ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 178/2021
DI-2021-178-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 06/01/2021
VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-72654031-APN-DVPS#ANMAT, y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y
Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que recibió un
correo electrónico de un particular en relación a la comercialización
del producto “F+C Alcohol líquido 97º neutro. Higienizante y
sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario. Uso externo.
Producido por Farma-Chem. Contenido Neto 500 c.c. Industria argentina”,
el cual carecería de registro sanitario.
Que en el marco de la comunicación con el consumidor se le consultó si
contaba con un punto de venta específico del artículo sin obtener
respuesta.
Que a su vez, el Departamento de Control de Mercado realizó una
fiscalización en la web y observó una la oferta de productos de la
misma marca en un perfil de la red social FACEBOOK
(https://es-la.facebook.com/pages/category/Sports-Team/Campos-FCFutsal-Masculino-Feme
nino-337260043366345/). En este caso los ítems ofrecidos se corresponde
con el producto “F+C Alcohol líquido 97º neutro. Higienizante y
sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario. Uso externo.
Producido por Farma-Chem. Industria Argentina” en envases de 500 cc, 1
litro, 5 litros y 10 litros. También el mentado Departamento observó la
oferta del producto alcohol en gel “F+C Alcohol en gel neutro.
Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario.
Producido por Farma-Chem. Cont. neto 250 cc. Industria argentina” que
poseía una etiqueta adicional que decía: “Disminuye el riesgo de
infecciones, uso externo, suplementa el lavado de manos”; además del
contenido neto señalado también se observó la oferta del mismo artículo
en envases de 1 litro y bidones de 5 litros.
Que en los comentarios de la publicación los ofertantes manifestaron
que se encontraban ubicados en el partido de General San Martín,
provincia de Buenos Aires, por lo que se puso en conocimiento del
Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires.
Que en atención a la leyenda del rótulo de los productos que indica la
condición de su uso doméstico se realizó la consulta al Departamento de
Domisanitario, Cosméticos y Productos de Higiene Personal quien informó
que no se hallaron productos autorizados como alcohol etílico ni como
alcohol en gel que corresponda a la marca “F+C” ni empresas habilitadas
bajo el nombre de Farma-Chen. También agregó que la concentración de
97% no podría corresponder a un producto cosmético ni a un producto de
uso doméstico.
Que asimismo se consultó en la página web de la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y constataron
que la firma Farma-Chem no se encontraba, al momento de la elaboración
del presente informe, entre los establecimientos habilitados para
fraccional alcohol medicinal en los términos de la Resolución (ex MS y
AS) N° 508/94.
Que según la definición establecida en la Farmacopea Argentina VII ed.
para el alcohol (etano o alcohol etílico), debe contener no menos de
92,3 por ciento y no más de 93,8 por ciento en peso, correspondiente a
no menos de 94,9 por ciento y no as de 96,0 por ciento en volumen de
C2H5OHa 15° C además de cumplir las especificaciones allí descriptas.
Que en este sentido la Resolución (ex MS y AS) N° 508/94 establece en
el Artículo 1º — Quedan sometidos a la presente Resolución: El
fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el
expendio al público del alcohol etílico (etanol) que se destine al uso
en cosmética y medicina humana y las personas visibles o jurídicas que
intervengan en dichas actividades. Artículo 2º — Las actividades
mencionadas en el Artículo 1º sólo podrán realizarse previa
autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) en establecimientos habilitados al efecto por
la misma de acuerdo con las normas que se establecen atendiendo a
razonables garantías técnicas, en salvaguarda de la salud de las
personas.
Que en el mismo sentido la Ley de Medicamentos (Ley N° 16.463) en su
artículo 19 establece: “Queda prohibido: a) la elaboración, la
tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al
público de productos impuros o ilegítimos …”.
Que en cuanto al alcohol en gel F+C que se indica como higienizante y
sanitizante de manos la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 establece que
los productos cosméticos puestos en el mercado para su distribución y/o
uso deben ser fabricados y/o importados por establecimientos
habilitados para tal fin y encontrarse inscriptos ante la Autoridad
Sanitaria competente, resultando aplicable los siguientes artículos:
Artículo 1º- Quedan sometidas a la presente Resolución la importación,
exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos
Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes, y las personas físicas
o jurídicas que intervengan en dichas actividades. Art. 3º- Las
actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán ser realizadas
con productos registrados en la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, elaborados o importados
por establecimientos habilitados por la misma, que cuenten con la
Dirección Técnica de un Profesional Universitario debidamente
matriculado ante el Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo
con las normas de su competencia.
Que en consecuencia y al tratarse de un producto ilegítimo, toda vez
que declara datos no veraces en su rotulado, que se desconoce su origen
y efectiva composición es que no puede garantizarse su calidad,
seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud
de la población, teniendo en cuenta el contexto actual de uso de este
tipo de productos destinado a la higiene y sanitización de manos.
Que cabe destacar que, en atención a la situación sanitaria mundial de
público conocimiento por la pandemia producida por el Covid 19
(Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud recomendó el lavado
de manos en forma frecuente para evitar la propagación del virus y la
posible infección y aconsejó, en caso de imposibilidad, el uso de una
solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento)
y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos (…) Es apropiado en lugares apartados con
recursos limitados que no dispongan de lavados u otras instalaciones
para la higiene de las manos –agua limpia, toallas, etc: (…) Reduce al
mínimo el riesgo de efectos adversos, ya que es más seguro, más
aceptable y mejor tolerado que otros productos”
(https://www.who.int/gpsc/5may/tools/ES_PSP_GPSC1_GuiaParaLaElaboracionLocalWEB-2012.pdf?ua=1).
Que es necesario señalar que el alcohol es un producto que se utiliza
sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de formulaciones
cosméticas y de higiene personal que se destinan a la sanitización de
las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los estándares de
calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina para uso
medicinal.
Que por lo expuesto la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo
de Productos para la Salud sugirió la prohibición el uso,
comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todas
las presentaciones de los productos: “F+C Alcohol líquido 97º neutro.
Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario.
Uso externo. Producido por Farma-Chem. Industria argentina” y “F+C
Alcohol en gel neutro. Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso
doméstico y hospitalario. Producido por Farma-Chem. Industria
argentina”.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en
todo el territorio nacional de todas las presentaciones de los
productos rotulados como: “F+C Alcohol líquido 97º neutro. Higienizante
y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y hospitalario. Uso externo.
Producido por Farma-Chem. Industria argentina” y “F+C Alcohol en gel
neutro. Higienizante y sanitizante instantáneo. Uso doméstico y
hospitalario. Producido por Farma-Chem. Industria argentina”.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la provincia de Buenos Aires, a la Dirección
Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del
Ministerio de Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias
provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,
a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de
Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de
Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 08/01/2021 N° 654/21 v. 08/01/2021