Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2343/97

Dispónese que el laboratorio Productos Roche S. A.Q. e I. deberá efectuar el retiro del producto Madopar 250 mg., de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Bs. As., 14/5/97

B.O.: 27/05/97

VISTO la denuncia formulada por el laboratorio Productos Roche S. A.Q. e I., y

CONSIDERANDO:

Que con fecha 12/5/97 el laboratorio Productos Roche S A.Q. e I. pone en conocimiento de esta Administración Nacional de detección de una presunta falsificación de su producto Madopar 250 mg. en presentaciones de 30 y 50 comprimidos (Lotes 36954 P y 36955 P).

Que según surge del protocolo que adjuntará el citado Laboratorio uno de los principios activos (Benserazida Clorhidrato), se encuentra ausente, detectándose concentraciones muy inferiores a las declaradas para ei principio activo Levodopa.

Que frente a los hechos denunciados esta Administración Nacional efectúo diversas diligencias consistentes en inspecciones y allanamientos en distintas Droguerías y Farmacias en alguna de las cuales se encontraron existencias del producto referenciado.

Que paralelamente a ello y en forma inmediata se formuló una denuncia penal la cual quedó radicada ante el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N° 6 a cargo del Dr. Rodolfo A. Canicoba Corral.

Que sin perjuicio de las acciones y diligencias descriptas esta Administración Nacional en ejercicio del poder de policía que la misma ostenta en virtud de lo establecido en el Decreto N° 1490/92 normas concordantes y complementarias considera procedente disponer el inmediato retiro de los productos identificados con los números de lotes mencionados precedentemente.

Que se actúa en virtud de las facultades atribuídas por el Decreto 1490/92 y el Decreto 341/92.

Por ello.

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1° -Dispónese que el laboratorio Productos Roche S. A.Q. e I. deberá efectuar el retiro ("recall") del producto MADOPAR 250 mg. por 30 comprimidos Lote 36954 P y, MADOPAR 250 mg. por 50 comprimidos Lote 36955 P, de acuerdo a los procedimientos exigidos por las reglas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Art. 2° - Las unidades objeto de "recall" deberán ser enviadas en forma inmediata al Instituto Nacional de Medicamentos-INAME-

Art. 3° -Comuníquese a las autoridades provinciales que en caso de detectar la existencia de unidades pertenecientes a los lotes cuestionados procedan a informar a esta Administración Nacionales a los fines de un accionar conjunto al respecto.

Art. 4º- Comuníquese a la Secretaría de Políticas y Regulación de Salud-Dirección Nacional de Flscalización-, a la C. O. F. A., a la C. O. M. R. A. a C. 1. L. F. A., a COOPERALA. a CAEME y a quienes corresponda.

Art. 5° -Anótese; comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Oportunamente ARCHIVESE.- Pablo M. Bazerque.