Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2074/97
Establécese una autorización para aquellos laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Talidomida.
Bs. As., 29/4/97.
B.O.: 27/5/97.
VISTO el Expediente N° 1-47-10890-96-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica; y
CONSIDERANDO:
Que por Disposición ANMAT N° 2130/96 se dispuso el Uso Exclusivo Hospitalario de la TALIDOMIDA, discontinuando de este modo su posible comercialización en farmacias.
Que tal medida fue adoptada teniendo en cuenta los antecedentes de malformaciones congénitas relacionadas con el uso indiscriminado de la droga reportados en revistas internacionales, acaecidas en países vecinos, y con el objetivo de preservar a las mujeres en edad fértil de las posibles consecuencias teratogénicas de este Medicamento.
Que en esa oportunidad se adoptó el modelo de prospecto a utilizarse, incluyéndose en el mismo como única indicación la aceptada internacionalmente: eritema nodoso leproso.
Que esta Administración a través de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos ha recibido consultas de profesionales médicos especialistas respecto de la posibilidad de administrar TALIDOMIDA para el tratamiento de pacientes con enfermedades tales como lupus eritematoso discoide, aftas bipolares recidivantes, síndrome de Behcet, etc., quienes eran tratados con dicha droga antes de su discontinuación.
Que tal Medicación, pese a no comercializarse ampliamente, a nivel internacional es usada con éxito como inmunomodulador de patologías para las cuales no existe otra terapéutica.
Que países con alta vigilancia farmacológica han implementado circuitos de accesibilidad a la droga, en forma limitada y bajo estricto control sanitario.
Que las especialidades medicinales cuyo principio activo es TALIDOMIDA, fueron aprobadas bajo la condición de Venta Bajo Receta Archivada.
Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por el Decreto N° 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE:
Artículo 1° -Autorízase a los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA su comercialización bajo el sistema que se detalla en los artículos siguientes.
Art. 2°- El paciente o su representante presentará ante la Coordinación de Evaluación de Medicamentos-Area Uso Compasivo de Medicamentos-de esta Administración Nacional una receta confeccionada por el profesional médico tratante en su recetario, en la que se incluirán los siguientes datos: nombre del paciente, edad, diagnostico, nombre de la droga, concentración de la misma y cantidad para un tratamiento que en ningún caso deberá superar los tres (3) meses de duración. Tanto la dosis como la indicación serán expresa responsabilidad del médico tratante.
Art. 3°-Tal documentación será intervenida en la Coordinación de Evaluación de Medicamentos-Area Uso Compasivo de Medicamentos-mediante la colocación un sello ad hoc que de cuenta que esta Administración Nacional tomo conocimiento de la prescripción Médica de TALIDOMIDA. El paciente firmará en ese acto la declaración de consentimiento informado cuyo modelo se incluye como Anexo I de esta Disposición.
Art. 4°-Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo TALIDOMIDA solo podrán entregar al paciente o su representante el Medicamento en cuestión contra la presentación y retención de la receta intervenida por la ANMAT, la que quedará archivada y deberá ser remitida a la Coordinación de Evaluación de Medicamentos-Area Uso Compasivo de Medicamentos-cada seis (6) meses.
Art. 5°-Autorízase a los profesionales médicos con firma registrada, del Area de Uso Compasivo de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos a la recepción e intervención de las solicitudes referidas en el artículo 2° de la presente.
Art. 6°-Anótese, comuníquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales y Entidades Profesionales. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese permanente.-Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
CONSENTIMIENTO INFORMADO
La Talidomida es un medicamento utilizado para el tratamiento de diversas enfermedades basado en su capacidad inmunomoduladora.
En el año 1.960 fue prohibida la venta de la TALIDOMIDA luego de la confirmación de malformaciones congénitas para el uso de la misma durante el embarazo. Se calcula que existieron, en todo el mundo, entre 6.000 y 12.000 nacimientos de niños con una malformación determinada llamada focomelia.
Actualmente la talidomida puede ser indicada para el tratamiento de cierto tipo de enfermedades como ser aftas oro-genitales, lupus eritematoso discoide, síndrome de Behcet, prurigo actínico, enfermedad injerto vs huésped que no hayan respondido a los tratamientos habituales específicos.
Si la persona que va a recibir esta Medicación, es una mujer en edad fértil se deberá previamente haber establecido un tratamiento anticonceptivo eficaz con el fin de evitar los riesgos de malformación congénita. Bajo ninguna causa puede aceptar embarazarse durante el tratamiento con talidomida.
Se recomienda leer cuidadosamente el prospecto interno del Medicamento.
Habiendo leído lo expuesto anteriormente tomo conocimiento de los riesgos que implica el tratamiento con la indicada por el profesional medico Dr...................................
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Firma y aclaración del paciente.