ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 879/2021
DI-2021-879-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 26/01/2021
VISTO el EX-2020-77278977-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y;
CONSIDERANDO
Que en las actuaciones citadas en el VISTO el Departamento de Control
de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud hizo saber en su informe de fecha 11 de
noviembre de 2020 (IF-2020-77284270-APN-DVPS#ANMAT) que la nombrada
Dirección recibió por medio de un correo electrónico, una denuncia en
la cual se daba cuenta que se estarían distribuyendo camisolines
presuntamente falsificados.
Que entonces, en el formulario de denuncia, se informaron los detalles
de los productos: 1. “INSUMOS XXI S.A., VIAL ERG, CALLE 97 N° 2716 SAN
MARTIN – BS. AS. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa Descartable No Estéril,
Lote: 1L5950 Modo de Uso: En caso de estar unidas, separar manualmente.
Autorizado por ANMAT PM-1057-10 D.T. Farm. Javier Valverde, VENCIMIENTO
01/23. Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”; y
2. “Pademed s.r.l. VIAL ERG Marca PADEMED, Remedios de Escalada de San
Martin 1648, Lanus Oeste – Bs. As. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa
Descartable No Esteril. PARTIDA: 1L5950 Modo de Uso: En Caso de estar
unidas separar manualmente VENCIMIENTO: 01/23. Autorizado por la ANMAT
PM-1605-2 D.T FARM: Ivan G.PATOFF (MP-20081) Venta exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias”.
Que se deja constancia que, junto con la comunicación se remitieron dos
fotografías en las cuales pueden observarse los rótulos, el producto
detallado ut supra en el ítem 1, el cual se encuentra acondicionado en
una bolsa transparente, y el contenido se observa color azul, mientras
que el detallado en el ítem 2, se encuentra acondicionado en una bolsa
color negro por lo que no es posible observar el contenido.
Que seguidamente, con fecha 8 de octubre de 2020 personal de la
Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la
Salud se constituyó en sede de la firma PADEMED S.R.L., habilitada ante
esta ANMAT como empresa fabricante de ropa descartable, quirúrgica y no
quirúrgica de un solo uso, estéril y no estéril, titular del PRODUCTO
MEDICO N° 1605-02, exhibiéndose en tal oportunidad la fotografía del
rótulo remitido con fecha 28 de septiembre de 2020, y a este respecto
el responsable técnico afirmó que se trata de un producto falsificado,
que la firma PADEMED no ha elaborado ningún producto identificado con
el lote 1L5950, que no posee vínculo comercial con la firma VIAL ERG y
que en ninguno de los rótulos de sus productos consignan la leyenda
“Modo de uso: En caso de estar unidas, separar manualmente”.
Que, asimismo, con fecha 9 de octubre de 2020 personal de la nombrada
Dirección se constituyó en sede de la firma INSUMOS XXI S.A.,
habilitada por esta Administración como empresa fabricante e
importadora de productos médicos, titular del PRODUCTO MEDICO N°
1057-10.
Que se exhibió ante el responsable de la firma la fotografía remitida
con fecha 28 de septiembre de 2020 a la citada Dirección, en relación a
la cual informó que se trata de un producto falsificado, toda vez que
la empresa que representa no fabrica ni comercializa camisolines, que
el lote 1L5950 no se ha asignado a ningún producto fabricado por
INSUMOS XXI y que en ninguno de los rótulos de sus productos consignan
la leyenda “Modo de uso: En caso de estar unidas, separar manualmente”.
Que, por último, con fecha 4 de noviembre de 2020, a través de correo
electrónico, se recibió una notificación de sospecha de legitimidad del
producto médico: BLUSONES HEMOREPELENTE de INSUMOS XXI. Lote: 1L5950
Vto:01/23. Autorizado por ANMAT PM: 1057-10; donde se envían
fotografías de productos coincidentes a las ya reportadas.
Que, en consecuencia, la Administración Nacional de esta ANMAT mediante
PV-2021-03267318-APN-ANMAT#MS de fecha 13 de enero de 2021 ordenó
prohibir el uso, comercialización y distribución de los siguientes
productos por ser falsificados: 1. “INSUMOS XXI S.A., VIAL ERG, CALLE
97 N° 2716 SAN MARTIN – BS. AS. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa
Descartable No Estéril, Lote: 1L5950 Modo de Uso: En caso de estar
unidas, separar manualmente. Autorizado por ANMAT PM-1057-10 D.T. Farm.
Javier Valverde, VENCIMIENTO 01/23. Venta Exclusiva a profesionales e
instituciones sanitarias”; y 2. “Pademed s.r.l. VIAL ERG Marca PADEMED,
Remedios de Escalada de San Martin 1648, Lanus Oeste – Bs. As. 50
CAMISOLINES HEMOREP. Ropa Descartable No Esteril. PARTIDA: 1L5950 Modo
de Uso: En Caso de estar unidas separar manualmente VENCIMIENTO: 01/23.
Autorizado por la ANMAT PM1605-2 D.T. FARM: Ivan G.PATOFF (MP-20081)
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.
Que, asimismo, ordenó notificar a la Autoridad Sanitaria
Jurisdiccional, a sus efectos y remitió el expediente a la Coordinación
de Sumarios a los fines de emitir el dictamen pertinente.
Que, desde el punto de vista procedimental, con relación a las medidas
ordenadas, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de
las atribuciones conferidas por el artículo 8 inciso n) del Decreto Nº
1.490/92, contando este Administrador Nacional con las facultades
suficientes para dictar la medida en virtud de lo dispuesto por el
artículo 8 inciso ñ) de la norma referida.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en
todo el territorio nacional del producto rotulado como: “INSUMOS XXI
S.A., VIAL ERG, CALLE 97 N° 2716 SAN MARTIN – BS. AS. 50 CAMISOLINES
HEMOREP. Ropa Descartable No Estéril, Lote: 1L5950 Modo de Uso: En caso
de estar unidas, separar manualmente. Autorizado por ANMAT PM-1057-10
D.T. Farm. Javier Valverde, VENCIMIENTO 01/23. Venta Exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias”, por ser producto falsificado.
ARTÍCULO 2°: Prohíbese el uso, la distribución y la comercialización en
todo el territorio nacional del producto rotulado como: “Pademed s.r.l.
VIAL ERG Marca PADEMED, Remedios de Escalada de San Martin 1648, Lanus
Oeste – Bs. As. 50 CAMISOLINES HEMOREP. Ropa Descartable No Esteril.
PARTIDA: 1L5950 Modo de Uso: En Caso de estar unidas separar
manualmente VENCIMIENTO: 01/23. Autorizado por la ANMAT PM1605-2 D.T.
FARM: Ivan G.PATOFF (MP-20081) Venta exclusiva a profesionales e
instituciones sanitarias”, por ser producto falsificado.
ARTÍCULO 3º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese la prohibición dispuesta a la
Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud a sus
efectos. Cumplido, vuelva a la Coordinación de Sumarios.
Manuel Limeres
e. 29/01/2021 N° 3900/21 v. 29/01/2021