director
General, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, invitó a la Argentina a
participar del ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD”.
Que el ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” cuenta con un
protocolo basado en evidencia que ha sido diseñado por la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD con la colaboración de destacados especialistas en
metodologías de investigación, concediendo una especial importancia a
la sencillez a fin de facilitar su aplicación en hospitales mientras se
atienden pacientes con COVID-19, reduciendo al mínimo toda carga
adicional para los sistemas de salud nacionales y previendo
procedimientos simplificados y desburocratizados que podrían aplicarse
en hospitales que en cualquier país están o podrían estar sobrecargados.
Que conforme surge de los fundamentos expresados por la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE LA SALUD, la carga que el COVID-19 supone para los sistemas
de salud llevó al organismo a reconocer la necesidad de dotar de
velocidad y magnitud a la investigación de alternativas terapéuticas no
licenciadas, por lo que el ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD”
espera alcanzar resultados en tiempos abreviados. Asimismo, la
inscripción de pacientes en un único ensayo aleatorizado facilitará la
comparación rápida y mundial de tratamientos no probados, permitiendo
evitar el riesgo de que, al realizarse múltiples ensayos pequeños, no
se generen las pruebas sólidas necesarias para determinar la eficacia
relativa de los posibles tratamientos.
Que en virtud de las atribuciones otorgadas por el Decreto Nº 260/2020
a este MINISTERIO DE SALUD en su carácter de Autoridad de Aplicación y
en atención a la relevancia sanitaria que el ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” detenta, esta cartera ha adherido al mismo.
Que con la finalidad de proceder en sentido afirmativo y así participar
de una iniciativa global en la que ya colaboran más de 90 países, la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD ha solicitado a este MINISTERIO DE
SALUD la designación de un Coordinador Gubernamental y un Coordinador
Clínico, quienes tendrán las facultades y obligaciones que les reconoce
el protocolo básico en el marco del ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
“SOLIDARIDAD”.
Que a los efectos de dar cumplimiento a lo requerido por la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, se han evaluado los antecedentes de
los Doctores Juan Manuel CASTELLI (DNI 23.130.141) y Gustavo Daniel
LOPARDO (DNI 14.767.855), quienes reúnen los requisitos de idoneidad
exigidos para ejercer las funciones de COORDINADOR GUBERNAMENTAL y
COORDINADOR CLÍNICO, respectivamente.
Que por Disposición DI-2020-1845-APN-ANMAT#MS de la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA se autorizó el
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” para la evaluación de
tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados
que reciben el tratamiento convencional, conforme el Protocolo Básico
Versión 10.0 y los Procedimientos Operativos Estandarizados y Apéndices
Versión 10.0, ambos documentos de fecha 22 de marzo de 2020.
Que en razón de los antecedentes señalados y considerando la Resolución
Nº 1480/2011 de este MINISTERIO DE SALUD que crea el REGISTRO NACIONAL
DE INVESTIGACIONES EN SALUD, de aplicación obligatoria para los
Estudios de Farmacología Clínica autorizados por la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, corresponde
proceder a su registración.
Que corresponde indicar las normas a ser observadas durante la
ejecución del ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” por los
establecimientos de salud y los investigadores participantes, tales
como las Resoluciones de este MINISTERIO DE SALUD Nº 1480/2011 y Nº
908/2020, la Ley de Datos Personales Nº 25.326, entre otras, así como
también establecer la exigencia de conocimientos básicos de Buenas
Prácticas Clínicas en Investigación (BPC) de acuerdo con la Disposición
de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA Nº 6677/2010.
Que la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS y la SECRETARÍA DE
ACCESO A LA SALUD han tomado intervención en la faz de su competencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha emitido el dictamen jurídico de rigor.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
la Ley de Ministerios Nº 22.520, modificatorias y complementarias, la
Ley de Solidaridad Social y Reactivación Productiva N° 27.541 y el
Decreto Nº 260/2020.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Desígnanse como Coordinadores del ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” para COVID-19 en el ámbito nacional al Dr.
Juan Manuel CASTELLI (DNI 23.130.141) como COORDINADOR GUBERNAMENTAL y
al Dr. Gustavo Daniel LOPARDO (DNI 14.767.855) como COORDINADOR
CLÍNICO, quienes desempeñarán sus funciones con carácter ad-honorem.
ARTÍCULO 2º.- En el marco de lo establecido en el Protocolo Básico del
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD para COVID-19 en el que
participa este Ministerio, los Coordinadores designados en el artículo
1° de la presente medida tendrán a su cargo:
a. la gestión para obtener todas las aprobaciones que resulten necesarias para su adecuado desarrollo;
b. la selección y convocatoria de los posibles centros colaboradores
entre los principales hospitales que ya tienen, o se espera que pronto
tengan, un número sustancial de admisiones hospitalarias de pacientes
de COVID-19;
c. la facilitación de la aprobación ética local en nombre de colaboradores locales.
ARTÍCULO 3°.- Los hospitales participantes del ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” para COVID-19 deberán contar con
profesionales médicos que tengan conocimientos en Buenas Prácticas
Clínicas en Investigación (BPC) de acuerdo con la Disposición de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Nº 6677/2010 y obtener la aprobación del protocolo básico, así como de
sus sucesivas enmiendas, a través de su Comité de Ética en
Investigación (CEI).
ARTÍCULO 4°.- Todos los profesionales investigadores que participen del
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” para COVID-19 deberán
observar durante su desarrollo las disposiciones de la Resolución Nº
1480/2011 y Nº 908/2020 de este MINISTERIO DE SALUD.
Asimismo, todos los participantes del ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
“SOLIDARIDAD” para COVID-19 deberán también observar en todo momento
las disposiciones establecidas por la Ley Nº 25.326 de Protección de
Datos Personales.
ARTÍCULO 5°.- Regístrase el ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD”
para COVID-19 en el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD
dependiente de la DIRECCIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD de la DIRECCIÓN
NACIONAL DE EPIDEMIOLOGÍA E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA del MINISTERIO DE
SALUD.
ARTÍCULO 6°.- Las futuras enmiendas al Protocolo Básico (Versión 10.0)
del ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO “SOLIDARIDAD” para COVID-19, los
resultados de análisis interinos, los informes del Comité Independiente
de Datos, los resultados finales del estudio con sus respectivos
análisis de eficacia y seguridad, así como también las subsiguientes
aprobaciones de los centros participantes y sus respectivos Comités de
Ética en Investigación e Investigadores Principales deberán ser
remitidos por la DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES
TRANSMISIBLES a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA para su toma de conocimiento.
ARTÍCULO 7º.- La presente medida entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archívese. Ginés Mario González García
e. 21/05/2020 N° 20455/20 v. 21/05/2020