MINISTERIO
DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE SISTEMAS DE
INFORMACIÓN SANITARIA
Disposición 1/2024
DI-2024-1-APN-DNSISA#MS
Ciudad de Buenos Aires, 26/06/2024
VISTO el expediente Nº EX-2024-63190952- -APN-DD#MS del registro de
este Ministerio de Salud, las Leyes Nros. 26.529 y 27.553; los Decretos
Nros. 98 de fecha 27 de febrero de 2023, 70 de fecha 20 de diciembre de
2023, 63 de fecha 22 de enero de 2024 y 345 de fecha 19 de abril de
2024, la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 1959 de fecha 26 de
junio de 2024; y,
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales tiene por
objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y
toda otra prescripción, sólo puedan ser redactadas y firmadas a través
de plataformas electrónicas habilitadas a tal fin, así como establecer
que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia en salud, en todo
el territorio nacional, de conformidad con la Ley de Protección de los
Datos Personales N° 25.326 y la Ley de Derechos del Paciente N° 26.529.
Que, por Decreto N° 98/23 y modificatorios, se aprobó la reglamentación
de la Ley N° 27.553 y se otorgó al MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN el
carácter de Autoridad de Aplicación de la norma.
Que con el dictado de la Resolución Ministerial N° 1959/24, el
MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de autoridad de aplicación de la
Ley Nº 27.553 y su reglamentación, adoptó medidas tendientes a la
implementación de la receta electrónica y/o digital, a fin de conformar
un marco normativo y un sistema digital organizado y planificado; y en
particular, la determinación de procedimientos específicos para la
utilización de las plataformas y/o sistemas conforme lo establece la
Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales, su reglamentación y
normativa complementaria.
Que dicha Resolución, a su vez, creó la Clave Unica de Identificación
de Recetas (CUIR), la cual se expresará en un código de barras u otro
elemento visual para su lectura automática y constituye la declaración
de todas las etapas que participan en la prescripción y su dispensa,
constituyendo un método de identificación unívoca de recetas.
Que por medio del artículo 1° de la citada Resolución Ministerial se
creó el REGISTRO NACIONAL DE PLATAFORMAS DIGITALES SANITARIAS
(ReNaPDiS) en el ámbito de la SUBSECRETARÍA DE VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA, INFORMACIÓN Y ESTADÍSTICAS DE SALUD, en el que se
inscribirán los sistemas de información y plataformas digitales
vinculados a la salud digital, a fin de promover el desarrollo de
sistemas informáticos que fortalezcan la mejora de la calidad y
accesibilidad de la salud, como también favorecer la interoperabilidad
de los mismos, velando por la seguridad de la información.
Que, en ese sentido, por el artículo N° 6, creó el REGISTRO DE
RECETARIOS ELECTRÓNICOS, el que se incluye en el ReNaPDiS, y en el que
deberán inscribirse las plataformas y/o sistemas de prescripción
mediante recetas electrónicas y/o digitales de medicamentos, órdenes de
estudios, prácticas y/o cualquier otra indicación.
Que el ReNaPDis será coordinado técnica y operativamente por la
DIRECCIÓN NACIONAL DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN SANITARIA, la cual
emitirá pautas operativas y los documentos técnicos que establezcan las
condiciones de funcionamiento recomendadas para las plataformas y/o
sistemas que se inscriban en el ReNaPDiS, como también los criterios y
estándares establecidos por las herramientas de interoperabilidad
definidas por el MINISTERIO DE SALUD. A tal efecto cuenta con las
facultades detalladas en el Anexo I de la Resolución Ministerial N°
1959/24 (IF-2024-63874169-APN-DNSISA#MS).
Que, asimismo, se instruyó a la citada Dirección Nacional a determinar
las especificaciones técnicas y operativas y los cronogramas
respectivos a fin de determinar las condiciones de implementación,
contingencia y disposiciones transitorias y complementarias para la
receta electrónica y/o digital.
Que para cumplir ese cometido, cabe establecer la vía y los requisitos
para que las plataformas y/o sistemas se inscriban en el ReNaPDiS.
Que la solicitud para el registro se formalizará a través de la
plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
Que, atento al interés sanitario comprometido y conforme las facultades
otorgadas en los términos del artículo 13 del Anexo del Decreto N°
98/23, a fin de garantizar el desarrollo de los procesos que permitan
la implementación de la Ley N° 27.553 y el acceso a la población a los
bienes y servicios de salud de conformidad a lo establecido en el
inciso 3 del artículo 23 de la Ley N° 22.520, por el Anexo II de la
Resolución Ministerial N° 1959/2024 se estableció que a partir del 1°
de julio de 2024 la receta electrónica y/o digital es la única
modalidad válida para toda receta o prescripción médica u odontológica
y/o de otros profesionales de la salud legalmente facultados a
prescribir medicamentos o indicar cualquier otra prescripción para ser
administrada, aplicada o consumida, a través de una plataforma que
permita la prescripción electrónica y/o digital y según lo previsto por
la Ley N° 27.553 y su normativa modificatoria y complementaria. Las
indicaciones incluyen órdenes de estudios, prácticas y/o tratamientos.
Que, asimismo, en el mentado Anexo II se aclaró que la falta de
condiciones de operatividad tecnológica para cumplir con el circuito
integral de la prescripción electrónica y/o digital y su dispensa o
realización, será considerada como condición de contingencia conforme
los requisitos y cronograma que a tal efecto establezcan las
autoridades del ReNaPDiS y que se consideran contingencias: el período
de implementación de las plataformas y/o sistemas registrables en
ReNaPDiS, incluyendo aquellas referidas a receta electrónica y/o
digital, con carácter excepcional y acorde al cronograma aplicable; los
inconvenientes técnicos que por fuerza mayor, pudieran afectar el
normal funcionamiento de los sistemas, como así también a las vías de
comunicación utilizadas para conectarlos mismos.
Que la receta papel con firma ológrafa o manuscrita, no digitalizada,
será el soporte primario en condiciones de contingencia.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la intervención
en la faz de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas e
instrucciones impartidas por la Resolución Ministerial N° 1959/24.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE SISTEMAS DE INFORMACIÓN SANITARIA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Las plataformas y/o sistemas de prescripción mediante
recetas electrónicas y/o digitales de medicamentos, órdenes de
estudios, prácticas y/o cualquier otra indicación; repositorios de
recetas digitales y de validación de medicamentos que pretendan
inscribirse en el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS en el marco del
REGISTRO NACIONAL DE PLATAFORMAS DIGITALES SANITARIAS (ReNaPDiS),
creado por Resolución Ministerial Nº 1959/2024, deben informar acerca
del cumplimiento de los requisitos enumerados en el artículo Nº 4 del
anexo del Decreto N° 98/23 y de los requerimientos que expresamente se
detallan en el ANEXO (IF-2024-66861967-APN-DNSISA#MS) que forma parte
integrante de la presente, los que se refieren a: datos del
solicitante, datos del referente técnico, datos de la entidad/razón
social, datos de la plataforma y/o sistema a inscribir.
ARTÍCULO 2°.- Los trámites de inscripción referidos en el ARTÍCULO 1°
serán iniciados a través de la plataforma de Trámites a Distancia
(TAD), según la función de la plataforma y/o sistema de que se trate.
ARTÍCULO 3°.- La inscripción al REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS
finalizará con la emisión del certificado correspondiente, en el que
constarán los datos identificatorios de la plataforma y/o sistema
inscripto y sus responsables, componente de la inscripción y el plazo
de su vigencia. En dicho certificado se individualizará el componente
identificador que corresponda a las condiciones de la plataforma y/o
sistema inscripto y que integrará la Clave Única de Identificación de
Receta (CUIR).
ARTÍCULO 4°.- Las plataformas y/o sistemas que emitan recetas
electrónicas y/o digitales de medicamentos, órdenes de estudios,
prácticas y/o cualquier otra indicación; repositorios de recetas
digitales y de validación de medicamentos deberán inscribirse en el
plazo de CIENTO VEINTE (120) días en el REGISTRO DE RECETARIOS
ELECTRÓNICOS.
ARTÍCULO 5°.- Los profesionales y prestadores de servicios de salud que
a la fecha de entrada en vigencia de la presente medida no cuenten con
una plataforma y/o sistema con la capacidad técnica de prescribir
recetas electrónicas y/o digitales de medicamentos, órdenes de
estudios, prácticas y/o cualquier otra indicación; repositorios de
recetas digitales y de validación de medicamentos, deberán incorporar
y/o adaptar las tecnologías existentes, dentro de un plazo excepcional
de hasta CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir del dictado de la
presente.
ARTÍCULO 6°.- La presente medida no implica erogación presupuestaria
alguna.
ARTÍCULO 7°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 8°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Marcelo Molina
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en
la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 01/07/2024 N° 41378/24 v. 01/07/2024
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
ANEXO
Datos y documentación solicitados en
el Registro de Recetarios
1. Datos de identificación del
solicitante
2. Datos de identificación del
Referente Técnico
3. Datos de la Entidad
4. Datos de la Plataforma y/o Sistema
Nombre del software
Versión implementada en producción
Prescripción de medicamentos: (Genérico/Comercial/Ambos)
Usa Refeps
URL del sitio
Estándar de la Receta Electrónica: (ADESFA / HL7 FHIR / JSON no FHIR
(check -envia datos mínimos / Otros)
5. Declaración jurada
Cumple con los requisitos establecidos en el art. 4 del Anexo del
Decreto N° 98/23
Cumple Ley N° 25.326 "Habeas Data"
Cumple Ley N° 26.529 "Derechos del Paciente”
Cumple Ley N° 27.553 “Recetas Electrónicas o Digitales”
Cumple Ley N° 25.649 “Ley de Genéricos”
Acceso de farmacias al repositorio
Compromiso a mantener la información actualizada
6. Adjuntos
Inscripción en el Registro Nacional de Bases de Datos personales
Documentación que acredita personería que se invoca
6.1 Para los sistemas y/o plataformas de Recetario o Recetario +
Recetario / Validador
• Modelo de receta