Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3728/97
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto Kinfil, 5 mg. Comprimidos, elaborado por Bristol Myers Squibb Argentina S.A.
Bs. As., 1/8/97.
B.O.: 6/8/97.
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-505-97-9 de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que como consecuencia del programa de "Búsqueda de Sustancias Relacionadas de Productos del Mercado conteniendo Maleato de Enalapril como Principio Activo" que lleva adelante el Instituto Nacional de Medicamentos, mediante OI N° 801/97-1 se procedió a extraer muestras del producto KINFIL, 5 mg. Comprimidos, lotes 6A0037 y 7C0039 elaborado por la firma BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A.
Que realizados los correspondientes análisis por el referido Instituto se detectó: Respecto del Lote citado en primer término, que el contenido de Enalapril Maleato correspondía a un 85,8 % (ochenta y cinco con ocho) siendo las especificaciones 90-110 % de lo declarado y un contenido de sustancias relacionadas de 7,1 % (siete con 1) siendo el límite no mayor a 5 % según USP XXIII, por lo tanto es acertado concluir que dicho producto no cumpliría con lo declarado; y con respecto al segundo lote citado, se detectó la presencia de un pico correspondiente a HIDROCLOROTIAZIDA de lo que se extrae que se está en presencia de un producto impuro por contener un principio activo no correspondiente al mismo.
Que por Acta del 23 de julio del corriente el Laboratorio se comprometió a efectuar el recupero de toda la partida.
Que como consecuencia de lo actuado queda determinada la presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes, por parte de la firma en cuestión.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1°- Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto KINFIL, 5 mg. Comprimidos, lotes 6A0037 y 7C0039 elaborado por BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A.
Art. 2°- Impleméntese el recupero de los lotes citados en el artículo anterior.
Art. 3°- Instrúyase el pertinente sumario a la firma BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.A. y a su Director Técnico por presunta infracción al Art. 3° de la Ley 16.463 y 9° del Decreto 150/92 (t.o. Decreto 177/93) y concordantes.
Art. 4°- Regístrese, comuníquese a las autoridades provinciales competentes, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, pase al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos Jurídicos a sus efectos.- Pablo M. Bazerque.