SALUD
Decreto 98/2023
DCTO-2023-98-APN-PTE - Reglamentación
de la Ley N° 27.553.
Ciudad de Buenos Aires, 27/02/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-10216294-APN-DNCSSYRS#MS, la Ley N°
27.553, los Decretos Nros. 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus
modificatorios y 7123 del 15 de noviembre de 1968, y
CONSIDERANDO:
Que la citada Ley N° 27.553 tiene por objeto establecer que la
prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción,
puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas,
electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo
el territorio nacional; como también que puedan utilizarse plataformas
de teleasistencia en salud, en el mismo ámbito. Todo ello de
conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales
y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los
Profesionales e Instituciones de la Salud.
Que, asimismo, la referida norma define el marco jurídico de
operatividad de toda receta o prescripción médica u odontológica y/o de
otros profesionales de la salud legalmente facultados a prescribir, en
los respectivos ámbitos de la asistencia sanitaria y atención
farmacéutica pública y privada.
Que esta ley a su vez modifica las siguientes normas: 1) la Ley N°
17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de
colaboración de las mismas; 2) la Ley N° 23.277 de Ejercicio
Profesional de la Psicología; 3) la Ley N° 17.565 de Ejercicio de la
Actividad Farmacéutica; 4) la Ley N° 17.818 de Comercialización de
Estupefacientes y, 5) la Ley N° 19.303 sobre Normas para la
fabricación, comercialización, circulación y uso de sicotrópicos,
adecuándolas a la tecnología digital regulada por la referida Ley N°
27.553.
Que para la ejecución de lo normado en la precitada ley, ésta determina
que es preciso regular su implementación como también desarrollar y/o
adecuar los sistemas electrónicos existentes, para utilizar recetas
electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia en salud, a
cuyo efecto ha establecido el legislador que esta materia debe ser
regulada por el organismo que el PODER EJECUTIVO NACIONAL oportunamente
establezca como Autoridad de Aplicación y los organismos que cada
jurisdicción determine, correspondiendo también efectuar los
respectivos convenios de colaboración y coordinación necesarios, tanto
con éstas como con quienes ejercen el control de la matrícula
profesional, incluyendo a las farmacéuticas y los farmacéuticos, a los
efectos de hacer ejecutable el objeto previsto por la ley que por la
presente se reglamenta.
Que, en ese marco, además establece que dichos organismos son los
responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas
electrónicas o digitales y de los sistemas de plataformas de
teleasistencia en salud; como también son quienes deben garantizar la
custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual,
prescripción, dispensación y archivo.
Que el objeto regulado por la citada Ley N° 27.553 se inscribe en el
marco de las llamadas Tecnologías de la Información y la Comunicación
(TIC), las cuales brindan oportunidades para que desde su planificación
e implementación se avance en acciones que promuevan la calidad, el
acceso y la equidad en salud.
Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de avanzar en el camino
de la modernización tecnológica y digital de los procesos inherentes a
la atención sanitaria, construyendo capacidades y generando un
entramado regulatorio a nivel federal que articule los avances
tecnológicos con las necesidades del sistema de salud con centro en los
y las pacientes; atentos también a las consideraciones que alcanzan al
personal de salud y a las y los responsables de establecer buenas
prácticas en seguridad de la información y seguridad de la atención
sanitaria.
Que el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el
desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar
la salud es considerado de capital importancia por el ESTADO NACIONAL a
través de las políticas desplegadas por el MINISTERIO DE SALUD, en
orden a optimizar el acceso oportuno y de calidad de la prestación
sanitaria, al tiempo que se resguarden los estándares de derechos
humanos vigentes.
Que corresponde asignar como Autoridad de Aplicación de la Ley N°
27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales”, al MINISTERIO DE SALUD,
por las competencias sustanciales propias en la materia,
correspondiendo facultarlo para dictar las normas complementarias y
aclaratorias que fueren menester para su implementación.
Que en tal sentido, se procede a reglamentar la referida Ley N° 27.553,
sistematizando sus definiciones, requisitos, responsabilidades y
precisiones, tanto de la receta digital como de las plataformas de
teleasistencia allí regladas, a los efectos de avanzar en su progresiva
implementación en el territorio nacional con alcance federal y
materializar los fines establecidos en esa norma.
Que asimismo, el mundo de la salud digital requiere un marco normativo
en sus distintas escalas que acompañe el camino de la innovación, como
también que permita una regulación prospectiva y protectoria de la
importante complejidad de derechos que se relacionan con el ejercicio
profesional y con la atención de calidad con centro en los y las
pacientes, de la mano de los requisitos de seguridad de la información
y protección de datos personales.
Que por otra parte, la complejidad de la materia, como también el
amplio campo de reglamentación, aconseja abordar de modo escalonado los
diferentes aspectos que se vinculan con la Ley N° 27.553, enmarcados en
una sustancia que interpela diversos derechos, a fin de asegurar su
protección.
Que, de manera congruente con el objeto regulado en la Ley N° 27.553,
se propicia la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, en tanto que frente a las
exigencias de la interoperabilidad es preciso que las y los
profesionales del campo de la salud cuenten con un unificador que
vincule a las matrículas que habilitan su ejercicio profesional, de
modo de identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la
salud que prestan sus servicios en las distintas jurisdicciones del
territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que acorde a lo expuesto precedentemente se crea la LICENCIA SANITARIA
FEDERAL, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y
las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED
FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, la que será
complementaria a las mismas, observando los datos mínimos requeridos a
tal fin.
Que esta licencia se encuentra alineada con las estrategias digitales y
disponibiliza una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL
SANITARIO que caracteriza en el registro a cada profesional de la
salud, por estar matriculado en una jurisdicción para ejercer su
profesión; permitiendo identificar de manera unívoca a los y las
profesionales de la salud en la profesión y las profesiones o
especialidades y la jurisdicción y jurisdicciones donde puede
ejercerlas, para ser incorporados a los sistemas interoperables propios
de la implementación de las Tecnologías de la Información y la
Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.
Que de esta forma se favorece la integración en el tránsito del y de la
profesional entre los sistemas de información de los diferentes
subsectores, como también simplifica la mejora de procesos y
tecnologías para lograr una infraestructura digital interoperable con
alcance federal que fortalezca el intercambio de datos correspondientes
al ejercicio profesional de las y los profesionales de la salud. A la
vez que les permite articular con los programas, procesos y registros
de gestión federal.
Que corresponde al MINISTERIO DE SALUD realizar las acciones y los
acuerdos pertinentes para su utilización y dictar a través de normas
complementarias, las precisiones y etapas de su instrumentación.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD
ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes
del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.553 que, como
ANEXO (IF-2023-19899499-APN-SCS#MS), forma parte integrante del
presente decreto.
ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, quedando facultado
para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren
menester para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3º.- Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá
a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la
salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE
PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas.
Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE
PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a
los y las profesionales de la salud, como también acceder a los
sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la
Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.
El MINISTERIO DE SALUD dictará a través de normas complementarias, las
precisiones y etapas para su instrumentación.
ARTÍCULO 4°.- Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la
Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216 de
fecha 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, el siguiente texto:
“Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital
deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N°
27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de
validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El
contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la
Autoridad de Aplicación”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968,
el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:
a) Productos de “expendio legalmente restringido” aquellos que
contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de
acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma
manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y
conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT).
b) Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el
MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que
deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales,
deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de
“Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.
Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario,
numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora
Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas
electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo
digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas
electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que
realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el
MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora
Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas
magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las
sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá
agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los
productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la
leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo
prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva
receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los
responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija
la ley.
c) Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE
SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser
despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o
farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y
numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales
firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan
fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta
preparación.
Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de
“venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita,
podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de
veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la
farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
d) Productos de “expendio libre”, aquellos que el MINISTERIO DE SALUD,
a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del
envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor
contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo
variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la
farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis,
salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que
realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En
este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de
despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968,
el que quedará redactado de la siguiente manera:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace
referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y
ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a
las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su
requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la
Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última
receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá
garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y
contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales
mencionados en el artículo que se reglamenta.”
ARTÍCULO 7°.- Hasta que se implementen los circuitos previstos en la
ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se
establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y
prescripción, así como los circuitos para la provisión de
estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre
“Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre
“Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de
Drogas”.
ARTÍCULO 8º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la
fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 28/02/2023 N° 11090/23 v. 28/02/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
REGLAMENTACIÓN
DE LA LEY N° 27.553
ARTÍCULO 1°. - A los efectos de la aplicación de la Ley N° 27.553, se
entiende por:
A) RECETA ELECTRÓNICA: El documento digital de carácter sanitario,
confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma
electrónica conforme la normativa que la regula, mediante el que se
prescribe a un o una paciente medicamentos o se indica cualquier otra
prescripción para ser administrados, aplicados o consumidos, a través
de una plataforma que permite la prescripción electrónica.
RECETA DIGITAL: El documento digital de carácter sanitario,
confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma
digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los
regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente, medicamentos
o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma
digital que permita dicha prescripción.
A los efectos de la presente Reglamentación, será considerada válida
aquella receta electrónica o digital que cumpla con los siguientes
requisitos de carácter obligatorio:
1.- Identificación: Cada receta electrónica o digital deberá incluir un
identificador único e irrepetible que permitirá identificarla en forma
unívoca. El formato, estructura y contenido de esta identificación
serán definidos por la Autoridad de Aplicación, a los fines
estadísticos, de transparencia y de seguridad de la información. Cada
receta es única por cuanto su individualidad requiere identificación
unívoca del o de la paciente, del o de la profesional firmante y su
autoría; como también la identificación específica del medicamento y
toda otra prescripción que indique. Es válida para una única dispensa o
utilización; conforme disposiciones y estándares exigidos por la
Autoridad de Aplicación, observándose lo dispuesto por la Ley N° 25.649
de “Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre
genérico”, y demás normas aplicables.
2.- Contenido: El contenido debe cumplir con lo establecido por el
inciso 7 del artículo 19 de la Ley N° 17.132 y su Reglamentación, sobre
‘Reglas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de
colaboración de las mismas’.
Los contenidos de la receta electrónica y/o digital deberán
incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a
favorecer la simplificación, accesibilidad, equidad y calidad de la
atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad
de Aplicación.
(Punto sustituido por art. 1° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
3.- Vigencia: Deberá constar la fecha de inicio de vigencia de la
misma, la que podrá ser igual o posterior a la fecha de confección de
la receta electrónica o digital, conforme a lo establecido en la
normativa vigente. Ésta tendrá validez por TREINTA (30) días corridos a
partir de la fecha de inicio de vigencia para los medicamentos y
SESENTA (60) días para otras prescripciones, salvo disposición legal en
contrario. Los inicios de vigencias establecidos serán acordes a las
necesidades del tratamiento de salud de cada paciente.
4.- Integridad e inalterabilidad: El documento electrónico o digital,
cualquiera sea su soporte, deberá ser íntegro e inalterable.
Podrán incorporarse modificaciones controladas vinculadas a los
procesos necesarios para las anotaciones y/o rúbricas de pacientes o
del equipo de salud interviniente, la dispensa y/o el consumo.
Cada medicamento deberá ser dispensado por única vez; igual condición
de unicidad de consumo deberá aplicarse para las otras prescripciones,
conforme el caso de uso de cada práctica.
5.- Seguridad y confidencialidad: El documento electrónico o digital
debe cumplir con los estándares de seguridad, disponibilidad,
inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa
vigente y las que establezca la Autoridad de Aplicación.
6.- Interoperabilidad: A efectos de la presente regulación se entiende
por “interoperabilidad” la capacidad de los sistemas para intercambiar,
utilizar y aplicar información. A tal fin la receta digital o
electrónica utilizará estándares sintácticos y semánticos que permitan
el intercambio y el uso de la información con fines sanitarios,
estadísticos, de fiscalización y epidemiológicos, de conformidad con
los requisitos establecidos por la Autoridad de Aplicación, de acuerdo
a las normas vigentes. El intercambio de información de los distintos
actores se realizará a través de la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD
EN SALUD (creada por la Resolución del entonces SECRETARIO DE GOBIERNO
DE SALUD N° 115 de fecha 24 de enero de 2019 o la que en el futuro se
dicte a tal efecto). La implementación de este requisito será
articulado en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación.
7.- Identificación de medicamentos: la Autoridad de Aplicación
implementará un instrumento de identificación y referencia para
medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con
el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de estas. La
implementación de este requisito será articulada en forma progresiva
por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar
con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con
incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3°
de la Ley N° 27.553.
(Punto incorporado por art. 2° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
B) Debe entenderse por “TELEASISTENCIA” a la provisión de servicios de
salud a distancia mediante la utilización de tecnologías de la
información y comunicaciones de forma sincrónica o asincrónica,
realizada dentro del territorio nacional, por el equipo de salud, para
la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación,
conforme demás requisitos que disponga cada autoridad sanitaria y la
normativa vigente.
Las plataformas de Teleasistencia deberán cumplir con los requisitos
previstos en la presente Reglamentación y los que establezca la
Autoridad de Aplicación.
C) Las actuales implementaciones de receta electrónica y/o digital
continúan vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos
previstos en la presente Reglamentación, los que en un futuro la
normativa o la Autoridad de Aplicación establezca y en los términos del
cronograma de implementación que se acuerde.
La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la
prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y
cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren
pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA
ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran.
(Inciso sustituido por art. 3° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 2°.- Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y
las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los
requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o
plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el
registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa,
así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre
la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La
implementación de este requisito será articulada en forma progresiva
por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar
con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con
incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3°
de la Ley N° 27.553.
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la
LICENCIA SANITARIA FEDERAL, cuyo alcance y contenido se establecerá por
la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de
Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta
digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en
la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD.
(Artículo sustituido por art. 4° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 3°.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación de la
Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, tendrá las siguientes
funciones:
i. Definir las características, contenidos, estándares y elementos que
deberá cumplimentar la receta digital o electrónica para ser válida,
así como las exigencias referidas a las plataformas mediante las que
éstas se procesan, para garantizar su seguridad, integridad e
inalterabilidad.
ii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con
cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes el uso de la
LICENCIA SANITARIA FEDERAL y la planificación de la progresiva
implementación de la receta electrónica o digital interoperable, así
como la integración de las plataformas respectivas en sus ámbitos
territoriales, a los efectos de lograr su correcta instrumentación y
funcionamiento en todo el país en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD
EN SALUD.
iii. Acordar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (CO.FE.SA.) con
cada una de las autoridades jurisdiccionales competentes, el alcance y
el régimen aplicable a los y las profesionales de la salud para la
utilización de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL.
iv. Priorizar acciones tendientes a que los sistemas de información en
salud, existentes o a crearse, sean interoperables, asegurándose en
todos los casos, que cada adherente o usuario del sistema cumpla con
sus responsabilidades legales y reglamentarias.
v. Promover que en el uso de la receta electrónica o digital se
fortalezca el acceso, equidad y calidad de la asistencia sanitaria.
vi. Crear el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS al cual los
responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la
capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales,
órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán
informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como
determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos
vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 y sus modificatorias,
definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento.
(Inciso sustituido por art. 5° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
vii. Definir expresamente los criterios de acceso al conjunto de datos
provenientes de las diversas fuentes contenidas en la receta digital o
electrónica, de acuerdo con la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente,
Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los
Profesionales e Instituciones de la Salud y con la Ley N° 25.326 de
Protección de los Datos Personales.
viii. Promover el acceso a las tecnologías de la información y
comunicación y la capacitación de la ciudadanía y del talento humano en
salud, con el objeto de difundir el uso de la receta electrónica o
digital y la asignación de los recursos en salud, como también de
reducir las brechas digitales.
ix. Diseñar, planificar e implementar las líneas de acción estratégica
y las políticas de salud digital, así como los mecanismos de
información para la sistematización epidemiológica.
x. Establecer, en conjunto con los organismos competentes, una política
de seguridad de la información y protección de datos personales a
observar y cumplimentar por los sistemas informáticos de
teleasistencia, prescripción y dispensa de receta electrónica o digital.
ARTÍCULO 4°.- El MINISTERIO DE SALUD y los organismos que cada
jurisdicción determine en el ámbito de su competencia, son responsables
de la regulación pertinente. Las plataformas por las que se realicen
prescripciones, validen y/o despachen recetas electrónicas o digitales
o bien gestionen teleasistencias, deben:
a. Constituirse como responsables en el
territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA del tratamiento de datos,
obligándose a hacerlo de manera confidencial y segura acorde a los
requisitos normativos aplicables.
b. Prever mecanismos que resguarden las credenciales y accesos de las y
los actores involucrados e involucradas, para garantizar la seguridad,
privacidad, finalidad, oportunidad, veracidad e inviolabilidad de los
datos.
c. Alojar los servidores de las plataformas en un lugar seguro,
conforme requisitos de práctica y regulación aplicable, estableciendo
salvaguardas a fin de conservar la seguridad, disponibilidad,
inviolabilidad, inalterabilidad y la confidencialidad de los datos
personales.
d. Cumplir lo estipulado por la Ley N° 25.326 de Protección de Datos
Personales y garantizar a las personas usuarias del sistema de salud, o
a quienes autoricen, el acceso a sus datos registrados, así como su
actualización, conforme la Ley N° 26.529 de “Derechos del Paciente,
Historia Clínica y Consentimiento Informado”, en su relación con los
Profesionales e Instituciones de la Salud, generando los mecanismos de
resguardo o copia de seguridad de los datos personales, por el tiempo
que prevé la normativa aplicable.
e. Asegurar el acceso oportuno a los datos de salud, garantizando su
privacidad, finalidad, integridad y confidencialidad. En caso de
transferencia, la receptora o el receptor debe observar las mismas
obligaciones que quien la originó.
f. Adoptar las medidas que resulten necesarias para garantizar la
seguridad, disponibilidad, inviolabilidad, inalterabilidad y la
confidencialidad de los datos personales. Dichas medidas tendrán por
objeto evitar su adulteración, pérdida, consulta o tratamiento no
autorizado, así como detectar desviaciones de información, ya sea que
los riesgos provengan de la acción humana o del medio técnico utilizado.
g. Disponer de tecnología con los estándares para sistemas de
información en salud determinados por la autoridad regulatoria y los
protocolos de seguridad y ciberseguridad para la inviolabilidad de la
información, resguardando la confidencialidad, integridad y su
disponibilidad. En caso de uso de tecnologías con transmisión de audio
y video en simultáneo, se deben utilizar sistemas con cifrado y
encriptado, vigentes y actualizados y que aseguren los estándares de
mayor seguridad.
h. Las y los responsables de sistemas de información sanitarios deberán
adoptar las medidas necesarias que permitan adaptarlos a fin de
establecer los mecanismos para que todas las personas usuarias cumplan
con las normativas sobre protección de datos personales en la
comunicación electrónica y de la intimidad en el sector de las
telecomunicaciones, así como con las autoridades competentes en materia
de comercio electrónico, defensa de los consumidores y las
consumidoras, delitos contra la salud pública y ciberseguridad.
i. Quienes ostenten la propiedad de las plataformas por las que se
emitan recetas electrónicas o digitales se encuentran alcanzados y
alcanzadas por las limitaciones y/o prohibiciones establecidas en las
normas de ejercicio profesional de la medicina y de la farmacia, así
como también por las exigencias vigentes sobre la publicidad de
servicios.
j. La protección de los datos sanitarios comprende tanto los registros
médicos y administrativos nominalizados como sus documentos
complementarios, debiendo asegurarse su integridad, autenticidad,
inalterabilidad, perdurabilidad, disponibilidad en todo momento y
mecanismos de recuperación de los datos de salud almacenados.
k. En el uso de inteligencia artificial se deberán observar las
restricciones y limitaciones que se les imponga, quedando dicho uso
sólo de apoyo a la toma de decisiones profesionales, requiriéndose
siempre la supervisión de profesionales de la salud o de colaboradores
y colaboradoras de la medicina.
l. El dato sanitario disociado no se considerará dato sensible y podrá
ser utilizado para investigaciones científicas o con fines
estadísticos, epidemiológicos o de políticas sanitarias, de conformidad
con lo prescripto en la Ley N° 25.326 sobre Protección de los Datos
Personales y demás criterios éticos y legalmente aplicables en la
materia.
m. Los organismos que cada jurisdicción determine son los responsables
de la fiscalización de los sistemas de recetas electrónicas o
digitales, a cuyo efecto cada autoridad sanitaria o por las
disposiciones de los convenios interjurisdiccionales, determinarán las
políticas y responsables de la evaluación y adecuación a la normativa
que regule la materia, estableciendo el marco sancionatorio y de
desarrollo de programas de normalización y mejora.
ARTÍCULO 5°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 6°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 7°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 8°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 9°.- Sin reglamentar
ARTÍCULO 10.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 11.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12.- El MINISTERIO DE SALUD con la intervención de las
autoridades competentes, establecerá el cronograma en el que se
determinarán los plazos y criterios para la digitalización de los
procedimientos y circuitos para la provisión de estupefacientes y
psicotrópicos.
ARTÍCULO 13.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación, en
coordinación con las autoridades jurisdiccionales y los organismos con
incumbencia en la materia, deberá garantizar el desarrollo de los
procesos que permitan la implementación de la ley que por el presente
se reglamenta, promoviendo la interoperabilidad de las plataformas,
acordando los mecanismos de acceso a la firma digital o electrónica de
los profesionales de la salud, en coordinación con las áreas
competentes, los desarrollos tecnológicos, la conectividad requerida y
los consensos para operar en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN
SALUD mediante el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL. Cuando resulte
necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el
dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los
cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus
regímenes sancionatorios.
(Artículo sustituido por art. 6° del Decreto N° 345/2024 B.O. 22/4/2024. Vigencia: a partir del día 1° de julio de 2024.)
ARTÍCULO 14.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 15.- Sin reglamentar.