SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD
Resolución Conjunta 7/2023
RESFC-2023-7-APN-SCS#MS
Ciudad de Buenos Aires, 20/04/2023
VISTO el Expediente Nº EX-2020-65622425- -APN-DLEIAER#ANMAT; y
CONSIDERANDO:
Que la Cámara de Fabricantes de Alimentos Dietéticos y Afines (CAFADYA)
solicitó la modificación del Artículo 1.398 del Código Alimentario
Argentino (CAA), inciso 64.3 GLICÓSIDOS DE ESTEVIOL con el fin de
contemplar las especificaciones de Identidad y Pureza de los glicósidos
de esteviol obtenidos por fermentación.
Que esta tecnología para obtener glicósidos de esteviol fue aprobada
por el Comité Mixto FAO/OMS de expertos en Aditivos Alimentarios
(JECFA, por sus siglas en inglés The Joint FAO/WHO Expert Committee on
Food Additives), en la Asamblea 87ª realizada en junio de 2019, donde
se concluyó que no existen problemas de seguridad para los Glicósidos
de Esteviol producidos por fermentación, que dan como resultado
productos con una cantidad igual o mayor de 95% de Glicósidos de
Esteviol, incluidos entre estos el Rebaudiósido M.
Que en la 52ª Sesión del Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios
(CCFA52), que se realizó en el mes de septiembre de 2021, se concluyó
que no existen problemas de seguridad asociados a los glicósidos de
esteviol obtenidos mediante cualquiera de los cuatro métodos de
producción, que dan lugar a productos con ≥ 95 %) de glicósidos de
esteviol de acuerdo con las especificaciones vigentes; y se estableció
una IDA en la 69ª Asamblea del JECFA.
Que en la 45ª Sesión de la Comisión del Codex Alimentarius se aprobaron
los cambios propuestos en el encabezado de grupo de glicósidos de
esteviol de la Norma General de Aditivos Alimentarios, (CXS 192-1995)
REP21/FA, párrafo 203 (ii), Apéndice VI, Parte B.
Que el Grupo de Trabajo “ad hoc” de aditivos alimentarios coordinado
por el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL), elaboró la propuesta de
modificación del inciso 64.3 del Artículo 1.398.
Que en el proyecto de resolución conjunta tomó intervención el CONSEJO
ASESOR DE LA COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONASE) y se sometió a la
Consulta Pública.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS ha intervenido, expidiéndose favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos involucrados han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos
Nros. 815 de fecha 26 de julio de 1999 y 50 de fecha 19 de diciembre de
2019 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Y
EL SECRETARIO DE CALIDAD EN SALUD
RESUELVEN:
ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese del Artículo 1.398 del Código Alimentario
Argentino, el ítem 64.3 GLICÓSIDOS DE ESTEVIOL, el que quedará
redactado de la siguiente manera:
“64.3 GLICÓSIDOS DE ESTEVIOL:
Glicósidos de Esteviol de Stevia Rebaudiana Bertoni (INS 960a): Los
glicósidos de esteviol consisten en una mezcla de compuestos que
contienen un esqueleto de esteviol conjugado con cualquier número o
combinación de los principales restos de azúcar (glucosa, ramnosa,
xilosa, fructosa, arabinosa, galactosa y desoxiglucosa) en cualquiera
de las orientaciones que se encuentran en las hojas de Stevia
rebaudiana Bertoni. El producto se obtiene de las hojas de Stevia
rebaudiana Bertoni con agua caliente y el extracto acuoso se pasa a
través de una resina de adsorción para atrapar y concentrar el
componente glicósido de esteviol. La resina se lava con un alcohol
disolvente para liberar los glicósidos y el producto se recristaliza en
metanol o etanol acuoso. Pueden usarse resinas de intercambio iónico en
el proceso de purificación. El producto final se puede secar por
pulverización.
Descripción: Polvo de color blanco a amarillo claro, inodoro o con un
ligero olor característico. Aproximadamente 200 300 veces más dulce que
la sacarosa.
Identificación:
- Solubilidad: Muy ligeramente soluble a soluble en agua; ligeramente
soluble a soluble en una mezcla de etanol y agua al 50 % (v / v).
- PH: Entre 4,5 y 7,0 (1 en 100 en solución acuosa).
Pureza:
- Ensayo: No menos del 95% del total de glicósidos de esteviol, en base
seca, determinado como la suma de todos los compuestos que contienen un
esqueleto de esteviol conjugado con cualquier número, combinación u
orientación de sacáridos (glucosa, ramnosa, fructosa, desoxiglucosa
xilosa, galactosa, arabinosa y xilosa) que se encuentran en las hojas
de Stevia rebaudiana Bertoni.
- Cenizas totales: No más del 1,0 %.
- Pérdida por desecación: No más del 6,0 % (105 º C, 2 h).
- Residuos de solventes: No más de 200 mg/kg de metanol y no más de 5.000 mg/kg de etanol.
- Plomo: No más de 1 mg/kg.
- Arsénico: No más de 1 mg/kg.
Criterios microbiológicos:
- Recuento total de placas (aeróbicas): No más de 1.000 UFC/g.
- Mohos y levaduras: no más de 200 UFC/g.
- Escherichia coli: Ausencia en 1 g.
- Salmonella spp.: Ausencia en 25 g.
Métodos de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos
Instrumentales, Volumen 4; y la Monografía 26 del JECFA de la FAO,
Roma, 2021): 3 Glucósidos de esteviol (R, N) 4.
Glicósidos de Esteviol de fermentación (INS 960b): Los glicósidos de
esteviol de fermentación consisten en una mezcla de compuestos que
contienen un esqueleto de esteviol conjugado con varios restos de
azúcar (por ejemplo, glucosa o sacarosa) dependiendo del organismo de
producción específico y las condiciones de fermentación utilizadas.
Los glicósidos de esteviol de la fermentación se obtienen de la
fermentación de cepas no toxigénicas no patógenas de Yarrowia
lipolytica y Saccharomyces cerevisiae que han sido modificados
genéticamente con genes heterólogos de múltiples organismos donantes
para sobre expresar glicósidos de esteviol. Después de la eliminación
de la biomasa mediante separación sólido-líquido y tratamiento térmico,
el proceso implica la concentración de los glicósidos de esteviol (por
ejemplo, mediante resinas de adsorción), seguida de la purificación de
los glicósidos de esteviol deseados mediante cristalización y secado.
Pueden usarse resinas de intercambio iónico en el proceso de
purificación. El producto final se puede secar por atomización. Los
productos comerciales se componen principalmente de rebaudiósido A,
rebaudiósido M o una combinación de rebaudiósido M y rebaudiósido D;
pueden estar presentes glicósidos de esteviol minoritarios adicionales.
Descripción: Polvo de color blanco a amarillo claro, inodoro o con un
ligero olor característico. Aproximadamente 200 300 veces más dulce que
la sacarosa.
Identificación:
- Solubilidad: Ligeramente soluble en agua; poco soluble en etanol;
libremente soluble en una mezcla de etanol y agua al 50 % (v / v).
- PH: Entre 4,5 y7,0 (1 en 100 en solución acuosa).
Pureza:
- Ensayo: No menos del 95,0 % del total de glicósidos de esteviol, sobre sustancia anhidra.
- Cenizas totales: No más del 1,0 %.
- Pérdida por desecación: No más del 6,0 % (105º C, 2 h).
- Residuos de solventes: No más de 200 mg/kg de metanol y no más de 5.000 mg/kg de etanol.
- Plomo: No más de 1 mg/kg.
- Arsénico: No más de 1 mg/kg.
Criterios microbiológicos:
- Recuento total de placas (aeróbicas): No más de 1.000 UFC/g.
- Mohos y levaduras: no más de 200 UFC/g.
- Escherichia coli: Ausencia en 1 g.
- Salmonella spp.: Ausencia en 25 g.
Métodos de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos
Instrumentales, Volumen 4; y la Monografía 26 del JECFA de la FAO,
Roma, 2021): 3 Glucósidos de esteviol (R, N) 4.
Glicósidos de Esteviol modificados con enzimas (INS 960c): Los
glicósidos de esteviol modificados con enzimas consisten en una mezcla
de compuestos que contienen un esqueleto de esteviol conjugado con
cualquier número o combinación de los principales restos de azúcar
(glucosa, ramnosa, xilosa, fructosa, arabinosa, galactosa y
desoxiglucosa) en cualquiera de las orientaciones que se dan en las
hojas de Stevia rebaudiana Bertoni. El producto se obtiene del
tratamiento enzimático de glicósidos de esteviol purificados extraídos
de las hojas de Stevia rebaudiana Bertoni. El extracto de hoja
purificado se trata con enzimas producidas por cepas no toxigénicas no
patógenas de Pichia pastoris y Escherichia coli que han sido
modificados genéticamente con genes de múltiples organismos donantes
(enumerados a continuación) para producir glicosiltransferasa (EC
2.4.1.17) y sacarosa sintetasa (EC 2.4.1.13). El material resultante se
calienta y filtra para desnaturalizar y eliminar las enzimas. El
producto crudo se concentra usando adsorción / desorción de resina o
filtración sólido / líquido, seguido de la purificación y preparación
del producto comercial usando procesos que pueden incluir decoloración,
cristalización y secado por aspersión. Esta técnica de fabricación
maximiza la producción de glicósidos de esteviol específicos que no
están presentes de forma natural en altas concentraciones en el
extracto de hoja, principalmente rebaudiósido M y rebaudiósido D con
cantidades menores de otros glicósidos de esteviol.
Descripción: Polvo de color blanco a amarillo claro, inodoro o con un
ligero olor característico. Aproximadamente 200 - 300 veces más dulce
que la sacarosa.
Identificación:
- Solubilidad: Muy ligeramente soluble a soluble en agua; ligeramente
soluble a soluble en una mezcla de etanol y agua al50 % (v / v).
- PH: Entre 4,5 y 7,0 (1 en 100 en solución acuosa).
Pureza:
- Ensayo: No menos del 95,0 % del total de glicósidos de esteviol, sobre sustancia anhidra.
- Cenizas totales: No más del 1,0 %.
- Pérdida por desecación: No más del 6,0 % (105º C, 2 h).
- Residuos de solventes: No más de 200 mg/kg de metanol y no más de 5.000 mg/kg de etanol.
- Plomo: No más de 1 mg/kg.
- Arsénico: No más de 1 mg/kg.
Criterios microbiológicos:
- Recuento total de placas (aeróbicas): No más de 1.000 UFC/g.
- Mohos y levaduras: no más de 200 UFC/g.
- Escherichia coli: Ausencia en 1 g.
- Salmonella spp.: Ausencia en 25 g.
Métodos de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos
Instrumentales, Volumen 4; y la Monografía 26 del JECFA de la FAO,
Roma, 2021): 3 Glucósidos de esteviol (R, N) 4.
Glicósidos de Esteviol glucosilados modificados con enzimas (INS 960d):
Los glicósidos de esteviol glucosilados modificados con enzimas son
mezclas de glicósidos de esteviol compuestas predominantemente por
glicósidos de esteviol glucosilados (Ejemplo: Glicósidos mono, di y tri
glicosilados) con pequeñas cantidades de glicósidos de esteviol de
Stevia rebaudiana Bertoni. Los glicósidos de esteviol glucosilados se
obtienen mediante la adición enzimática de glucosa [1–20 subunidades
adicionales mediante enlaces α- (1-4) glicosilo] a glicósidos de
esteviol purificados obtenidos de las hojas de Stevia rebaudiana
Bertoni. Ciclomaltodextrina glucanotransferasa (EC 2.4.1.19) y
α-amilasa (EC 3.2.1.1) de cepas no toxigénicas no patógenas de Bacillus
stearothermophilus, Bacillus licheniformis, y Bacillus subtilis se
utilizan para facilitar la transferencia de glucosa a glicósidos de
esteviol. El material resultante se calienta y se trata con carbón
activado para eliminar las enzimas. El producto crudo se concentra
mediante adsorción / desorción de resina, seguido de la purificación y
preparación del producto comercial mediante procesos que pueden incluir
decoloración, cristalización y secado por aspersión.
Descripción: Polvo de color blanco a amarillo claro, inodoro o con un
ligero olor característico. Aproximadamente 100 - 167 veces más dulce
que la sacarosa.
Identificación:
- Solubilidad: Totalmente soluble en agua.
- PH: Entre 4,5 y 7,0 (1 en 100 en solución acuosa).
Pureza:
- Ensayo: No menos del 95,0 % del total de glicósidos de esteviol,
sobre sustancia anhidra, libre de dextrina, determinada como la suma de
glicósidos de esteviol glucosilados y glicósidos de esteviol.
- Cenizas totales: No más del 1,0 %.
- Pérdida por desecación: No más del 6,0 % (105º C, 2 h).
- Residuos de solventes: No más de 200 mg/kg de metanol y no más de 5.000 mg/kg de etanol.
- Plomo: No más de 1 mg/kg.
- Arsénico: No más de 1 mg/kg.
Criterios microbiológicos:
- Recuento total de placas (aeróbicas): No más de 1.000 UFC/g.
- Mohos y levaduras: no más de 200 UFC/g.
- Escherichia coli: Ausencia en 1 g.
- Salmonella spp.: Ausencia en 25 g.
Métodos de ensayo: Según lo establecido en JECFA, Métodos
Instrumentales, Volumen 4; y la Monografías 26 del JECFA de la FAO,
Roma, 2021): 3 Glucósidos de esteviol (R, N) 4.”
ARTÍCULO 2º.- La presente resolución entrará en vigencia al día
siguiente de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA
ARGENTINA, otorgándose a las empresas un plazo de ciento ochenta (180)
días corridos para su adecuación.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Juan Jose Bahillo - Alejandro Federico Collia
e. 21/04/2023 N° 27497/23 v. 21/04/2023