SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

Resolución 755/2024

RESOL-2024-755-APN-PRES#SENASA

Ciudad de Buenos Aires, 05/07/2024

VISTO el Expediente N° EX-2024-36609634- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N° 13.636; la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680 y la Ley N° 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; el Reglamento (CE) N° 1.272 del 16 de diciembre de 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA; la Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015 del entonces MINISTERIO DE SALUD y del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA; las Resoluciones Nros. 708 del 7 de septiembre de 1998 del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las Disposiciones Nros. 4.623 del 8 de agosto de 2006 y 1.031 del 31 de enero de 2017, ambas de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, y

CONSIDERANDO:

Que por la Ley N° 13.636 se regula la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que mediante el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente Registro, a las personas humanas y/o jurídicas que elaboren, fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y distribuyan productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Que, en tal sentido, se dispone la obligatoriedad de la inscripción en el entonces Registro Nacional de Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA), de la totalidad de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales, ya sea que provengan de la importación, la elaboración o el fraccionamiento en el país.

Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).

Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.

Que, además, establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca.

Que, asimismo, extiende dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.

Que, del mismo modo, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos.

Que, a tal fin, instituye al SENASA como la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas por la citada Ley N° 27.233.

Que por la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680 se declara de interés público nacional la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.

Que mediante la Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015 del entonces MINISTERIO DE SALUD y del ex-MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se aprueba la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana, en la cual el SENASA interviene en su calidad de autoridad reguladora del uso de antimicrobianos en salud animal y producción agroalimentaria.

Que, en el año 2004, el Formaldehído fue declarado por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) como carcinogénico para el hombre en la categoría Grupo 1.

Que a través de la Disposición N° 4.623 del 8 de agosto de 2006 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) se prohibió la utilización de Formaldehído en formulaciones domisanitarias.

Que, por su parte, en el Reglamento (CE) N° 1.272 del 16 de diciembre de 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, se clasifica al Fenol [N° de registro del SERVICIO DE RESÚMENES QUÍMICOS (Chemical Abstracts Service –CAS–) 108-95-2] como sustancia mutagénica categoría 2, y a los Cresoles (Nros. CAS 108-39-4, 95-48-7, 106-44-5) y a la mezcla de ellos (N° CAS 1319-77-3) como tóxicos categoría 3 (en caso de ingestión y en contacto con la piel) y corrosivos cutáneos (1B) (provocan quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves).

Que, en el mismo sentido, por la Disposición ANMAT N° 1.031 del 31 de enero de 2017 se prohíbe la utilización de las materias primas Fenol (N° CAS 108-95-2) y Cresoles (Nros. CAS 108-39-4, 95-48-7, 106-44-5), y la mezcla de Cresoles (N° CAS 1319-77-3) en la formulación de productos domisanitarios.

Que los productos domisanitarios son definidos mediante la Resolución N° 708 del 7 de septiembre de 1998 del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL como aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la limpieza, el lavado, la odorización, la desodorización, la higienización, la desinfección o la desinfestación, para su utilización en el hogar y ambientes colectivos públicos o privados.

Que mediante la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que existen productos veterinarios cuyas indicaciones de uso encuadran dentro de la citada definición, haciéndola extensiva al ambiente donde habitan los animales.

Que el uso de dichos productos expone a sus efectos nocivos, tanto a los animales como a las personas.

Que, en consecuencia, resulta necesario excluir de las formulaciones de los productos veterinarios a los principios activos antes mencionados, por resultar riesgosos para la salud y para la sanidad de los animales y el medio en el que habitan.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que el suscripto es competente para dictar la presente medida de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 8°, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.

Por ello,

EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Prohibición. Se prohíbe en todo el Territorio Nacional el uso y comercialización de todo producto veterinario, destinado al ambiente donde habitan los animales, que contenga o libere de su formulación Formaldehído [N° de registro del SERVICIO DE RESÚMENES QUÍMICOS (Chemical Abstracts Service –CAS–) 50-00-0], Fenol (N° CAS 108-95-2), Cresoles (Nros. CAS 108-39-4, 95-48-7, 106-44-5) o una mezcla de Cresoles (N° CAS 1319-77-3).

ARTÍCULO 2°.- Plazo de adecuación. Los propietarios de Certificados de Uso y Comercialización vigentes incluidos en los alcances del Artículo 1° de la presente resolución, deben reemplazar o excluir los mencionados principios activos de las formulaciones de dichos productos, de conformidad con las siguientes indicaciones:

Inciso a) estas modificaciones deben realizarse en un plazo que no exceda los NOVENTA (90) días desde la publicación del presente marco normativo, y quedará a criterio de la Dirección de Productos Veterinarios, dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, su autorización;

Inciso b) a los fines del presente artículo, la modificación propuesta debe ser solicitada por UNA (1) nota, la que será vinculada al expediente que tramita el registro, y debe incluir la siguiente información:

Apartado I) último lote elaborado,

Apartado II) cantidad,

Apartado III) fecha de vencimiento, y

Apartado IV) stock existente en poder del titular.

ARTÍCULO 3°.- Cancelación. Una vez cumplido el plazo establecido en el artículo precedente, se procederá a cancelar los Certificados de Uso y Comercialización de todos los productos veterinarios alcanzados por el Artículo 1° del presente acto y que no se hayan ajustado a los términos del Artículo 2° de esta norma.

ARTÍCULO 4°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.

ARTÍCULO 5°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª, Subsección 4, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.

ARTÍCULO 6°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

Pablo Cortese