ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 5315/2022
DI-2022-5315-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 01/07/2022
VISTO el EX-2022-11307588-APN-DECBR#ANMATdel registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
y
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el Visto se originaron con el informe de
la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del
INAME (DECBR) IF-2022-11308635-APN-DECBR#ANMAT y como consecuencia de
una comunicación recibida en esa dirección emitida por la Dirección
General de Información Técnica NO-2021-106276985-APN-DGIT#ANMAT con
relación a la firma Laboratorios Redia S.A. (CUIT 30-71390970-6)
mediante la cual la DGIT da a conocer a la DECBR acerca de la
limitación del ejercicio de la Directora técnica del establecimiento
aludido a partir del 01 de septiembre de 2021, sin contar con la
designación de un nuevo responsable técnico.
Que conforme a lo establecido por Ley N° 16463 y, a las previsiones de
buenas prácticas de fabricación, todo establecimiento productor tiene
que funcionar bajo la dirección técnica de un profesional responsable.
Que en virtud de la comunicación recibida la Dirección de Evaluación y
Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME llevó adelante una
inspección de verificación de buenas prácticas de fabricacióna la firma
Laboratorios Redia S.A., acta OI N° 2022/89- INAME-24, agregada al
presente expediente electrónico como IF-2022-11309081-APN-DECBR#ANMAT.
Que según consta en el acta la comisión inspectora con fecha 21 de
enero de 2022 realizó la inspección a Laboratorios Redia S.A., sito en
Av. General Mosconi 3664- CABA, no pudiendo cumplimentar el objetivo
del citado procedimiento, toda vez que no se obtuvo respuesta al tocar
timbre y golpear la puerta del domicilio antes citado.
(Fecha rectificada por art. 1º de la Disposición Nº 6421/2022 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 17/8/2022.)
Que las inspectoras se contactaron con una vecina de Av. General
Mosconi 3662, a quien consultaron acerca de la actividad del
laboratorio informandola vecina que el establecimiento se encontraba
cerrado desde hacía un tiempo y que el hijo de la dueña solía concurrir
a dicho domicilio en forma periódica para recoger correspondencia.
Que en atención a la información recabada las inspectoras dejaron copia
del acta por debajo de la puerta como constancia del procedimiento; en
el acta se dejó indicado expresamente que el responsable/dueño del
establecimiento debía contactarse dentro de las 24/48 horas con la
Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del
INAME.
Que en su informe, las inspectores han incluido una búsqueda efectuada
por Internet relacionada con el establecimiento Laboratorios Redia
S.A., encontrando la existencia de una publicación en el sitio de
Mercado Libre con la oferta de venta del establecimiento conforme el
siguiente detalle: “Laboratorio para medicina nuclear ubicado en Villa
Devoto, en dos plantas sobre avenida Mosconi con habilitación municipal
y en funcionamiento con diez productos aprobados (detallado en fotos)
exclusivo únicos tres laboratorios en el país. Maquinaria idónea en
excelente estado de conservación. Laboratorios REDIA de amplia
trayectoria en nuestro país, Laboratorio de Medicina Nuclear cuyo
objetivo es la producción de Radiofármacos para uso en Servicios de la
especialidad (Reactivos de Diagnostico). Actividades: #1 [11/2013]
210010 - Fabricación de medicamentos de uso humano y productos
farmacéuticos» fabricación de productos farmacéuticos, sustancias
químicas medicínales y productos botánicos de uso farmacéutico»
industria manufacturera. #2 [09/2015] 702099 - Servicios de
asesoramiento, dirección y gestión empresarial N.C.P. » Servicios de
asesoramiento, dirección y gestión empresarial » Servicios
profesionales, científicos y
técnicos”(https://casa.mercadolibre.com.ar/MLA-934241647-laboratorio-para-medicina-nuclear-habilitado-instalado-yfuncionando-_JM).
Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos
deja constancia en el informe que al día de la fecha dicha dirección no
recibió correo electrónico o comunicación alguna de parte del
establecimiento Laboratorios Redia S.A., tal como se indicó en el acta.
Que por todo lo expuesto, la Dirección de Evaluación y Control de
Biológicos y Radiofármacos del INAME sugiere la clausura del
establecimiento de nombre Laboratorios Redia S.A., así como también
sugiere interdictar todo producto radiofarmacéutico producido en dicho
establecimiento a partir del 01 de septiembre de 2021 (fecha de
renuncia de la Directora técnica), prohibir la comercialización y uso
de todos los radiofármacos producidos a partir de 01 de septiembre de
2021, todo ello por la ausencia de un Director/a técnico/a responsable.
Que, asimismo, de no haberse designado un nuevo responsable técnico, se
sugiere dar de baja la habilitación otorgada a dicho establecimiento y
cancelar los certificados otorgados.
Que conforme lo establecido en la Ley Nº 16.463 toda empresa
elaboradora, importadora o distribuidora de medicamentos debe funcionar
bajo la dirección técnica de un profesional responsable.
Que, asimismo, la Disposición ANMAT Nº 2372/08 en el Anexo II establece
la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación” y determina como medida a tomar sobre la base
de las deficiencias observadas, en tal sentido la norma dispone
“CLAUSURA: ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL Clausura Total:
Ausencia de autorización del funcionamiento del establecimiento por la
Autoridad Sanitaria competente. Falta de solicitud (inicio de trámite
ante la Autoridad Sanitaria) de inscripción del Director Técnico y del
Co Director Técnico, cuando lo hubiere, ante la Autoridad Sanitaria
competente”, considerando asimismo para ello que se trata de una
deficiencia critica.
Que con relación a la medida sugerida esta Administración Nacional
resulta competente en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8 inciso n y ñ del Decreto Nº 1490/92.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1º.- Clausúrase en forma total la planta de la firma
Laboratorios Redia S.A., sita en la calle Av. General Mosconi 3664-
CABA , hasta tanto se subsane la situación expuesta en el Considerando
de la presente disposición.
ARTÍCULO 2º.- Prohíbase la comercialización y uso de todos los
radiofármacos producidos a partir de 01 de septiembre de 2021, todo
ello debido a la ausencia de un responsable del área técnica.
ARTÍCULO 3º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias
provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la
Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del
INAME. Cumplido, gírese a la Coordinación de Sumarios a los efectos.
Regístrese.
Manuel Limeres
e. 05/07/2022 N° 50125/22 v. 05/07/2022