Resolución 782/2022
RESOL-2022-782-APN-MS
Ciudad de Buenos Aires, 07/04/2022
VISTO el Expediente EX-2021-124865806- -APN-DD#MS, Ley Nº 27.350, su
Decreto Reglamentario N° 883 del 11 de noviembre de 2020, la Ley
26.529, las Resoluciones del MINISTERIO DE SALUD N° 800 de fecha 10 de
marzo de 2021 y N° 673 de fecha 24 de marzo de 2022, y
CONSIDERANDO:
Que con fecha 29 de marzo de 2022 se publicó en el Boletín Oficial la
Resolución de este Ministerio N° 673/2022, que modifica los anexos II y
III de la Resolución N° 800/2021 de esta misma cartera e incorpora el
anexo IV.
Que en la letra de dicha Resolución Ministerial N° 673/2022, el
Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal
de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No
Convencionales advierte un error formal en la carga de los anexos que
forman parte integrante de la misma.
Que por tanto, se considera esencial el dictado de una nueva resolución
a fines de sanear la Resolución N° 673/2022 publicada, manteniendo los
criterios técnicos oportunamente consensuados por el conjunto de los
actores institucionales que participan del Consejo Consultivo Honorario
del Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso
Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No
Convencionales.
Que, en atención a lo expuesto, se reiteran los fundamentos considerados en la normativa antes referenciada.
Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del
uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de
cannabis y sus derivados.
Que en el año 2020 se dictó el Decreto Reglamentario N° 883/2020 de la
citada ley, que tiene entre sus objetivos crear las condiciones
necesarias para garantizar el acceso de la población a la planta de
cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales.
Que el 12 de marzo del año 2021 se publicó en el Boletín Oficial la
Resolución N° 800/2021 de este MINISTERIO DE SALUD a fin de reglamentar
lo dispuesto en el artículo 8 del Decreto N° 883/2020 sobre la creación
del Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN), a partir del cual se
establece la posibilidad de acceder, a través del cultivo controlado, a
la planta de cannabis y sus derivados, con la debida indicación y
acompañamiento médico.
Que la Resolución N° 800/2021 sentó las bases del funcionamiento del REPROCANN a través de tres anexos que integran la misma.
Que el ANEXO II estipula los rangos máximos permitidos para el
autocultivo controlado y el ANEXO III proporciona un modelo de
Consentimiento Informado Bilateral.
Que en virtud del tiempo transcurrido desde la puesta en marcha del
referido Registro, se ha procedido a una evaluación de su
funcionamiento a los fines de su perfeccionamiento.
Que en el proceso de evaluación han participado las autoridades del
Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal
de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos No
Convencionales, así como los miembros del Consejo Consultivo Honorario
del Programa, en especial las organizaciones no gubernamentales
representantes de la sociedad civil.
Que en el ámbito del Consejo Consultivo, tras un debate transparente,
participativo, de exposición de argumentos razonados y fundados, se ha
consensuado una propuesta de modificación de la Resolución N° 800/2021,
con el objeto de simplificar los pasos para mejor garantizar el acceso
a los tratamientos a los usuarios de cannabis con fines medicinales,
terapéuticos y paliativos, así como dar cumplimiento a lo previsto en
el artículo 8°, párrafo 3° del Decreto Reglamentario N°883/2021, en
relación a la incorporación de las organización civiles como terceras
personas autorizadas a cultivar para provisión de un paciente
registrado.
Que en virtud de lo expuesto, el Programa Nacional para el Estudio y la
Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados
y Tratamientos No Convencionales propicia la presente medida.
Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECONOLOGÍA SANITARIA, la
SUBSECRETARÍA DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN ESTRATÉGICA y la SECRETARÍA
DE ACCESO A LA SALUD han tomado intervención de sus competencias.
Que asimismo la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que el MINISTERIO DE SALUD en su carácter de Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 27.350, se encuentra facultado para dictar las normas
complementarias y aclaratorias y demás disposiciones que fueren
necesarias para su mejor cumplimiento.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Resolución Ministerial N° 673 del 24 de marzo de 2022.
ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el ANEXO II, IF-2021-16395965-APN-DNMYTS#MS,
de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD, por el ANEXO II,
ACTO-2022-32722908-APN-DNMYTS#MS, que forma parte de la presente medida
y apruébanse los “Rangos Permitidos de Cultivo” que obran en el
referido Anexo.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el ANEXO III, IF 2021-16396418-APN-DNMYTS#MS,
de la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD, por el ANEXO III,
ACTO-2022-32720026-APN-DNMYTS#MS que forma parte de la presente medida
y apruébase el “Consentimiento Informado Bilateral” que obra en el
referido Anexo.
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase el ANEXO IV, ACTO-2022-32713814-APN-DNMYTS#MS
a la Resolución N° 800/2021 del MINISTERIO DE SALUD como parte
integrante de la misma. Apruébanse los “Rangos Permitidos de Cultivo
para Organizaciones No Gubernamentales” que obran en el referido anexo.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL para su publicación y archívese.
Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 11/04/2022 N° 23058/22 v. 11/04/2022
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO II
RANGOS PERMITIDOS DE CULTIVO
Se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión
de superficie cultivada, a los efectos de obtener la autorización a la
que se refiere el Artículo 4°, los siguientes:
• Cantidad de plantas florecidas: entre 1 y 9 por paciente.
• Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior.
• Condición de cultivo: interior y exterior.
• Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas.
Este Anexo podrá ser revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL
PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE
CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES
ANEXO III CONSENTIMIENTO INFORMADO BILATERAL
Entre el Sr. / Sra. ………….., DNI ………, con domicilio real en ………….,
Historia Clínica N° , por sí/representada por ………….., en adelante
“EL/LA PACIENTE”, por una parte; y el Dr./Dra. ………., DNI………, Matrícula
………….., con domicilio real en......... , en adelante “EL/LA
PROFESIONAL”, por el otro, convienen en celebrar el presente acuerdo de
consentimiento informado de acuerdo a lo dispuesto por la Ley 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, conforme los términos establecidos en
la Resolución de la Súper Intendencia de Seguros de Salud N° 561/2014,
sujeto a las siguientes cláusulas:
PRIMERO: EL/LA PROFESIONAL luego de la evaluación del paciente informa que éste padece:
……………………………………………………………………………………………
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar la naturaleza de la patología y su evolución)
SEGUNDO: EL/LA PROFESIONAL
propone para el tratamiento de la patología detallada en el artículo
primero realizar el siguiente tratamiento:
………………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar en qué consiste el procedimiento
propuesta y cómo se llevará a cabo, detallando: cantidad de plantas,
dosis, concentración de THC, tipo y frecuencia de analítica requerida,
etc.)
Los beneficios razonables del tratamiento propuesta consisten en:
……………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los beneficios que el tratamiento deberían traer, conforme la patología detallada)
Las consecuencias de la denegación por parte del paciente son:
……………………………………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar qué consecuencias tendrá el paciente en caso de negarse a recibir el tratamiento propuesto).
Los riesgos del tratamiento son:
……………………………………….........................................
(EL/LA PROFESIONAL deberá consignar los todos los riesgos,
complicaciones y efectos adversos que pueda tener el paciente al
recibir el tratamiento
TERCERO: EL/LA PACIENTE declara
haber tomado conocimiento y entendido todo lo consignado por el EL/LA
PROFESIONAL, médico tratante. Asimismo, declara haber tenido la
oportunidad de realizar todas las preguntas que necesitó para tomar
libremente la presente decisión.
CUARTO: EL/LA PROFESIONAL
informó y EL/LA PACIENTE aceptó y comprendió que el aceite de cannabis
y sus derivados, para uso medicinal, resultantes de la práctica del
cultivo no constituye un medicamento, sustancia y/o producto autorizado
y aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología (ANMAT), única autoridad regulatoria nacional con
competencia para habilitar el registro.
QUINTA: EL/LA PACIENTE y EL/LA
PROFESIONAL se compromete a cumplir con los requerimientos establecidos
por la autoridad de Aplicación de la Ley 27.350 y su Decreto
Reglamentario 883/2020, sus modificatorias y complementarias y toda
aquella norma que pudiera reemplazarla.
SEXTA: EL/LA PACIENTE tendrá
derecho a revocar este consentimiento informado de conformidad con lo
dispuesto por el artículo 10 de la Ley 26.529.
Se firman 2 (dos) ejemplares del presente de un mismo tenor en ………… a los ............días del mes de…………….. del año ……………
Firma y Aclaración de EL/LA PROFESIONAL
Firma y Aclaración EL/LA PACIENTE
ANEXO IV
RANGOS PERMITIDOS DE CULTIVO PARA ONG
En el caso que las Organizaciones No Gubernamentales debidamente
registradas en el Misterio de Salud, conforme lo establecido en la
Disposición N° 1/2020 de la Dirección Nacional de Relaciones
Institucionales del Ministerio de Salud, actúen como proveedoras de
Cannabis para uso medicinal y/o terapéutico de pacientes bajo registro
(REPROCANN) se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y
extensión de superficie cultivada, a los efectos de obtener la
autorización del Artículo 4°, los siguientes:
a. Cada ONG inscripta en el REPROCANN podrá representar bajo el rol de
cultivador como máximo 150 personas. En aquellos casos en que se supere
esa cantidad de vinculaciones, las ONG podrán solicitar por vía
administrativa al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN
DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES del Ministerio de Salud de la Nación
según los medios que este arbitre, que autorice la ampliación de los
límites establecidos.
b. Cantidad de plantas florecidas: de 1 a 9 por persona representada.
c. Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo
interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior, por persona
representada.
d. A los fines del cultivo, las ONG podrán registrar múltiples domicilios.
e. Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores
secas o hasta la cantidad de plantas autorizadas por persona
representada.
Este Anexo será revisado y actualizado por el PROGRAMA NACIONAL PARA EL
ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS,
SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES conforme las necesidades
sanitarias existentes en todo el
territorio nacional.
