SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 694/2024
RESOL-2024-694-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-63136548- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N°
27.233; el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; el Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; el
Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959; la Resolución N° 350 del 30 de
agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA,
PESCA Y ALIMENTACIÓN y sus modificatorias, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se
establece que la venta en todo el Territorio de la Nación de productos
químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los
enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así
como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al
contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro
Nacional de Terapéutica Vegetal, donde deben registrarse tanto los
productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país
para el control de plagas en el ámbito agrícola, así como las personas
humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten productos
fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos
productos.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de
los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la
erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción
silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las
materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas
y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos,
los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos
químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y
el comercio nacional e internacional de dichos productos y
subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de
planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones
previstas en la mencionada ley.
Que, asimismo, establece la responsabilidad primaria e ineludible de
toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o
industrialización de productos, subproductos y derivados de origen
silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del
SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y
calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y la
que en el futuro se establezca.
Que, a tal efecto, determina que dicha responsabilidad se extiende a
quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen,
concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten
animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios,
material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas,
productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal
que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena
agroalimentaria.
Que, en tal contexto, estatuye que la intervención de las autoridades
sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de
control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los
distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos,
peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada
por estos.
Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la
entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se
aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el
Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que, actualmente, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos,
dependiente de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del
mencionado Servicio Nacional, administra el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA ha incorporado a su normativa vigente la
determinación de la equivalencia entre sustancias activas grado técnico
sobre la base del “MANUAL SOBRE ELABORACIÓN Y EMPLEO DE LAS
ESPECIFICACIONES DE LA FAO Y DE LA OMS PARA PLAGUICIDAS” de 1999.
Que en la actualidad dicho criterio y procedimiento ha sido adoptado
por las Autoridades Competentes de países o grupo de países
considerados de alta vigilancia sanitaria y fitosanitaria por la
REPÚBLICA ARGENTINA.
Que los informes y dictámenes emitidos por dichas Autoridades se basan
en procedimientos y conocimiento científico, tal como lo establece la
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC) y el Acuerdo sobre la
Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de dicha
Organización, al igual que los emitidos por la Argentina.
Que, asimismo, las agencias y los organismos que integran las
Autoridades Competentes de los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, los ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E
IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la REPÚBLICA FEDERATIVA
DE BRASIL son considerados de referencia como observatorio de las
decisiones que puedan adoptarse para el análisis de riesgo de productos
fitosanitarios.
Que, en virtud de ello, resulta recomendable reconocer la evaluación y
autorización de países o regiones referentes en el ámbito regulatorio
de los productos fitosanitarios y, particularmente, sus agencias, entre
las que se encuentran la AGENCIA DE PROTECCIÓN AMBIENTAL (United States
Environmental Protection Agency –US EPA–) de los ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA, la AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (European Food
Safety Authority –EFSA–) de la UNIÓN EUROPEA y la AUTORIDAD AUSTRALIANA
DE PESTICIDAS Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Australian Pesticides and
Veterinary Medicines Authority –APVMA–) de AUSTRALIA.
Que, al respecto, corresponde establecer un esquema de reconocimiento
de la autorización o registro que los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, los
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO UNIDO DE GRAN
BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la REPÚBLICA
FEDERATIVA DE BRASIL otorgan a la sustancia activa grado técnico, para
el caso de resultados satisfactorios en materia de equivalencia de
sustancias activas.
Que, en tal sentido, deviene necesario formalizar este esquema de
reconocimiento como autorización especial y especificar los requisitos
y la documentación requerida para su cumplimiento.
Que el esquema de reconocimiento propiciado mantiene las condiciones de
exigencia de requisitos previstos en la citada Resolución N° 350/99,
así como de las normas acordadas por el Grupo Mercado Común del MERCADO
COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) y de la OMC.
Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones
dependientes con competencia en la materia han tomado la debida
intervención.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades
conferidas por el Artículo 8°, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19
de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas
grado técnico. Se establecen las condiciones y los requisitos para
solicitar el reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado
técnico, aprobadas por las Autoridades Competentes de los países o
grupos de países que integran el listado que, como Anexo
(IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la
presente resolución.
A tal fin, se establece que solo se reconocerá la equivalencia en
aquellos casos en que la sustancia activa grado técnico a registrar
provenga del mismo establecimiento fabricante y tenga la misma pureza
mínima o superior que la registrada en los países que integran el
citado Anexo.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar el reconocimiento de
equivalencia. Para solicitar el reconocimiento de equivalencia
establecido en la presente norma, en el marco de la solicitud de
registro de sustancia activa grado técnico equivalente en la plataforma
SIGTrámites del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA), la empresa registrante debe:
Inciso a) Presentar toda la información requerida en el Capítulo 7
“REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUÍMICAS EQUIVALENTES”
del Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la
entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y
sus modificatorias.
Inciso b) Presentar el documento oficial emitido por la Autoridad
Competente de alguno de los países o grupos de países mencionado en el
aludido Anexo, donde conste la denominación de la sustancia activa
grado técnico, la pureza mínima expresada en PORCENTAJE PESO EN PESO (%
p/p), el nombre y el domicilio del establecimiento sintetizador.
Inciso c) Gestionar, con carácter de Declaración Jurada, la
presentación de la documentación requerida en los incisos precedentes,
a través de la plataforma SIGTrámites.
ARTÍCULO 3°.- Fiscalización postregistro de la sustancia activa grado
técnico equivalente. El SENASA podrá efectuar fiscalizaciones
postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. En caso
de que la fiscalización demuestre inconsistencias entre la información
declarada y los análisis efectuados sobre las muestras oficiales, el
mencionado Servicio Nacional dará de baja el registro de conformidad
con los procedimientos establecidos en la normativa vigente, sin
perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de acuerdo con lo
dispuesto en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, y
la eventual aplicación de las medidas preventivas pertinentes.
ARTÍCULO 4°.- Fiscalización documental postregistro de la sustancia
activa grado técnico equivalente. El SENASA podrá efectuar
fiscalizaciones documentales postregistro de la sustancia activa grado
técnico equivalente. En caso de que la fiscalización demuestre
inconsistencias entre la información declarada y la presentada al
solicitar el registro por equivalencia de la sustancia activa para la
planta en cuestión, el citado Servicio Nacional solicitará la
subsanación correspondiente, sin perjuicio de las sanciones que
pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo
V de la mentada Ley Nº 27.233 y su referido decreto reglamentario.
ARTÍCULO 5°.- Equivalencia de oficio. El SENASA podrá resolver la
equivalencia de oficio si la información requerida en el Artículo 2° de
la presente norma se encontrara pública y disponible.
ARTÍCULO 6°.- “Reconocimiento de equivalencia. Listado de países o
grupos de países reconocidos”. Anexo. Aprobación. Se aprueba el Listado
“RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA. LISTADO DE PAÍSES O GRUPOS DE PAÍSES
RECONOCIDOS” que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma
parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 7°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de
Protección Vegetal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA a modificar el listado del referido Anexo.
ARTÍCULO 8°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma serán pasibles de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en
virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 9°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al
Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, del Índice Temático
del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de
2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del
citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente norma entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 28/06/2024 N° 41078/24 v. 28/06/2024
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial. Los mismos pueden consultarse en el
siguiente link: Anexos)