ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8209/2021
DI-2021-8209-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 03/11/2021
VISTO el Expediente Nº EX-2021-68897195-APN-DVPS#ANMAT del Registro de
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica y;
CONSIDERANDO:
Que las actuaciones citadas en el visto se iniciaron a raíz de que el
presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico
(CAPRODI) ha realizado una denuncia vinculada al producto “TEST RAPIDO
COVID-19 igG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por HANGZHOU
IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA
PANZERO M.N. 16.281/202006T02 / Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. /
X Unidad”, el cual no cuenta con datos de registro, importador, lote y
vencimiento entre otra información.
Que según lo informado por CAPRODI, el producto había sido adquirido en
una farmacia de la provincia de Santa Fe, y entregó la unidad
sospechada del producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM (incluye solución
Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director
Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 /
Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad” para posterior
verificación de legitimidad.
Que según informó el Departamento de Tecnovigilancia, la firma ASSERCA
S.R.L., sita en la calle Yerua N° 4975, C.A.B.A., detenta la
titularidad del TEST RAPIDO COVID-19 igG/IgM, fabricado por HANGZHOU
IMMUNO BIOTECH CO LTD.
Que en virtud de ello, el 23/08/2021 y mediante OI Nº 654/2021,
personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud se constituyó en el domicilio de ASSERCA S.R.L.
y exhibió a la directora técnica de la firma la unidad sospechada
quien, luego de la comparación visual con las contramuestras de
archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT es FALSIFICADO.
Que entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original
se distribuye en presentación por veinte (20) unidades, que incluyen
veinte (20) pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser
utilizado con las veinte (20) tiras reactivas y veinte (20) pipetas y
posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se
encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch.
Que la unidad original posee un rótulo sobre el estuche secundario con
toda la información requerida (datos del importador, director técnico,
fabricante, lote, vencimiento etc.) mientras que la unidad falsificada
no cuenta con datos de importador, lote, vencimiento.
Que, además, la original posee el número de matrícula nacional de la
Directora Técnica Natalia Panzero N° 16.285, mientras que la unidad
falsificada, indica matricula nacional N° 16.281.
Que, respecto al instructivo de uso, el original posee indicaciones en
ambas caras, mientras que el instructivo falsificado es una copia del
original impreso en una sola cara con la información incompleta.
Que, por último, la tira reactiva dubitada, se encuentra utilizada,
aunque no posee diferencias significativas con la tira reactiva
original.
Que el producto médico Test Rápido COVID-19 IgG/IgM fue autorizado bajo
la modalidad de “Importación de productos para Diagnostico de uso in
vitro no registrados de baja comercialización Disp. 2675/99 Art. 6°”
con fecha 01/04/2020 y se encuentra indicado para la detección
cualitativa de anticuerpos IgG/IgM para el nuevo coronavirus COVID-19
en sangre completa, serum, o plasma para diagnóstico profesional de uso
in vitro exclusivamente.
Que, en consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un
producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y
composición, situación que resulta en un riesgo para la salud de
quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos.
Que, por ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud, a fin de proteger a eventuales adquirentes y
usuarios del producto involucrado, sugirió prohibir el uso,
comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las
unidades identificados como: “TEST RAPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye
solución Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China.
Director Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 /
Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad”.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para
la Salud y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su
competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, comercialización y distribución en todo
el territorio nacional de las unidades ilegítimas del producto
identificado como: “TEST RAPIDO COVID-19 IgG/IgM (incluye solución
Bufer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director
Técnico: FARM. NATALIA VANINA PANZERO M.N. 16.281/202006T02 /
Autorizado por el ANMAT; M.S. y A.S. / X Unidad”.
ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dese a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese al
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, a las autoridades
sanitarias provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos
Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de
Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de
Información Técnica a sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de
sumarios a sus efectos.
Manuel Limeres
e. 05/11/2021 N° 84506/21 v. 05/11/2021