ADMINISTRACIÓN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 9236/2023
DI-2023-9236-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 01/11/2023
VISTO el EX-2023-89307738-APN-DECBR#ANMAT del Registro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
y la Disposición ANMAT Nº 6344 del 20 de diciembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
Que la industria farmacéutica, en particular dentro del campo de los
medicamentos e ingredientes activos de origen biológico, debe a menudo
utilizar ensayos en animales a fin de demostrar su calidad y eficacia,
resultando además necesaria su realización durante la etapa de
desarrollo de un producto farmacéutico.
Que los animales de experimentación se definen como reactivos
biológicos, y por lo tanto su pureza debe ser vigilada, controlada y
contrastada al igual que cualquier otro reactivo biológico, sin olvidar
su posible contaminación biótica.
Que el diseño de las instalaciones y el funcionamiento de un bioterio
deben ser tales que faciliten no sólo la experimentación en sí misma
mediante la disminución de variables experimentales imprevistas a fin
de que se obtengan los mejores resultados, sino que además deben
proveerse de todos los requerimientos necesarios para asegurar el
bienestar.
Que tal como señala la European Biomedical Research Association (EBRA)
resultan innegables los beneficios para la salud humana derivados de la
utilización de animales en experimentos y pruebas biológicas, debiendo
no obstante justificarse su uso.
Que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) tomando como base normas de carácter
internacional, dictó la Disposición ANMAT N° 6344/96 resultando ser la
primera reglamentación a nivel nacional sobre Buenas Prácticas en
Bioterios de laboratorios elaboradores de medicamentos y/o de análisis
para terceros.
Que la referida disposición establece las normas mínimas que se deben
tener en cuenta para el diseño y funcionamiento de bioterios, a fin de
brindar bienestar y seguridad al personal y los animales.
Que atento el tiempo transcurrido y la experiencia adquirida, resulta
necesario actualizar la Disposición ANMAT N° 6344/96, profundizando los
aspectos relacionados con el diseño de buenas instalaciones y aquellos
vinculados a la conducta ética en el uso de animales de experimentación.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de
Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos y la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°
1.490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º.– Apruébase el Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios
aplicables a bioterios de establecimientos elaboradores y/o
importadores de especialidades medicinales y/o de laboratorios de
análisis para terceros que realicen ensayos biológicos para la
industria farmacéutica de competencia de esta Administración, que como
Anexo I (IF-2023-127574285-APN-DECBR#ANMAT) forma parte integrante de
la presente disposición
ARTÍCULO 2°. - No serán reconocidos como válidos por esta
Administración Nacional los resultados de los ensayos biológicos
realizados por laboratorios de análisis para terceros que no cumplan
con el Régimen de Buenas Prácticas en Bioterios aprobado por el
artículo 1° de la presente disposición.
ARTICULO 3°. - Derógase la Disposición ANMAT N° 6344/96.
ARTICULO 4°. - La presente disposición entrará en vigencia el día su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 5°. - Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional
del Registro Oficial. Dése al Instituto Nacional de Medicamentos.
Cumplido, archívese.
Manuel Limeres
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 03/11/2023 N° 89025/23 v. 03/11/2023
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
I
REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO Y
BUENAS PRÁCTICAS DE BIOTERIOS
TABLA DE
CONTENIDO
1. CONSIDERACIONES GENERALES
2. PERSONAL DE BIOTERIO
3. REQUERIMIENTOS DE INFRAESTRUCTURA
EDILICIA
3.1.
CONSIDERACIONES EDILICIAS GENERALES
3.2. INFRAESTRUCTURA EDILICIA
4. CONDICIONES DEL AMBIENTE
5. CONDICIONES GENERALES DE CUIDADO,
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS ANIMALES
6. ALOJAMIENTO Y ENRIQUECIMIENTO
AMBIENTAL
7. ALIMENTACIÓN
8. CALIDAD GENÉTICA
9. CALIDAD SANITARIA
10. EUTANASIA
11. ELIMINACIÓN DE EXCRETAS
12. PLAN DE CONTINGENCIA
13. COMITÉ INSTITUCIONAL DE CUIDADO Y
USO DE ANIMALES DE LABORATORIO (CICUAL)
14. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
REQUISITOS
PARA EL FUNCIONAMIENTO Y BUENAS PRÁCTICAS DE BIOTERIOS
1.
CONSIDERACIONES GENERALES
1.1.
Sólo podrán utilizarse animales para fines de investigación,
desarrollo o control biológico luego de haber aplicado con rigurosidad
el Principio de las Tres Erres de Russell y Burch.
■ Reemplazo de los animales
por métodos alternativos que produzcan los mismos resultados, tales
como experimentos in vitro, cultivos celulares, modelos inanimados,
modelos por computadora, etc.
■ Reducción del
número de animales utilizando el mínimo número necesario para obtener
resultados significativos, y
■ Refinamiento de las
técnicas, la metodología, el instrumental y el diseño del experimento
en sí, para minimizar el malestar y el dolor.
No podrán utilizarse animales para ninguno de los fines mencionados
cuando hubiera un método alternativo satisfactorio desde el punto de
vista técnico y científico que no requiera del uso de los mismos.
1.2. Cuando sea inevitable el
uso de animales vivos, todas las maniobras experimentales deberán ser
realizadas evitando o minimizando el sufrimiento y manteniéndolos en
condiciones de alojamiento confortables.
1.3. Se proporcionará a los
animales ambiente, alojamiento, alimento, agua, enriquecimiento
ambiental, y todos los cuidados necesarios para mantenerlos con salud y
bienestar permitiéndoles, al menos, un grado mínimo de libertad de
movimientos. Deberán respetárseles en todo lo posible sus necesidades
fisiológicas y etológicas.
1.4. La presente normativa
contempla aspectos relacionados con la cría, mantenimiento y el uso de
animales aceptados en el ámbito nacional e internacional para los
controles o investigaciones que cuiden o mejoren la salud humana. Las
especies más utilizadas son ratones, ratas, cobayos, conejos, peces,
cerdos y ovinos. El uso de otras especies deberá ajustarse a las Normas
Internacionales de referencia.
2.
PERSONAL DE BIOTERIO
El personal a cargo del cuidado
directo de los animales, así como el del área de servicios debe contar
con la vestimenta adecuada para las tareas que realice. Quienes
trabajen en contacto directo con las especies deberán vestir
guardapolvo o equipo equivalente, gorro, barbijo y guantes. La
condición de esterilidad o no de la vestimenta estará relacionada con
la calidad sanitaria de las especies alojadas. En todos los casos la
ropa debe estar en perfectas condiciones de higiene. Quienes trabajen
en las áreas de servicios deberán vestir ropas que los protejan según
las tareas encomendadas (botas de goma, delantales de goma, máscaras
protectoras, antiparras, guantes resistentes a ácidos, álcalis, entre
otros).
2.1. Además de las normas de
seguridad laboral fijadas por la autoridad competente, todo el personal
en contacto con los animales vivos, muertos o sus excretas deberá
contar con el plan de vacunación vigente el que será exhibido a
requerimiento del inspector. Según el calendario de Vacunación del
Gobierno de la República Argentina todo el personal adulto debe estar
inmunizado contra la toxina tetánica por estar expuesto a material
cortopunzante de laboratorio y contra el virus de Hepatitis B.
Asimismo, todo personal que sea asignado a tareas/trabajos en los que
se encuentre expuesto a virus/bacterias/toxinas presentes en altas
concentraciones, deberá ser notificado y se indicará el cumplimiento
del plan de inmunización contra las enfermedades provocadas por estos
agentes patológicos.
2.2. El bioterio deberá contar
con procedimientos escritos referidos a higiene del personal, antes y
después de entrar en contacto con las especies alojadas.
2.3. Todo el personal deberá
tener acceso a una formación continua, y deberá presentar las
acreditaciones a fin de poder demostrar la competencia requerida.
3.
REQUERIMIENTOS DE INFRAESTRUCTURA EDILICIA
3.1.
CONSIDERACIONES EDILICIAS GENERALES
3.1.1.
Los locales de producción, mantenimiento y/o experimentación
animal no podrán estar en relación directa con áreas administrativas,
de elaboración o analíticas, debiendo estar diseñadas de tal forma que
impidan la circulación de personal no autorizado.
3.1.2. Los sistemas de aire
acondicionado y/o ventilación serán exclusivos para el sector bioterio,
no pudiendo ser compartidos con otras áreas. Se recomienda una
renovación del 100% del aire extraído.
3.1.3. En la construcción de
los locales del área bioterio deberán tenerse en cuenta todos aquellos
factores físicos que puedan afectar la salud y calidad de los animales.
Las superficies interiores (pisos, paredes y techos) deben ser lisas,
impermeables y sin grietas. No han de desprender partículas y deben ser
fáciles de limpiar y desinfectar. En lo posible deberán ser de colores
claros para los techos y paredes. Los pisos deben ser antideslizantes y
resistentes al peso de las estanterías y materiales rodantes que se
usen en el trabajo diario. Los recintos deben ser lo suficientemente
espaciosos como para permitir el trabajo cómodo del personal en sus
tareas y evitar la sobrecarga animal.
3.1.4. Las características de
los locales deben impedir el ingreso de roedores salvajes, insectos y
aves desde el exterior. Para ello puertas y ventanas deberán estar
adecuadamente protegidas. De existir rejillas de desagüe dentro de los
locales, las mismas deben poseer tapas de seguridad y reunir
condiciones que impidan la entrada de roedores e insectos.
3.1.5. Las instalaciones
deberán contar con todas las medidas de seguridad exigidas por la
autoridad municipal local, teniendo especialmente en cuenta que los
animales en cautiverio son absoluta responsabilidad del personal que
los tiene a su cargo. Por lo tanto, deberán preverse todos los sistemas
de detección y alarmas que en caso de emergencias faciliten el rescate
de las especies alojadas lo más rápidamente posible.
3.2. INFRAESTRUCTURA EDILICIA
Los bioterios que produzcan sus propios animales deberán contar por lo
menos con las áreas que a continuación se describen teniendo en cuenta
que tanto en los locales de cría como en los de mantenimiento no podrán
albergarse especies diferentes. Ocasionalmente sólo por razones
insalvables de espacio o cuando la magnitud de la producción de
animales no justificara locales independientes, la cría y el
mantenimiento de una misma especie podrán realizarse en un único local
con capacidad suficiente para evitar la sobrecarga animal.
3.2.1.
Local de cría o producción - Serán destinados únicamente a los
animales en apareo y sus crías lactantes. Los reproductores deberán
estar perfectamente identificados llevándose registros donde se
especifique por lo menos:
■ Sistema de apareo utilizado
■ Fecha de parto
■ Fecha de destete
■ Cantidad de crías destetadas
■ Destino de las misma
3.2.2. Local de mantenimiento o stock -
Destinado exclusivamente a los animales en mantenimiento, a la espera
de su utilización posterior. Los animales deberán estar perfectamente
identificados, llevándose registro de por lo menos:
■ Muertes espontáneas o por eutanasia
■ Resultado de las necropsias y causa probable de muerte
■ Destino de los animales
3.2.3.
Local de experimentación animal - Los animales sólo podrán
permanecer en estos locales durante el transcurso de una experiencia.
Una vez determinado el punto final de la misma se procederá a la
eutanasia utilizando métodos adecuados a la especie y edad, según lo
recomendado por normas nacionales e internacionales vigentes. Los
animales no podrán ser reutilizados, salvo que las características del
estudio así lo permitan.
Los conejos utilizados para Test de piretógenos sólo podrán
reutilizarse luego de un período de descanso no menor de 3 días desde
el último ensayo si éste dio negativo, o no menor de 14 días en caso de
que el animal haya presentado un aumento de temperatura de 0,6 °C o más
en el último ensayo o hubiera recibido un producto declarado
piretogénico en un ensayo previo (Farmacopea Argentina). No podrán
reutilizarse conejos usados para el estudio de productos inmunogénicos.
Deberá llevarse un registro donde conste por lo menos: la fecha de
iniciación y finalización de cada ensayo, los animales asignados al
mismo debidamente identificados y el destino posterior de dichos
animales.
En los locales de experimentación se permitirá la convivencia de
especies diferentes por breves períodos.
3.2.4. Local de cuarentena - A
fin de minimizar el riesgo sanitario para el resto de los animales y
los trabajadores, todo animal ingresado al bioterio desde el exterior
será mantenido en un local de cuarentena durante un tiempo prudencial
hasta descartar posibles patologías. Al mismo tiempo esto permitirá un
período de estabilización, aclimatación y adaptación de los animales al
nuevo medio ambiente y al personal que va a estar a cargo de su
cuidado, antes de ser utilizados.
Deberá llevarse un registro donde conste la fecha de ingreso de los
animales, los controles clínicos y sanitarios realizados y su fecha de
liberación.
Los animales adquiridos deberán poseer un certificado de calidad
sanitaria aportado por el proveedor el que deberá estar avalado por un
Médico Veterinario matriculado. No se aceptará la mera certificación de
"buen estado clínico de salud". Se deberán presentar certificados de
controles microbiológicos y parasitológicos firmados por un Médico
Veterinario matriculado, realizados como máximo hasta seis meses antes.
3.2.5. Local para controles sanitarios
- Es aconsejable que se disponga de un local con instalaciones
para realizar controles sanitarios sencillos, pruebas diagnósticas,
necropsias y toma de muestras.
3.2.6. Locales de servicio
■ Local
o área de lavadero - Deberá ser independiente de los locales de
cría, mantenimiento y experimentación y estar organizado de forma tal
para que no se cruce la circulación de materiales limpios y sucios, a
fin de evitar contaminaciones posteriores a la limpieza y desinfección.
Deberá tener una ventilación adecuada para mantener un ambiente de
trabajo confortable.
■ Depósito de material limpio
- Se almacenarán jaulas, bebederos y otros implementos destinados al
uso de los animales, sólo luego de su lavado y desinfección.
■ Depósito de alimentos -
Será, en lo posible, exclusivo para el almacenamiento de alimentos para
animales. Una vez recibido del proveedor, el alimento será almacenado
adecuadamente sobre tarimas, respetando en su estiba el orden de
ingreso y la fecha de elaboración.
Deberá llevarse un registro de ingreso de alimento donde conste como
mínimo Fecha de ingreso, Marca, Partida y Fecha de elaboración. El
depósito deberá poseer un sistema de renovación y acondicionamiento del
aire y condiciones de temperatura que aseguren la adecuada conservación
del alimento almacenado. El local deberá estar construido de forma tal
de impedir el ingreso de insectos, aves o roedores.
■ Depósito de material de cama
- Deberá estar, en lo posible, separado del de alimento.
■ Depósito de material estéril -
En aquellos casos en los cuales se esterilice parte o todo el material
que se destina al uso animal o deba almacenarse material estéril, se
recomienda disponer de un local destinado a tal fin.
Los bioterios que no produzcan sus propios animales adquiriéndolos a un
productor quedan exceptuados de poseer el área correspondiente a cría,
debiendo disponer de las otras mencionadas.
4.
CONDICIONES DEL AMBIENTE
4.1.
Ventilación - La misma deberá ser la adecuada a fin de
suministrar al personal y los animales aire fresco, con niveles
tolerables de olores, gases nocivos, polvo y otros elementos producidos
por la actividad propia del bioterio.
4.1.1.
Es aconsejable que la inyección de aire se haga a la altura de
los ángulos superiores de los locales y la extracción en los
inferiores. Deberán evitarse la generación de corrientes de aire o
ruidos excesivos. Los locales en su interior deben poseer presión
positiva de aire respecto de los pasillos y/o áreas exteriores de menor
nivel de seguridad, por medio de la regulación apropiada del caudal
inyectado y extraído. De poseer el bioterio doble pasillo con locales
centrales (circulación limpia y sucia) el gradiente de presión será
desde el corredor limpio al sucio. Es conveniente la instalación de
medidores de presión diferencial de aire entre los locales con los
animales y la circulación sucia, a fin de verificar la existencia de
presión positiva en el interior de los mismos.
4.1.2. Deberá asegurarse la
renovación del 100% del aire de los locales con una frecuencia de 15 a
17 veces por hora como mínimo. Se aconseja la renovación del 100% del
aire extraído. Si no es posible, y se utiliza algún porcentaje de aire
recirculante, deberá prestarse especial atención al mantenimiento del
sistema sobre todo en lo referente a limpieza y/o cambio de filtros,
debiendo llevarse un registro escrito de la fecha de recambio o
limpieza de los mismos. El aire de las instalaciones animales no
debería ser recirculado a menos que se hayan eliminado las partículas
nocivas y contaminantes y los gases tóxicos.
4.1.3. Está prohibido fumar o
comer en todas las instalaciones que alojen animales y en las áreas de
servicio del bioterio.
4.2. Temperatura y humedad ambiente:
Es necesario el control de los valores de temperatura y humedad
mediante el uso de termohigrómetros con registro de los valores máximo
y mínimo de cada uno de ellos, llevándose registro escrito de las
variaciones cada 24 horas por lo menos. Es recomendable la instalación
de equipos registradores continuos que automáticamente realicen
mediciones periódicas, las que se archivarán adecuadamente en registros
apropiados.
4.2.1.
La temperatura y humedad ambiente recomendadas para rata, ratón,
cobayo y hámster oscila entre 20 +/- 2°C. La humedad relativa ambiente
puede variar entre 50 +/- 20%. Estas cifras corresponden a las
necesidades de animales adultos normales. Animales recién nacidos,
operados o en condiciones fisiológicas particulares pueden necesitar
otros valores óptimos de cada parámetro.
4.3. Iluminación
4.3.1.
La luz debe ser artificial, provista por tubos fluorescentes, tipo luz
día. Se recomienda una incidencia oblicua de la misma a los fines de
que todas las jaulas, independientemente de su ubicación en el ambiente
reciban intensidades similares.
4.3.2. No debe haber entrada
de luz exterior a las áreas de animales roedores.
4.3.3. La intensidad no deberá
superar los 325 Lux medidos bajo el punto de iluminación y a un metro
de altura sobre el nivel del piso.
4.3.4. Los ciclos horas
luz/horas oscuridad estarán regulados automáticamente y serán de 12
hs/12 hs.
4.4. Ruidos-Deberán preverse
bajos niveles de ruido y la producción de ruidos súbitos que puedan
causar estrés y actuar negativamente sobre el bienestar de los animales.
4.4.1.
Además de los ruidos audibles por el oído humano deberán
evitarse aquellos sonidos por encima de los 20 kHz, respetando al
máximo la fase de reposo de los animales. Es conveniente tener este
factor en cuenta al momento de la ubicación y diseño y materiales de
construcción de los locales.
5.
CONDICIONES GENERALES DE CUIDADO, LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS
ANIMALES
5.1.
Debe acreditarse la formación y capacitación adecuada de las personas
que se ocupan del cuidado directo de los animales especialmente de la
programación de los apareos, elección de los sistemas de cruzamiento,
vigilancia diaria de su estado general y de la realización de maniobras
técnicas de cualquier tipo. El nivel de formación recomendable será el
de Técnico para Bioterio, Técnico universitario en gestión integral de
bioterios de grado universitario o título equivalente en el futuro.
5.2. Se vigilarán diariamente
las condiciones del medio ambiente y el estado de las jaulas en las que
se mantienen los animales en producción o experimentación. Se prestará
especial atención al cuidado del bienestar y estado de salud de las
especies alojadas, lo que estará a cargo de un Veterinario o Médico
Veterinario matriculado.
5.3. Deberán vigilarse
especialmente cambios en el comportamiento animal que, durante el
transcurso de una experiencia, hagan suponer un estado de disconfort,
angustia o dolor. En ese caso deberán implementarse las medidas
correctivas pertinentes o bien determinar el punto final de la
experiencia, de acuerdo a las normas nacionales o internacionales
vigentes sobre selección del punto final apropiado en experimentos en
que se utilizan animales para investigación científica, enseñanza y
pruebas de laboratorio. El Médico Veterinario deberá llevar un libro
diario en el que se asienten las novedades observadas respecto a los
puntos mencionados, el que deberá estar en las instalaciones a
disposición de los Inspectores.
5.4. Cada uno de los procesos
que se mencionan a continuación deberán contar con Procedimientos
operativos escritos y Registros en los que conste la periodicidad con
que se realiza la tarea, los materiales usados (desinfectantes,
detergentes, etc.) siempre teniendo en consideración que no deben
usarse aquellos que puedan interferir con la calidad de vida ni el
comportamiento normal de las especies que se comunican en gran medida a
través de olores.
5.4.1.
La limpieza general de locales, corredores, depósitos y otras
áreas relacionadas al Bioterio será diaria, debiendo usarse productos
detergentes y desinfectantes que no perjudiquen a los animales.
5.4.2. No deben emplearse
productos desodorantes de ambiente u otros agentes químicos para cubrir
los olores naturalmente producidos por los animales.
5.4.3. El cambio de jaulas, la
renovación de lechos y el retiro de las excretas deberán tener una
periodicidad tal que impida la acumulación de amoníaco y otras
sustancias o elementos perjudiciales, permitiendo que los animales se
mantengan secos y limpios. En el caso de grandes animales se
recomiendan pisos especiales para ungulados, confortable para los
animales y de fácil limpieza diaria.
5.4.4. Los lechos sucios deben
ser vaciados de las jaulas fuera de los locales con animales de forma
tal que se evite la dispersión excesiva de partículas en el ambiente,
lo que resultaría perjudicial para el personal y los animales.
5.4.5. Las jaulas deben ser
lavadas y desinfectadas o esterilizadas antes de colocarse el material
de lecho limpio.
5.4.6. Los animales deben
disponer continuamente de agua potable para beber. En caso de
disponerse de mamaderas el recambio de agua será como mínimo una vez a
la semana. Si se dispone de sistemas automáticos deberá elaborarse un
Procedimiento para la limpieza y desinfección de estos y llevarse un
registro de la frecuencia de realización del procedimiento.
5.4.7. No se deberá restringir
el consumo de alimento a menos que el ensayo a realizar así lo requiera.
6.
ALOJAMIENTO Y ENRIQUECIMIENTO AMBIENTAL
6.1.
Cuando se adquieran animales, los mismos deben ser transportados hasta
el bioterio en jaulas adecuadas, preferentemente aquellas especialmente
diseñadas para transporte, es decir que protejan a los animales de
posibles contaminaciones ambientales durante el mismo. Al llegar al
bioterio serán alojados en la sala o área de cuarentena.
6.2. Los animales serán
alojados en jaulas adecuadas para la especie que les permitan expresar,
dentro de las lógicas restricciones del cautiverio, un adecuado
repertorio de conducta social y el mejor aprovechamiento del espacio
disponible.
6.3. Las jaulas deberán estar
construidas con materiales no tóxicos; no deben poseer en su diseño
características que pudieran causar lesiones a los animales ni al
personal que las manipula y deben ser de materiales que permitan su
desinfección y/o esterilización.
6.4. Los requisitos de espacio
del que deben disponer las especies animales son las que se indican en
las recomendaciones nacionales e internacionales.
6.5. Salvo condiciones
particulares sanitarias, características de la especie o de la
experiencia que se realice, es aconsejable que estén alojados en grupos
estables, permitiéndoles mantener entre ellos contacto visual,
auditivo, olfativo y táctil.
6.6. Es necesario prever
mecanismos o elementos de enriquecimiento ambiental orientados a
fomentar la actividad física y ayudar a expresar en todo lo posible las
características etológicas de la especie. El personal especializado en
el cuidado de animales de laboratorio deberá estar actualizándose en
forma permanente sobre nuevos conocimientos y métodos e implementos
para mejorar el enriquecimiento ambiental y la calidad de vida de los
animales en cautiverio.
6.7. El número de animales por
jaula estará en relación con la especie y al tamaño corporal y deberá
respetar los requerimientos de superficie de piso por animal expresados
en las recomendaciones nacionales e internacionales.
6.8. Los lechos serán de
materiales absorbentes, libres de sustancias químicas agregadas que
puedan dañar a los animales y/o interferir en las respuestas
biológicas. Deben permitir a los animales expresar su comportamiento
social (cavar, esconderse, etc.) y, en el caso de los reproductores,
preparar un nido adecuado. Deben evitarse los lechos que pudieran ser
fácilmente ingeridos De usarse viruta de madera, la misma será de
maderas blancas no resinosas. Es necesario someter a los lechos a algún
proceso que asegure su calidad sanitaria (esterilización, irradiación,
etc.) ya que, según su procedencia, por lo general se encuentran
contaminados con gérmenes patógenos de roedores salvajes u otros
animales.
6.9. Se sugiere evitar en todo
lo posible la utilización de jaulas con pisos de rejas, a menos que sea
condición indispensable de la experiencia.
6.10. Alojamiento en peces,
cerdos, ovinos y otros: según normativa nacional e internacional.
7.
ALIMENTACION
7.1.
El alimento que se les suministre a los animales deberá reunir las
siguientes exigencias:
7.1.1.
Su composición deberá cubrir las necesidades nutritivas de la especie a
la que está destinado.
7.1.2. Su envase deberá poseer
rótulo en el que conste como mínimo:
■ Marca del productor visible
■ Aprobación por el SENASA
■ Número de partida o lote
■ Composición centesimal
■ Fecha de elaboración
7.1.3.
Deberá estar envasado de forma tal que se asegure un traslado y
almacenamiento higiénico, de preferencia con doble o triple bolsa de
papel, o de material sintético apto para tratamientos de desinfección o
esterilización.
7.2. El almacenamiento del
alimento deberá ordenarse de tal forma que se consuma en primer término
aquel que más tiempo lleve en depósito. Para ello deberán llevarse
Registros donde conste la fecha de entrada de cada partida, la cantidad
y su ubicación en el depósito.
7.3. El alimento no podrá tener
más de seis meses o un año de elaborado al momento de ser suministrado
a los animales, según el tipo de alimento.
8.
CALIDAD GENÉTICA
Se recomienda acreditar la
calidad genética de las cepas que se utilicen, realizando el estudio de
ADN correspondiente, de acuerdo a las recomendaciones nacionales e
internacionales, especialmente cuando se establezca una colonia nueva o
en el bioterio se críen más de una cepa del mismo color de pelo.
De adquirirse los animales a un tercero, se deberá solicitar al
proveedor dicha acreditación, certificada por un profesional
matriculado.
9.
CALIDAD SANITARIA
Se recomienda que cada Bioterio
indique, fundamentándolos, los parámetros sanitarios que deben cumplir
los animales criados o adquiridos para experimentación, de acuerdo a
las exigencias requeridas por los ensayos biológicos que realicen. Los
parámetros seleccionados deberán quedar registrados por escrito.
9.1. Deberá acreditarse,
anualmente, la calidad sanitaria a la que deben responder los animales
producidos o adquiridos, según los parámetros fijados, mediante
análisis adecuados que certifiquen la ausencia de zoonosis y otras
enfermedades bacterianas, virales o parasitarias, clínicas o
subclínicas, que pudieran interferir con los resultados experimentales.
9.2. Tal acreditación deberá
ser certificada por un Veterinario o Médico Veterinario matriculado. El
certificado deberá contener como mínimo la siguiente información:
■ Nombre, dirección y razón social del
solicitante o del proveedor.
■ Especie animal a la que refiere el certificado.
■ Raza o cepa.
■ Cantidad total de animales.
■ Sexo.
■ Fecha de nacimiento
■ Fecha de la última determinación de los análisis realizados.
10.
EUTANASIA
Solamente podrán realizar
eutanasia el Veterinario o Médico Veterinario y/o el Técnico para
Bioterio con autorización del primero.
10.1. El método por emplear se
establecerá según lo indicado en el ítem 3.2.3.
10.2. Quienes trabajen en
contacto directo con las especies deberán recibir formación continua y
entrenamiento sobre eutanasia, y deberán presentar las acreditaciones
requeridas a fin de poder demostrar la competencia.
11.
ELIMINACION DE EXCRETAS
11.1
La disposición de las excretas animales, así como los animales
muertos se ajustarán a las reglamentaciones vigentes para disposición
de residuos patológicos o contaminantes.
11.2. Para la eliminación de
estas deberá existir una circulación adecuada, no pudiendo atravesar
para tal fin las áreas administrativas, de producción o analíticas.
12.
PLAN DE CONTINGENCIA
Se deberá contar con este
procedimiento y además deberá tener un alcance definido, se aplicará a
todo el personal que trabaje con animales de experimentación y/o acceda
a las instalaciones del establecimiento. En todos los casos se seguirán
las recomendaciones de la autoridad sanitaria.
Se recomienda que los agentes de seguridad e higiene de cada
institución formen parte, junto con el personal de bioterio, en la
implementación del plan de contingencia del establecimiento.
13.
COMITÉ INSTITUCIONAL DE CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO
(CICUAL)
Se recomienda que los
establecimientos cuenten con un Comité Institucional para el Cuidado y
Uso de los Animales de Laboratorio (CICUAL), que por la experiencia y
pericia de sus miembros sea idóneo para promover un trato humanitario a
los animales de experimentación y fomentar su reemplazo por otros
métodos de investigación, la reducción en el uso de animales y el
refinamiento de los procedimientos utilizados. El mismo tiene como
finalidad principal la protección y bienestar de los animales
utilizados en controles biológicos, investigación y/o experimentación,
capacitación y docencia, así como sus condiciones de cría, alojamiento,
sanidad y nutrición que se desarrollen dentro del marco de las normas
nacionales e internacionales que regulan el uso ético de los mismos.
14.
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Todas las actividades que se
realizan en el bioterio deben encontrarse establecidas en documentos,
procedimientos, instructivos y métodos dentro del sistema de gestión de
calidad de la institución y a disposición de todo el personal cada vez
que sea necesario, a fin de brindar bienestar y seguridad al personal y
animales que pueda albergar.
Deben establecerse especificaciones o criterios de aceptación en los
documentos que corresponda.
IF-2023-127574285-APN-DECBR#ANMAT
