ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 4113/2020
DI-2020-4113-APN-ANMAT#MS - Prohibición de uso, comercialización y distribución.
Ciudad de Buenos Aires, 09/06/2020
VISTO el Expediente Nº EX-2020-34072350-APN-DVPS#ANMAT del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que la
empresa DESCARTABLES CAROMAR S.A. reportó, a través del formulario de
Cosmetovigilancia, que detectó la comercialización por la web de un
producto cosmético ilegal usurpando su marca comercial. Dicho producto
fue anunciado en el portal Marktplace de Facebook como alcohol en gel
con el siguiente rótulo identificatorio: “EL COLOSO Alcohol etílico
96º”, cuya consistencia es gel.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud informó que la referida empresa resulta ser titular de
diversos productos cosméticos de la marca “EL COLOSO”, sin embargo no
existe ningún producto inscripto como alcohol en gel ni alcohol etílico
que responda a esos datos identificatorios.
Que desde el punto de vista sanitario, se trata de un producto
ilegitimo, que declara datos no veraces en su rotulado y que se
desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su
calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo alto
para la salud de la población teniendo en cuenta el contexto actual de
uso de este tipo de productos destinado a la higiene y sanitización de
manos,.
Que, por ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud entendió que el producto incumplía el artículo
19º de la Ley N° 16.463 y los artículos 1° y 3° de la Resolución ex MS
y AS N° 155/98 y sugirió la prohibición de comercialización y uso de
todos los lotes, en todas sus presentaciones y contenidos netos, de los
productos rotulados como “EL COLOSO Alcohol etílico 96º” y “EL COLOSO
Alcohol en gel”.
Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida de
prohibición de comercialización aconsejada por el organismo actuante
cabe opinar que resulta competente esta Administración Nacional en
virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92 y que
las mismas se encuentran sustentadas en el inciso ñ) del artículo 8º de
la citada norma.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud (ex DVS) y la Coordinación de Sumarios (ex Dirección de Faltas
Sanitarias) han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución
en todo el territorio nacional, de todos los lotes y todas las
presentaciones y contenidos netos, de los productos rotulados como “EL
COLOSO Alcohol etílico 96º” y “EL COLOSO Alcohol en gel”, por las
razones expuestas en el considerando.
(Nota Infoleg: por art. 1º de la Disposición Nº 4758/2020
de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 9/10/2020 se deja sin efecto la prohibición de uso,
comercialización
y distribución en todo el territorio nacional, de todos los lotes y
todas las presentaciones y contenidos netos, de los productos rotulados
como “EL COLOSO Alcohol etílico 96º” y “EL COLOSO Alcohol en gel”
establecida por la presente Disposición, por las
razones expuestas en el considerando.)
ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese las
autoridades sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad
de Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a Dirección de
Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de
Monitoreo de Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición
dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus
efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 11/06/2020 N° 23073/20 v. 11/06/2020