MINISTERIO DE SALUD
Resolución 654/2021
RESOL-2021-654-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 12/02/2021
VISTO el EX-2020-79289481-APN-DD#MS, la Ley N° 16.463 y el Decreto N°
150 del 20 de enero de 1992, la Ley Nº 27.350 y su Decreto
Reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, la Resolución de la
ex SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del entonces MINISTERIO
DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 133 del 4 de junio de 2019, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 establece el marco regulatorio para la
investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o
paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados.
Que el Decreto N° 883/20, reglamentario de la mencionada ley, dispuso
que el PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACION DEL USO
MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO
CONVENCIONALES, creado en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, funcionará
en el ámbito de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA
SANITARIA, dependiente de la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E
INFORMACIÓN ESTRATÉGICA de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD de este
Ministerio.
Que el citado programa debe, entre otras acciones, desarrollar e
implementar acciones de promoción y prevención dirigidas a los equipos
de salud y organizaciones de la sociedad civil que aborden la temática
sobre cannabis medicinal y a atender la salud integral de las personas
a las cuales se les indique como modalidad terapéutica, medicinal o
paliativa del dolor el uso de la planta de cannabis y sus derivados,
conforme la normativa vigente, como así también desarrollar y aprobar
guías de asistencia, tratamiento y accesibilidad basadas en la mejor
evidencia científica disponible.
Que el artículo 7° de la referida ley determina que la ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)
permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados.
Que el MINISTERIO DE SALUD tiene la facultad de impartir al ANMAT las
directivas relacionadas con el producto de cannabis, ello en
concordancia con las obligaciones que le impone la Ley N° 27.350 y su
reglamentación vigente.
Que el Estado debe facilitar el acceso para aquellas personas que no
posean cobertura de salud, y para ello es imperante que el Programa
analice y evalúe constantemente la evolución de la evidencia científica
del uso medicinal de la citada planta y sus derivados.
Que la Ley N° 16.463 establece en su artículo 1° que quedan sometidos a
la misma y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo
otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 8°, inciso ñ) del Decreto N° 1490/92 confiere a la
ANMAT facultades para adoptar las medidas más oportunas a fin de
proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor
de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos o
materiales comprendidos en las materias de su competencia.
Que el Decreto N° 150/92 regula el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación
e importación de medicamentos, disponiendo en su artículo 2° la
prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o
entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas
no registradas ante la autoridad competente, salvo las excepciones que
de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Que en igual sentido, la Resolución Conjunta N° 988/92 y N° 748/92 del
entonces MINISTERIO DE ECONOMÍAY OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del
entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, reglamentaria del Decreto
N° 150/92, en su artículo 1° inciso c) del Anexo A establece que entre
las excepciones a la prohibición a las que se refiere el artículo 2°
del mencionado decreto, se encuentran las especialidades medicinales
que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una
receta médica específica.
Que por su parte el Decreto N° 883/20, reglamentario de la Ley N°
27.350, en el artículo 7° de su Anexo determina que los y las pacientes
que tuvieren indicación médica para el uso de la planta de cannabis y
sus derivados podrán adquirir especialidades medicinales elaboradas en
el país, importar especialidades medicinales debidamente registradas
por la autoridad sanitaria o adquirir formulaciones magistrales
elaboradas por farmacias autorizadas u otras presentaciones que en el
futuro se establezcan.
Que el cannabis y las sustancias relacionadas con el cannabis están
incluidas en las listas de la Convención Única sobre Estupefacientes de
1961, enmendada por el Protocolo de 1972, y del Convenio sobre
Sustancias Sicotrópicas de 1971.
Que en virtud de las convenciones de fiscalización internacional de
drogas, la Comisión de Estupefacientes (CND) tiene el mandato de
decidir sobre el alcance de la fiscalización de sustancias colocándolas
en las listas de las convenciones.
Que, asimismo, la referida Comisión toma sus decisiones sobre la base
de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y los
Estados partes en las convenciones.
Que luego de una revisión crítica del cannabis realizada por el Comité
de Expertos en Farmacodependencia, la Comisión de Estupefacientes (CND)
aprobó la propuesta de la Organización Mundial de la Salud de retirar
el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la Convención
Única sobre Estupefacientes de 1961, permaneciendo sujetos a los
niveles de control de la Lista I.
Que la citada Convención define que un estupefaciente de la Lista I es
particularmente susceptible de uso indebido y de producir efectos
nocivos y se puede incluir en la Lista IV cuando tal susceptibilidad no
está compensada por ventajas terapéuticas apreciables.
Que de conformidad con la normativa aplicable, el Régimen de Acceso de
Excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la
planta de cannabis, aprobado por la Resolución de la ex SECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA N° 133/19, debe adecuarse a lineamientos
internacionales actuales y a los establecidos por el Decreto N° 883/20.
Que en el marco de la nueva reglamentación resulta imperante ponderar
el rol de los médicos en el acompañamiento de los pacientes en
tratamiento con productos derivados de la planta del cannabis con el
objetivo de lograr su uso informado y seguro. En ese sentido, la
responsabilidad del médico prescriptor es determinante y debe ser
ajustada a disposiciones legales vigentes.
Que circunscribir la prescripción médica a profesionales especialistas
en neurología o neurología infantil implica restringir el acceso
oportuno y equitativo de los y las pacientes al uso medicinal,
terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis, sus
derivados y tratamientos no convencionales.
Que la evidencia científica existente sobre el uso medicinal,
terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis, sus
derivados y tratamientos no convencionales no tiene un carácter
restrictivo sobre la facultad del médico para prescribir, sin embargo
se estima conveniente la intervención de profesionales médicos
especialistas a los fines de extremar los cuidados sobre el paciente y
garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad de los productos
en cuestión.
Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA
MÉDICA (ANMAT) autorizó recientemente el registro y comercialización de
la primera especialidad medicinal que será elaborada en la República
Argentina, pudiendo en el futuro registrar otras especialidades.
Que sin perjuicio de ello, en virtud de la experiencia referida por
médicos, usuarios y familiares sobre la mejoría sintomática de
pacientes tratados con determinados productos que contienen
cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, diferentes al
producto registrado en el país y que se importan por el Régimen de
Acceso de Excepción, resulta necesario permitir la continuidad de los
tratamientos ya iniciados.
Que por su parte, el MINISTERIO DE SALUD a través de la ANMAT, debe
garantizar a la población el acceso a productos para la salud y
permitirá la importación de cannabinoides y derivados de la planta de
cannabis para aquellas patologías con evidencia científica reconocida y
para pacientes que cuenten con la indicación médica pertinente, bajo la
responsabilidad y seguimiento del médico tratante sobre la calidad,
seguridad y eficacia del producto prescripto conforme a las normas
vigentes.
Que la ANMAT, en el marco de sus competencias, deberá disponer los
instrumentos que sean necesarios para hacer operativa la solicitud de
importación de cannabinoides y derivados de la planta de cannabis
conforme la presente Resolución.
Que la presente medida, propiciada por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL
ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS,
SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES, cuenta con la
conformidad de la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA
SANITARIA, la SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y
la SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el artículo 103 de la Constitución Nacional, la Ley de Ministerios N°
22.520, sus normas modificatorias y complementarias, el artículo 4° de
la Ley N° 27.350 y el artículo 4° del Anexo del Decreto Reglamentario
N° 883/20.
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Déjase sin efecto la Resolución N° 133 del 4 de junio de
2019 de la ex SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a productos
que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis
destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento
de un paciente individual o bien dentro del contexto de una
investigación científica de acuerdo a lo establecido por la presente
norma.
ARTÍCULO 3°.- El Régimen aprobado por la presente resolución se
aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos
que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o
cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en
forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad
metodológica determinada por este MINISTERIO DE SALUD.
ARTÍCULO 4°.- Los productos destinados al tratamiento de pacientes
individuales cuya importación se autorice por la ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a
través del presente Régimen, deberán ser prescriptos por profesionales
médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su
exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del
producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente.
ARTÍCULO 5°.- El trámite será solicitado ingresando a la plataforma
“Trámites a Distancia (TAD)”. En el caso de imposibilidad de utilizar
dicha plataforma, la ANMAT planteará las alternativas posibles para que
el paciente o sus representantes presenten la documentación para dar
inicio al trámite.
ARTÍCULO 6°.- La solicitud de importación para el tratamiento de
pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT
oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto
necesaria para cubrir un tratamiento de hasta CIENTO OCHENTA (180) días
corridos.
ARTÍCULO 7°.- La autorización de importación emitida por el funcionario
responsable de la ANMAT constituirá constancia suficiente para ser
presentada ante la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS. La validez del
formulario será de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la
fecha consignada en dicha autorización.
ARTÍCULO 8°.- La ANMAT mantendrá la nómina de pacientes individuales
que accedan a productos que contengan cannabinoides o derivados de la
planta de cannabis conforme al régimen establecido en la presente
norma, así como también de los médicos que prescriban los productos
antes mencionados.
ARTÍCULO 9°.- La importación de cannabinoides y/o derivados de la
planta de cannabis, con fines de investigación médica y científica se
realizará según el siguiente procedimiento:
a) Estudios de investigación médica y científica.
El Patrocinante deberá presentar ante la ANMAT la autorización del estudio por parte del Programa.
El Patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades
autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos
en las normas vigentes de la ANMAT.
b) Estudios de Investigación médica y científica con fines registrales.
Se deberán cumplir los procedimientos establecidos en las normas
vigentes, en particular la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus
modificatorias.
ARTÍCULO 10.- La ANMAT dictará las normas complementarias, aclaratorias
y/o modificatorias necesarias dentro de su competencia para la mejor
implementación del régimen aprobado en la presente resolución.
ARTÍCULO 11.- Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la
ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el
uso y comercialización del producto. Podrá conformar grupos de trabajo
para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas
especializadas a fin de requerir opinión. Además, podrá plantear
consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y
estadísticos, entre otros.
ARTÍCULO 12.- Los pacientes que a la fecha de entrada en vigencia de la
presente resolución hayan accedido, a través del régimen de excepción
de importación establecido por la Resolución N° 133/19 de la ex
SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA, a un producto específico
que contenga cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, podrán
continuar con la importación del producto en cuestión.
ARTÍCULO 13.- Las solicitudes que se encuentren en trámite por el
régimen establecido en la Resolución Nº 133/2019 de la ex SECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA a la fecha de la entrada en vigencia de
la presente norma y con autorización emitida por el funcionario
responsable de la ANMAT, tendrá el plazo de validez previsto en el
artículo 7° de la presente Resolución contados a partir de su
autorización.
Aquellas solicitudes que se encuentren en trámite por el régimen
establecido en la Resolución N° 133/2019 de la ex SECRETARÍA DE
REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA y no se encuentren autorizadas por el
funcionario responsable de la ANMAT a la fecha de la entrada en
vigencia de la presente norma, serán evaluadas y/o autorizadas conforme
a los plazos previstos en la presente medida.
ARTÍCULO 14.- La presente resolución entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 15. –Dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su
publicación. Comuníquese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), a la DIRECCIÓN GENERAL DE
ADUANAS – ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS (AFIP), a la
autoridad sanitaria de cada jurisdicción provincial y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), a la
Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la
Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) y archívese.
Ginés Mario González García
e. 18/02/2021 N° 7970/21 v. 18/02/2021
