Resolución Conjunta 9/2022
RESFC-2022-9-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 17/11/2022
VISTO el Expediente Nº EX-2021-59394826- -APN-DLEIAER#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Conjunta Nº RESFC-2020-3-APN-SCS#MS de fecha 19
de diciembre de 2020 de la SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD del
MINISTERIO DE SALUD y de la ex - SECRETARÍA DE ALIMENTOS, BIOECONOMÍA Y
DESARROLLO REGIONAL del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y
PESCA, referida a Suplementos dietarios, modificó el Artículo 1.381 del
Código Alimentario Argentino (CAA) y estableció la posibilidad de
autorizar otros ingredientes con rol fisiológico para esa categoría de
productos.
Que el referido artículo establece, además de la definición y
exigencias particulares de rotulado, los requisitos que deben cumplir
los suplementos dietarios en cuanto a composición.
Que por otra parte, el Anexo I del mencionado artículo prevé que se
podrá autorizar el uso de ingredientes con rol nutricional o
fisiológico siempre y cuando: a) estén presentes naturalmente en los
alimentos descritos en el presente Código; b) estén debidamente
establecidas sus especificaciones de identidad, pureza y composición
en, al menos, una de las siguientes referencias: Farmacopea Argentina
(FA), Codex Alimentarius, Código de Productos Químicos Alimentarios
(FCC por sus siglas en inglés “Food Chemicals Codex”), u otra
referencia reconocida internacionalmente tales como Administración de
Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés “Food and Drugs
Administration”); Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA por
sus siglas en inglés “European Food Safety Authority”), Agencia de
Salud Pública de Canadá (PHAC por sus siglas en inglés “Public Health
Agency of Canadá”), Farmacopea de los Estados Unidos (USP por sus
siglas en inglés “United States Pharmacopeia”), Farmacopea Británica
(BP por sus siglas en inglés “British Pharmacopeia”), Farmacopea
Japonesa; c) exista evidencia de su rol fisiológico y/o nutricional y
d) su concentración de uso en el producto no tenga indicación
terapéutica ni sea aplicado a estados patológicos.
Que en ese sentido, se analizaron los ingredientes
ß-hidroxi-ß-metilbutirato (HMB) y Beta-alanina (ß-ALA) para los cuales
se cuenta con una amplia evidencia de uso en la elaboración de
suplementos dietarios.
Que el HMB es un metabolito del aminoácido leucina y se encuentra
presente en alimentos tales como Citrus aurantium n.c. pomelo, Medicago
sativa n.c. alfalfa y peces de la familia Pimelodus n.c. bagre.
Que la principal fuente dietética de beta-alanina es el dipéptido
carnosina que se encuentra en las proteínas de los alimentos de origen
animal, carnes y derivados y pescado y derivados y están presentes
naturalmente en alimentos descriptos en el presente Código.
Que para ambos ingredientes se encuentran debidamente establecidas sus
especificaciones de identidad, pureza y composición en al menos una de
las referencias mencionadas anteriormente.
Que, además, existe evidencia del rol fisiológico y/o nutricional, y
las concentraciones de uso en los productos no tienen indicación
terapéutica ni son aplicados a estados patológicos.
Que existe evidencia de comercialización y registro de los mencionados
ingredientes en Brasil, España, Estados Unidos de América, Bélgica,
Canadá, Italia y Australia.
Que, dada la evaluación favorable de ambos compuestos, se propone
incluirlos en el mencionado Código como ingredientes para su uso en
suplementos dietarios.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor de
la Comisión Nacional de Alimentos y se sometió a Consulta Pública.
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 del 26 de julio de 1999; y 50 del 19 de diciembre de 2019 y
sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA
Y
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º. - Sustitúyese el Artículo 1417 del Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo
1417: Los ingredientes/productos que a continuación se listan deberán
responder a las características que se establecen en cada caso:
1. CLORURO DE POTASIO
Identificación y pureza según lo establecido en JECFA, FCC y/o UE.
Usos: como ingrediente para utilizarlo en reemplazo parcial o total del
cloruro de sodio (NaCl) en todas las categorías de alimentos en cuya
definición se establezca un límite máximo de contenido de sodio o como
aditivo en los casos en que la normativa vigente así lo permita.
2. ISOMALTO OLIGOSACÁRIDOS
Con la denominación de Jarabe de isomalto-oligosacáridos o IMO jarabe,
se entiende el producto obtenido mediante hidrólisis enzimática
controlada del almidón de maíz, y que consiste principalmente de
oligómeros de isomaltosa, panosa, isomaltotriosa, e isomaltotetraosa
conectados por uniones alfa 1-6 glicosídicas no digeribles.
Características: Líquido claro, viscoso y ligeramente dulce.
Extracto seco, mín.: 78% p/p
Azúcares (mono y disacáridos): máx. 46% p/p (sobre sustancia seca)
Oligosacáridos de 3 a 6 unidades: mín. 30% p/p (sobre sustancia seca)
Oligosacáridos de más de 7 unidades: mín. 20% p/p (sobre sustancia seca)
Cenizas (sobre sustancia seca), máx.: 0,2% p/p
Dióxido de azufre total, máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg
Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kg
Plomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este producto se rotulará: “Jarabe de isomalto-oligosacáridos”.
Con la denominación de jarabe de isomalto-oligosacáridos deshidratado o
jarabe de IMO deshidratado, se entiende el producto obtenido mediante
hidrólisis enzimática controlada del almidón de maíz, y que consiste
principalmente de oligómeros de isomaltosa, panosa, isomaltotriosa, e
isomaltotetraosa conectados por uniones alfa 1-6 glicosídicas no
digeribles, del que se ha separado la casi totalidad del agua.
Características: Polvo blanco, higroscópico, soluble en agua.
Humedad, máx.: 5% p/p
Azúcares (mono y disacáridos): máx. 46% p/p (sobre sustancia seca)
Oligosacáridos de 3 a 6 unidades: mín. 30% p/p (sobre sustancia seca)
Oligosacáridos de más de 7 unidades: mín. 20% p/p (sobre sustancia seca)
Cenizas (sobre sustancia seca), máx.: 0,2% p/p
Dióxido de azufre total máx.: 40 mg/kg
Arsénico como As, máx.: 1 mg/kg Cobre como Cu, máx.: 5 mg/kg
Plomo como Pb, máx.: 2 mg/kg
Este producto se rotulará: “Jarabe de isomalto-oligosacáridos deshidratado o jarabe de IMO deshidratado”.
3. TREHALOSA
Sinónimos: alfa, alfa -trehalosa
Definición: Disacárido no reductor consistente en dos moléculas de
glucosa unidas por un puente alfa -1,1-glucosídico. Se obtiene del
almidón mediante un proceso enzimático en varios pasos.
Se presenta como dihidrato.
Nombre químico: alfa -D-glucopiranosila -D-glucopiranósido, dihidrato
Número CAS: 6138-23-4 (dihidrato)
Fórmula química: C12 H22 O11 · 2H2O (dihidrato)
Peso molecular: 378,33 (dihidrato)
Descripción: Casi inodoro, cristales blancos o casi blancos de sabor dulce. Características
Solubilidad: Soluble en agua, apenas soluble en etanol.
Rotación específica: [alfa] D20 + 199° (solución acuosa al 5%).
Punto de fusión: 97°C (dihidrato)
Pureza: No menos del 98% de materia seca.
Pérdida por desecación: No Más del 1,5% (60° C, 5 h).
Cenizas totales: No más del 0,05%.
Plomo: No más de 1 mg/kg.
Método de determinación: Contenido en el Anexo de la Decisión de la
Comisión de las Comunidades Europeas Nº 721, de fecha 25 de
septiembre de 2001.
Uso: en productos en los que se sustituyen los ingredientes tipificados en el presente código.
Leyendas:
“La trehalosa en una fuente de glucosa”
“El consumo de más de 50 g de trehalosa produce efecto laxante. Una porción de este producto contiene... g de trehalosa”.
4. ISOMALTULOSA
Con la denominación de Isomaltulosa, se entiende el producto obtenido
mediante isomerización enzimática de la sacarosa, y que consiste
principalmente de glucosa y fructosa unidas por un enlace glucosídico
alfa 1-6.
Características: sustancia blanca o incolora, cristalina, dulce, leve olor específico de isomaltulosa.
Isomaltulosa: no menos de 98% p/p (sobre sustancia seca).
Agua: máx. 6% p/p.
Otros sacáridos: máx. 2% p/p (sobre sustancia seca).
Cenizas: máx. 0,01% p/p (sobre sustancia seca).
Plomo como Pb: máx. 0,1 mg/kg (sobre sustancia seca).
Metodología de análisis: FCC
Este producto se rotulará: “Isomaltulosa”.
5. L - CARNITINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios, fórmulas infantiles y alimentos para propósitos médicos.
6. CARNITINA (Clorhidrato)
Identificación y pureza según lo establecido en FCC.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios, fórmulas infantiles y alimentos para propósitos médicos.
7. HIERRO ELECTROLÍTICO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
8. HIERRO (II) FUMARATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
9. HIERRO (III) PIROFOSFATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
10. HIERRO (II) LACTATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
11. HIERRO (II) SULFATO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios y alimentos fortificados.
12. TAURINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, FDA Y USP y otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en la elaboración de bebidas
analcohólicas con cafeína y taurina, y en la elaboración de fórmulas
infantiles.
13. COLÁGENO
Se entiende por colágeno, el subproducto concentrado y seco obtenido a
partir de las siguientes materias primas: cartílagos, tendones, huesos,
trozos de cuero, fascias, aponeurosis y productos de la pesca.
El producto se denominará Colágeno, si la materia prima no fue sometida a ningún proceso de hidrólisis
Deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a) No contener más de 2% de cenizas
b) No contener menos de 15% de nitrógeno
c) Salmonella: ausencia en 25 gramos Límites de residuos.
Los límites de residuos permitidos quedan establecidos por el siguiente cuadro:
Residuo | Límite (mg/Kg) |
As | 1 |
Pb | 5 |
Cd | 0,5 |
Hg | 0,15 |
Cr | 10 |
Cu | 30 |
Zn | 60 |
SO2 (Farmacopea Europea, última edición) | 50 |
H2O2 (Farmacopea Europea, última edición) | 10 |
En la elaboración solo se permite el empleo de materia prima procedente
de animales que no hayan sufrido ninguna restricción por parte de la
Inspección Veterinaria. Se deberá declarar la especie animal de origen
de la materia prima utilizada.
Para la elaboración de los productos queda prohibida la utilización de
cueros y pieles que hayan sido sometidos a procesos de curtido,
independientemente de si se completó dicho proceso. A efectos de su
definición, se entiende por curtido el endurecimiento de pieles
mediante agentes endurecedores vegetales, sales de cromo u otras
sustancias como sales de aluminio, sales férricas, sales silíceas,
aldehídos y quinonas u otros agentes endurecedores sintéticos.
14 - LUTEÍNA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras
Farmacopeas. Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos
dietarios.
15 - ZEAXANTINA
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
16 - RESVERATROL
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
17- COENZIMA Q10
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
18 – LICOPENO
Identificación y pureza según lo establecido en FCC y/o USP y/o otras Farmacopeas.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
19- ß-HIDROXI-ß-METILBUTIRATO (HMB)
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
ID máximo: la ingesta diaria establecida por el elaborador no debe superar los 3 g por día.
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.
20- BETA- ALANINA (ß-ALA)
Identificación y pureza según lo establecido en FCC, USP y otras Farmacopeas.
ID máximo: 2 g dividido en porciones o ingestas unitarias de no más de 300 mg
Uso: como ingrediente para utilizar en suplementos dietarios.”
ARTÍCULO 2°. - La presente Resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 3°. – Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Juan Jose Bahillo - Alejandro Federico Collia
e. 22/11/2022 N° 94610/22 v. 22/11/2022