Disposición 2096/2022
DI-2022-2096-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/03/2022
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2319 del 23 de mayo
de 2002 (T.O. 2004), 3265 del 03 de junio de 2013, 3266 del 03 de junio
del 2013, 7425 del 4 de diciembre de 2013, 4930 del 16 de mayo de 2017,
7802 del 15 de octubre de 2021 y el Expediente GDE N° EX-2022-02361682-
-APN-DGA#ANMAT de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan
sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se
dicten, entre otras, “… las actividades de comercialización y depósito
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades”.
Que el Artículo 2° de la citada ley establece que las actividades
mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el
contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella
habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario
correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas
que establezca la reglamentación, atendiendo a las características
particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en
salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que en el Artículo 1° del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley
N° 16463, se expresa que el ejercicio del poder de policía sanitaria
referido a las actividades indicadas en el Artículo 1° de la Ley 16463
y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las
mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud
Pública de la Nación, hoy Ministerio de Salud, en la jurisdicción de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno
Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de
importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de
provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas
jurisdicciones.
Que por el Decreto N° 1490/92 se creó la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo
descentralizado con un régimen de autarquía económica y financiera, con
jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las
referidas funciones.
Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado Decreto, la ANMAT,
es el organismo competente en la fiscalización de las actividades de
importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico,
materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3° inc. a)).
Que asimismo, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo
referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración,
fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética
humanas (artículo 3° inciso e))
Que por el precitado decreto se dispuso también que esta ANMAT fuese el
órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias
sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen.
Que, conforme se establecen los incisos l) y ll) del artículo 8° del
mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad
establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales,
tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del referido decreto
y, proceder al registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a
las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que
intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
referidos en el artículo 3º del Decreto 1490/92, fiscalizando o
supervisando la ejecución de dichas actividades.
Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del
organismo a dictar las resoluciones que posibiliten desarrollar sus
acciones (Art. 10° inc. i))
Que en uso de las atribuciones conferidas en la legislación detallada
esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT N° 2319/02
(T.O. 2004) por la que se incorporó al ordenamiento jurídico nacional
la Resolución GMC N° 21/98 “Reglamento Técnico Relativo a la
Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos”.
Que a través de la Disposición ANMAT N° 3266/13 se establecieron los
requisitos para la fabricación de productos médicos y productos para
diagnóstico de uso “in Vitro” describiendo las buenas prácticas de
fabricación (BPF) para métodos y controles usados en el diseño,
compras, fabricación, envasado, rotulado, almacenamiento, distribución,
instalación y asistencia técnica de los productos médicos y productos
para diagnóstico de uso “in Vitro” a fin de asegurar que los productos
médicos y productos para diagnóstico de uso “in Vitro” sean seguros y
eficaces.
Que por Disposición ANMAT N° 7425/13 se establecieron los
procedimientos administrativos para el otorgamiento, renovación y
ampliación del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Fabricación De Productos Médicos y Productos Para Diagnóstico De Uso In
Vitro como así también para la autorización de nuevos domicilios;
aprobándose el formato de certificado de BPF que expedirá esta
Administración Nacional y su plazo de validez.
Que por Disposición ANMAT N° 7802/21 se modificaron los plazos de validez de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
Que con el objetivo de continuar avanzado en el cumplimiento de los
principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y, en virtud
de la experiencia adquirida en relación a la gestión de otros procesos
dentro del Instituto Nacional de Productos Médicos mediante plataformas
digitales, resulta conveniente establecer para el trámite de renovación
de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación establecido por
Disposición ANMAT N° 7425/13, un sistema diferencial instrumentado
mediante una plataforma digital similar, quedando sujeto a verificación
por parte de esta Administración Nacional el cumplimiento de los
requisitos establecidos en la normativa antes mencionada.
Que la modificación propiciada es armónica con la normativa vigente y
con los compromisos asumidos por nuestro país en el marco de los
procesos de integración regional y con la búsqueda permanente de
garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos
y/o productos para diagnóstico de uso In Vitro.
Que el Instituto Nacional de Productos Médicos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- La solicitud de Renovación del Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o importadoras de
productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in vitro regida
por la Disposición ANMAT N° 7425/13 y sus modificatorias se tramitará
de conformidad a lo dispuesto en la presente disposición.
Quedan excluidas de la presente las solicitudes de renovación de empresas que no están ubicadas en el territorio argentino.
ARTÍCULO 2º - El trámite comprendido en el artículo 1° deberá ser
iniciado mediante la plataforma digital disponible a la entrada en
vigencia de esta disposición o la que en el futuro la sustituya.
ARTÍCULO 3°.- El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará
con un plazo de 60 (sesenta) días hábiles administrativos a partir de
la presentación del trámite, para evaluar la documentación y expedirse
al respecto.
Los certificados emitidos por este mecanismo tendrán un número de
revisión que dejará sin efecto los emitidos con anterioridad. Al
documento resultante se le incorporará un código QR, convirtiéndolo en
único, irreproducible e inalterable.
ARTICULO 4°.- Los certificados referidos en la presente disposición,
emitidos por el Instituto Nacional de Productos Médicos, serán
constancia suficiente de Renovación de Buenas Prácticas de Fabricación.
ARTÍCULO 5°.- A fin de solicitar la renovación del Certificado de
Buenas Prácticas de Fabricación para empresas fabricantes y/o
importadoras, se deberá presentar el formulario y la documentación
requerida en el Anexo IF-2022-10267554-APN-DFYGREPM#ANMAT que forma
parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 6°.- Si de la evaluación del trámite referido en el artículo
1° surgiera alguna inconsistencia o irregularidad en la información y/o
documentación presentada, se notificará al interesado de las
inconsistencias o irregularidades.
Si de la respuesta surgiera nueva información no contemplada
originalmente que amerite nuevos requerimientos será posible efectuar
una nueva solicitud de subsanación.
Hasta tanto se cumpla con la subsanación, quedará suspendido el plazo de evaluación establecido para el trámite.
Las notificaciones serán realizadas al correo electrónico informado en la plataforma digital vigente.
ARTÍCULO 7º.- La solicitud y documentación referida en el Anexo de la
presente disposición, tendrá carácter de declaración jurada y deberá
ser suscrita en su totalidad, de forma conjunta y digital, por el
Director Técnico y Representante Legal o apoderado de la empresa siendo
ambos responsables de la veracidad de la documentación e información
presentada bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y
el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás responsabilidades en
que pudiere incurrir.
ARTÍCULO 8°.- La solicitud y documentación referida en esta
disposición, no exime a las empresas de cumplir todos los requisitos
documentales requeridos en las normativas vigentes. Dicha documentación
deberá estar en poder de la empresa solicitante y a disposición de la
Autoridad Sanitaria bajo apercibimiento de lo establecido en las
normativas vigentes.
ARTÍCULO 9°.- Las inspecciones a los fines de verificar el cumplimiento
de lo dispuesto en la presente disposición se definirán a partir de una
evaluación de riesgo sanitario en base a las actividades realizadas por
la empresa; la complejidad de los procesos; las tecnologías
involucradas; los datos históricos de inspección y de monitoreo; la
clase de riesgo de los productos; los resultados de auditorías, el
histórico de eventos adversos y/o fallas de calidad; las notificaciones
de acciones correctivas de seguridad en campo y/o sanciones y/o
prohibiciones sanitarias previas relevantes.
ARTÍCULO 10° - La presente disposición será aplicable al trámite
contemplado en el artículo 1° que se encuentre en curso al momento de
su entrada en vigencia. Los interesados deberán adecuarse al nuevo
trámite conforme a lo establecido en los artículos precedentes en un
plazo máximo de 180 (ciento ochenta) días hábiles administrativos
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 11°.- En caso de que el Instituto Nacional de Productos
Médicos detectare inexactitud o falsedad de la información y/o
documentación declarada en los trámites regidos por la presente
disposición, ésta Administración Nacional tomará las medidas cautelares
correspondientes, según normativa vigente
ARTÍCULO 12°.- Sustitúyese el formulario y requisitos de información y
documentación establecidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N°
7425/13, en relación a la solicitud referida en el artículo 1°, por el
Anexo IF-2022-10267554-APN-DFYGREPM#ANMAT que integra la presente
disposición.
ARTÍCULO 13°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60
(sesenta) días hábiles administrativos contados a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 14 °.- Regístrese; comuníquese a CADIT, CACID, CADIE, CADIEM,
CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFIME, CAISAL, CAPRODI, y UAPE. Dése a la
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése copia
al Instituto Nacional de Productos Médicos y a la Dirección de
Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 23/03/2022 N° 17477/22 v. 23/03/2022
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
FORMULARIOS Y REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN RENOVACION DE BPF PARA FABRICANTES Y/O IMPORTADORES
FORMULARIO
La Empresa solicita la renovación del certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación de su establecimiento, declarando que los datos
informados a continuación son verdaderos:
NUMERO DE EXPEDIENTE POR EL CUAL SOLICITÓ LA RENOVACIÓN DE BPF: sólo para quienes hayan iniciado antes de la entrada en vigencia de esta Disposición
1. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA
Nombre o Razón social de la empresa:
Domicilio legal:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
E-mail:
CUIT:
2. IDENTIFICACIÓN DEL/ DE LOS ESTABLECIMIENTO/S DE LA EMPRESA HABILITADO/S:
a) Planta/s elaboradora/s:
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
b) Depósito/s:
Dirección:
Localidad:
Provincia:
Teléfono:
E-mail:
Horario de funcionamiento:
3. DATOS DE HABILITACIÓN ANTE ANMAT:
a) N° de Disposición habilitante
b) N° de Disposición de emisión del último certificado de BPF
c) N° de Disposición de designación de responsable técnico (o número de expediente)
d) N° del último certificado de BPF:
e) Fecha de vencimiento del último certificado de BPF:
f) Número de revisión del certificado (en caso de ser la primera vez en
solicitar el trámite regido por la presente Disposición, no deberá
consignarlo):
Al certificado emitido se le colocará el número 00
g) N° de legajo:
h) Fecha de última inspección:
4. IDENTIFICACIÓN DEL REPRESENTANTE LEGAL o APODERADO
Apellido y nombre:
Tipo y número de documento:
5. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO
Apellido y nombre:
Título profesional:
Tipo y n° de matrícula:
Tipo y número de documento:
Domicilio particular:
Telefono de contacto:
E-mail:
6. ACTIVIDADES QUE REALIZA:
7. CATEGORIA CON LA CUAL LA EMPRESA SE ENCUENTRA HABILITADA, INCLUYENDO LA/S CLASE/S DE RIESGO:
Si indicó otros, mencionar Categoría y Subcategoría:
8. LISTADO DE PAÍSES DONDE EXPORTA (SI CORRESPONDE)
En nombre y representación de la
firma............................, el responsable legal y el
responsable técnico declaran bajo juramento tener a disposición de la
Autoridad Sanitaria:
1. Documentación de cumplimiento del Reglamento Técnico Mercosur de
Buenas Prácticas de Buenas Fabricación de Productos Médicos y para
diagnóstico de uso in vitro. Disposición ANMAT N° 3266/13.
2. Habilitación definitiva y/o actualizada y/o constancia de inicio de
trámite otorgada por la autoridad municipal correspondiente. En caso
que la Municipalidad no otorgue habilitaciones para este tipo de
establecimiento deberá conservar documentación que acredite dicha
circunstancia.
3. Habilitación definitiva y/o actualizada y/o constancia de inicio de
trámite otorgada por el ministerio de salud de la provincia. En caso
que la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional no otorgue habilitaciones
para este tipo de establecimiento deberá conservar documentación que
acredite dicha circunstancia.
4. Habilitación actualizada emitida por la Autoridad Regulatoria Nuclear, si corresponde.
LOS DATOS CONSIGNADOS TIENEN CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA
1. Documentación habilitante del establecimiento otorgada por la ANMAT:
• Disposición habilitante (y demás Disposiciones relacionadas a la misma, en caso de corresponder).
• Certificado de inscripción y Autorización de funcionamiento de empresa.
• Ultimo certificado de BPF
2. Disposición de nombramiento del último DT (si hubo modificaciones posteriores)
3. Ultimo plano aprobado
4. Si tuviera, certificaciones internacionales (ISO 13485, etc)
5. Informe de la última auditoría según establece el punto 7.3 de la
Disposición ANMAT N° 3266/13, que contenga las conclusiones y las
acciones preventivas o correctivas que debieron realizarse como
resultado de la misma.
6. Listado de productos médicos autorizados, indicando número de PM, nombre genérico y clase de riesgo.
7. Ultima acta de inspección realizada por el Instituto Nacional de Productos Médicos
IF-2022-10267554-APN-DFYGREPM# ANMAT