Disposición 3147/2021
DI-2021-3147-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 03/05/2021
VISTO el Expediente EX-2021-32834861-APN-DVPS#ANMAT y;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el VISTO se originaron en virtud de que
el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud realizó la
fiscalización del portal de ventas Mercado Libre y detectó la oferta
del producto “Alcohol etílico de cereal apto para consumo humano 96%
Vol. Calidad Farmacopea Argentina, cont. Neto 5000 ml, DICOL industria
Argentina”
Que, asimismo, constató la oferta del producto “Alcohol etílico de
cereal apto para consumo humano 96% Vol. Calidad Farmacopea Argentina,
cont. Neto 1000 ml, DICOL industria Argentina” y del producto “Alcohol
en gel antibacterial, sin acción terapéutica, sanitizante instantáneo,
DICOL industria argentina, concentración 70%”
Que, al respecto, informó el mencionado Departamento que en las
imágenes de la publicación no se distinguían las inscripciones del
rótulo en su totalidad ni se detallaban en la descripción del producto
constancias de inscripción ante la autoridad sanitaria como producto
medicinal ni como producto cosmético.
Que según pudo constatar el Departamento de Control de Mercado en la
página web de esta Administración Nacional
(https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/cosmeticos/alcoholeras
habilitadas), la firma DICOL no se encuentra dentro del listado de
empresas habilitadas en los términos de la Resolución Ms. y As. N°
508/94 y, por tanto, el producto tampoco se encuentra autorizado.
Que en igual sentido, la Dirección de Gestión de Información Técnica
comunicó que la firma DICOL no se hallaba registrada ante esta
Administración Nacional.
Que, asimismo, consultado que fue el Departamento de Domisanitarios,
Cosméticos y Productos de Higiene Personal informó que no se hallaron
productos autorizados como alcohol etílico ni como alcohol en gel que
correspondan a la marca DICOL ni empresas habilitadas bajo al nombre
DICOL.
Que, debido a lo expuesto y en virtud del programa de cooperación
existente entre el portal de ventas Mercado Libre y ANMAT, se solicitó
al Programa de Monitoreo y Fiscalización de publicidad de la
Administración gestionar la baja de los anuncios referidos ante dicho
portal.
Que, asimismo, en atención a lo manifestado, se puso en conocimiento de
la situación del Instituto Nacional de Vitivinicultura a fin de que
tome conocimiento en el marco de su competencia.
Que, consecuentemente, dado que las unidades ofrecidas resultaron ser
productos sin registro sanitario, respecto de los que se desconoce el
efectivo origen, condiciones de elaboración y contenido, el
Departamento actuante sugirió prohibir el uso, comercialización y
distribución en todo el Territorio Nacional de todas las presentaciones
de los productos rotulados como “Alcohol etílico de cereal apto para
consumo humano 96% Vol., Calidad Farmacopea Argentina, DICOL industria
Argentina.” y “Alcohol en gel antibacterial, sin acción terapéutica,
sanitizante instantáneo, DICOL industria argentina, concentración 70%”.
Que, en virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de
potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios
consideró que resultaba adecuado tomar una medida sanitaria respecto de
los productos de marras toda vez que se desconoce su origen por lo que
no resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de
elaboración, como así tampoco su calidad.
Que cabe destacar que, en atención a la situación sanitaria mundial de
público conocimiento por la pandemia producida por el Covid 19
(Coronavirus), la Organización Mundial de la Salud recomendó el lavado
de manos en forma frecuente para evitar la propagación del virus y la
posible infección y aconsejó, en caso de imposibilidad, el uso de una
solución desinfectante a base de alcohol en un 70% (setenta por ciento)
y un 30% (treinta por ciento) de agua.
Que conforme indica la Guía para la elaboración a nivel local de
formulaciones recomendadas por la OMS para la desinfección de las
manos: “En la actualidad la desinfección con productos a base de
alcohol es el único medio conocido para desactivar de manera rápida y
eficaz una gran diversidad de microorganismos potencialmente nocivos
presente en las manos…”
Que, asimismo, es necesario señalar que el alcohol es un producto que
se utiliza sobre la piel como antiséptico o como ingrediente de
formulaciones cosméticas y de higiene personal que se destinan a la
sanitización de las manos, por lo cual es necesario que cumpla con los
estándares de calidad y pureza establecidos por la Farmacopea Argentina
para uso medicinal.
Que, por tanto, desde el punto de vista procedimental, la Coordinación
de Sumarios opinó que la medida de prohibición de uso, comercialización
y distribución sugerida por el Departamento de Control de Mercado
dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud resulta conforme a derecho.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios, han tomado la intervención de
su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorias.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo
el Territorio Nacional de todas las presentaciones de los productos
rotulados como “Alcohol etílico de cereal apto para consumo humano 96%
Vol., Calidad Farmacopea Argentina, DICOL industria Argentina.” y
“Alcohol en gel antibacterial, sin acción terapéutica, sanitizante
instantáneo, DICOL industria argentina, concentración 70%”.
ARTÍCULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a las
autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales
y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de
Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dése a la
Coordinación de Sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 05/05/2021 N° 29731/21 v. 05/05/2021