ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 8227/2024
DI-2024-8227-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2024
VISTO el Expediente EX-2024-76616141-APN-ANMAT#MS, la Ley N° 16.463,
los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964, 150 del 20 de enero
de 1992 (T.O. Decreto 177/93), y 1490 del 20 de agosto de 1992, la
Resolución M.S. N° 284 del 19 de marzo de 2024, la Disposición ANMAT N°
3686 del 24 de mayo de 2011, la Disposición DI-2024-3228-APN-ANMAT#MS
del 8 de abril de 2024; y la Disposición DI-2024-4171-APN-ANMAT#MS del
9 de mayo de 2024; y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución M.S. N° 284/24 se encomendó a esta Administración
Nacional la revisión de la condición de venta –cuando corresponda- de
las especialidades medicinales, pudiendo declarar de venta libre a
aquellas de probada calidad, seguridad y eficacia que, a través de la
permanencia en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta
al menos durante los últimos 5 años, han probado la ausencia de efectos
adversos graves que afectaren el balance riesgo-beneficio.
Que, a los fines de la implementación de lo dispuesto en la aludida
resolución, por la Disposición ANMAT N° 3228/24 se estableció un
listado con 22 ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) ordenados en
distintos grupos terapéuticos para establecer la revisión del cambio de
la condición de venta bajo receta a condición de venta libre.
Que, mediante la Disposición ANMAT N° 4171/2024 se estableció la
condición de expendio de venta libre del grupo terapéutico
perteneciente a la familia de los principios activos denominados
“prazoles”, donde se incluyen los IFAs: Omeprazol, Lansoprazol,
Pantoprazol y Esomeprazol, en las concentraciones y formas
farmacéuticas que allí se detallan.
Que oportunamente, la Dirección de Gestión de Información Técnica
informó, mediante IF-2024-46732047-APN-DGIT#ANMAT, entre otros datos,
la totalidad de las concentraciones de los IFAs Omeprazol, Lansoprazol,
Pantoprazol y Esomeprazol registradas en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM).
Que el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo mediante
los IF-2024-96559182-APN-INAME#ANMAT, IF-2024-96564020-APN-INAME#ANMAT,
IF-2024-96564211-APN-INAME#ANMAT e IF-2024-96564378-APN-INAME#ANMAT
informó los reportes de eventos adversos obrantes en el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), como así también los reportes
compartidos en la base global de reacciones adversas de UMC-WHO de los
IFAs en cuestión.
Que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de
Medicamentos, mediante IF-2024-96713610-APN-DERM#ANMAT consideró
evaluar las concentraciones no incluidas en la Disposición ANMAT N°
4171/24 de los siguientes IFAs: OMEPRAZOL hasta 40 mg, ESOMEPRAZOL
hasta 40 mg, LANSOPRAZOL hasta 30 mg y PANTOPRAZOL hasta 40mg.
Que sugirió exceptuar el otorgamiento de la condición de venta libre a
aquellas formas farmacéuticas de venta bajo receta de uso pediátrico
que contengan cualquiera de los inhibidores de la bomba de protones,
denominados prazoles mencionados (Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol y
Esomeprazol), ya establecido por la Disposición ANMAT N° 4171/24.
Que, de la misma manera, propuso modelos de prospectos a los que se
deberán ajustar los laboratorios titulares de las especialidades
medicinales que contengan los IFAs mencionados.
Que especifica también que los titulares de las especialidades
medicinales en cuestión deberán tramitar el cambio de condición de
venta, de prospecto y de presentaciones de expendio por el Sistema de
Gestión Documental Electrónica (GDE).
Que asimismo, recomendó que las presentaciones de expendio en las
formas farmacéuticas orales sólidas no excedan a los 30 comprimidos y/o
cápsulas.
Que por lo expuesto resulta oportuno ampliar la medida adoptada mediante la mencionada Disposición ANMAT N° 4171/24.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Amplíanse los alcances de la Disposición ANMAT N° 4171/24
para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional que
contengan los siguientes Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), a
saber: OMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg,
ESOMEPRAZOL como monodroga, hasta la concentración de 40 mg;
LANSOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 30 mg y
PANTOPRAZOL, como monodroga, hasta la concentración de 40 mg, a partir
de la entrada en vigencia de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Establécese que las presentaciones de expendio en las
formas farmacéuticas orales sólidas de los IFAs mencionados en el
artículo 1° no podrán exceder de los 30 comprimidos y/o cápsulas.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que para los IFAs alcanzados por el Artículo
1° se deberán utilizar los prospectos correspondientes que estarán
disponibles en la página web de esta Administración Nacional, en el
siguiente enlace: https://ifasventalibre.anmat.gob.ar/.
ARTÍCULO 4°.- A los titulares de los certificados de las especialidades
medicinales que contengan los IFAs mencionados en el artículo 1°, les
resultarán de aplicación las prescripciones establecidas en los
artículos 5°, 6°, 7°, 10°, 11°, 12°, 13° y 14° de la Disposición ANMAT
N° 4171/24.
ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 6°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL. Comuníquese a las Cámaras de Especialidades
Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), Cámara
Argentina de Productores Farmoquímicos (CAPDROFAR), Cámara Argentina de
Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República
Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA).
Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
e. 12/09/2024 N° 62720/24 v. 12/09/2024