Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3228/97
Prohibe se la comercialización y uso en todo el territorio nacional de aquellas especialidades que contengan como principio activo estricnina o sus sales.
Bs. As.. 4/7/97
B.O.: 21/07/97
VISTO el Expediente Nº 1-47-2731-97-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos. Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que por expresa Indicación del Sr. Ministro de Salud y Acción Social esta Administración Nacional se ha abocado al análisis de las inquietudes planteadas por el Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Capital Federal respecto de la comercialización y uso de la estricnina y sus sales.
Que asimismo se han evaluado las inquietudes formuladas por el Ministerio del Interior sobre las consecuencias de la utilización indebida de dicha sustancia (manejo desaprensivo, intoxicaciones por ingestión accidental de humanos).
Que en nuestro país rige, en el ámbito de la salud animal, la prohibición de fabricación, fraccionamiento y expendio de la estricnina y sus sales así como de todos los productos oficiales registrados, destinados al uso en medicina veterinaria, que la contengan en su formulación.
Que en virtud de las circunstancias apuntadas y dentro del ámbito de la competencia de esta Administración Nacional, corresponde tomar las medidas adecuadas para evitar posibles riesgos a la salud de la población.
Que el Consejo Asesor Permanente da cuenta, en coincidencia con la organización Mundial de la Salud, sobre la peligrosidad de este alcaloide y la falta de fundamento farmacol6gico experimental o clínico que lo avale como agente terapéutico para el hombre.
Que en el ámbito Internacional, y sobre la base de los referidos argumentos, países como Canadá, Japón y Brasil han prohibido esta droga y sus sales en toda preparación de uso humano.
Que el Departamento de Estudios y Proyectos y la Coordinación de Evaluación de Medicamentos han informado acerca de las especialidades medicinales inscriptas en el Registro que contienen dicho principio activo.
Que los titulares de los certificados de autorización de tales especialidades medicinales han prestado conformidad respecto de la eliminación del referido principio activo de sus productos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello:
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º-Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de las Especialidades Medicinales que contengan como principio activo estricnina o sus sales.
Art. 2º.-Dentro del plazo de 30 días a partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, los titulares de certificados de autorización de especialidades medicinales que incluyan estricnina o sus sales deberán presentar ante esta Administración Nacional las nuevas formulaciones con la eliminación del referido principio activo.
Art. 3º-Comuníquese a las autoridades Sanitarias Provinciales, a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a la Secretaría de Políticas de Salud y Regulación Sanitaria, a las cámaras y entidades científicas.
Art. 4º-Anótese, comuníquese a quienes corresponda Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, cumplido archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.