ANEXO I
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Higiénicos
Descartables de uso externo y Productos Higiénicos de uso Intravaginal
1. Alcances
La siguiente Guía establece los requisitos de las Buenas Prácticas de
Fabricación (BPF) utilizados en el diseño, compra, fabricación,
acondicionamiento, ensayos, embalado, rotulado y almacenamiento, de
todos los productos higiénicos descartables de uso externo y productos
higiénicos de uso intravaginal.
Las empresas habilitadas deberán asegurar la calidad, la seguridad y la
eficacia de sus productos mediante el cumplimiento de estos
requerimientos y aquellos establecidos en las normativas
complementarias.
Cada vez que se mencione el término fabricante este aplicará a aquellos
que realicen las actividades de elaboración, fraccionamiento/envasado,
acondicionamiento y/o importación de productos higiénicos descartables
de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal y a las
personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades,
quienes estarán sujetas a la fiscalización y control de esta
Administración Nacional.
2. Definiciones
Acondicionamiento: conjunto de operaciones al que es sometido un producto desde su envase primario hasta su presentación final.
Autorización de funcionamiento/habilitación: Acto privativo de la
Autoridad Sanitaria con incumbencia en la vigilancia de los productos,
en el que se otorga el permiso para que las empresas realicen las
actividades propuestas, con la comprobación previa del cumplimiento de
los requisitos técnicos y administrativos específicos.
Empresa: Persona humana o jurídica que explota la actividad económica
y/o industrializa un producto contemplado por la legislación sanitaria
vigente.
Empresa contratada: Empresa que ejecuta una etapa de fabricación, de la cual se obtiene un producto semielaborado.
Empresa contratante: Empresa habilitada ante ANMAT que realiza el
proceso de fabricación del producto, pudiendo tercerizar alguna etapa
de éste.
Establecimiento fabricante/elaborador: Al que posea la infraestructura
edilicia y operativa necesaria para elaborar, envasar/fraccionar,
controlar y acondicionar los productos en unidades terminadas. Estos
establecimientos podrán contratar a terceros para cumplir alguna etapa
del proceso de producción o de control cuando la frecuencia de análisis
o la complejidad de los mismos así lo justifiquen.
Establecimiento envasador/fraccionador o acondicionador: Al que posee
la infraestructura edilicia y operativa necesaria para
envasar/fraccionar o acondicionar en unidades de uso y controlar los
productos.
Establecimiento importador: Al que posee como mínimo un depósito
adecuado y el equipamiento y la infraestructura necesarios para
almacenar y controlar los productos.
Documentado: se refiere a un requisito, proceso, documento o actividad que además es implementado y mantenido.
Fabricación: Todas las operaciones que son necesarias para la obtención
de los productos contemplados por la legislación sanitaria vigente.
Responsable Técnico / Director Técnico: Profesional, con incumbencias
afines a los productos y procesos productivos, legalmente habilitado
por la Autoridad competente para ejercer la responsabilidad técnica de
las actividades desarrolladas por la empresa y reguladas por la
legislación sanitaria vigente.
Trazabilidad: capacidad de rastrear un producto en pos de identificar
el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción,
incluyendo los datos de cuándo y dónde fue producido, por quién, en qué
cantidad y los materiales utilizados para su fabricación.
Tercerización: es la contratación de servicios de terceros para la ejecución de una de las etapas de fabricación de productos.
Validación: Acción documentada, para establecer y demostrar que un
proceso o procedimiento conduce necesaria y efectivamente al objetivo
requerido.
3. Requisitos de Infraestructura:
3.1. Generalidades
3.1.1. La infraestructura de la planta y los equipos utilizados deberán
emplazarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de forma
conveniente a las operaciones de elaboración, fraccionamiento/
envasado, acondicionamiento, inspección y ensayos y/o almacenamiento.
Sus disposiciones y diseños deben tender a minimizar el riesgo de
errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar
la contaminación cruzada, la acumulación de polvo o suciedad y
cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. Para ello,
las áreas que lo ameriten deberán, estar separadas entre sí y contar
con accesos independientes desde pasillos de circulación.
3.1.2. Las áreas deben situarse en un entorno que minimice los riesgos
de provocar la contaminación de los materiales y/o productos, desde el
momento de su recepción, durante la fabricación y hasta su
almacenamiento y distribución.
3.1.3. Las superficies interiores, paredes, pisos y techos deben ser
lisas, sin grietas ni fisuras, no deben liberar partículas y deben
permitir su limpieza y/o desinfección de forma fácil, efectiva y estar
en buen estado de conservación. Además no deben ser inflamables ni
contaminar el ambiente.
3.1.4. La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser
adecuadas de forma que no afecten negativamente, de manera directa o
indirecta, a los materiales, los productos semielaborados y/o
terminados durante su fabricación y almacenamiento. Tampoco deberán
afectar el normal funcionamiento de los equipos involucrados en las
distintas etapas productivas.
3.1.5. Los ductos de aire, luminarias, puntos de luz, ventilación y
otras instalaciones deben diseñarse y situarse de modo de facilitar la
limpieza y mantenimiento.
3.1.6. Cada fabricante deberá establecer y mantener un sistema de
control para prevenir la contaminación u otros efectos adversos sobre
el producto y proveer condiciones de trabajo adecuadas, tales como
iluminación, ventilación, espacio, temperatura, humedad y cualquier
otra condición ambiental, para todas las operaciones. Deben llevar
registros de tales condiciones así como también de las revisiones
periódicas.
3.1.7. Las áreas deben limpiarse y, cuando corresponda, desinfectarse
de acuerdo a las instrucciones establecidas en los procedimientos
documentados de la empresa. Deberán diseñarse y equiparse de forma tal
que se logre una máxima protección contra la entrada de insectos u
otros animales.
3.1.8. Las operaciones de reparación y mantenimiento deben mantenerse
de manera tal que no supongan ningún riesgo para la calidad, seguridad
y eficacia de los productos.
3.1.9. Los sectores de recepción y expedición deben proteger a
materiales y productos, que se encuentren en tránsito, de las
inclemencias del tiempo.
3.2. Áreas de producción
3.2.1. Deben disponerse de forma que la producción pueda realizarse en
zonas conectadas, según un orden lógico, de acuerdo a la secuencia de
las operaciones y a los niveles requeridos de limpieza.
3.2.2. La adecuación del espacio de trabajo durante el proceso debe
permitir la circulación ordenada de los materiales y los productos, de
forma que se minimice el riesgo de confusión entre éstos y sus
componentes, se evite la contaminación cruzada y disminuya el riesgo de
omisión o ejecución errónea de cualquier etapa de la fabricación o del
control de calidad.
3.2.3. Las zonas de producción deben ventilarse de forma eficaz y en
caso de corresponder, con instalaciones de control de aire adecuadas a
los productos manipulados, a las operaciones realizadas y al ambiente.
Todo ello resguardando las áreas del ingreso de animales y
contaminantes ambientales.
3.2.4. En los casos que se produzca polvo o desprendimiento de
partículas deben tomarse medidas específicas para evitar la
contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
3.3. Áreas de almacenamiento
3.3.1. Éstas deben estar diseñadas o adaptadas para garantizar buenas
condiciones de almacenamiento; deben estar limpias y secas y mantenerse
dentro de los límites aceptables de temperatura y humedad cuando
corresponda. En caso de que se necesiten condiciones especiales éstas
deben procurarse, comprobarse, documentarse y registrarse.
3.3.2. Las zonas de depósito deben tener la suficiente capacidad para
permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de
materiales y productos. A saber: materias primas, materiales de
acondicionamiento, productos semielaborados, a granel, productos en
cuarentena, terminados, aprobados, muestras/contramuestras, rechazados,
devueltos o retirados, entre otros.
3.3.3. Las áreas de cuarentena deben estar segregadas, identificadas
claramente y deben quedar restringidas al personal autorizado.
Cualquier sistema eventual que sustituya a la cuarentena física debe
proporcionar una seguridad equivalente.
3.3.4. Debe disponerse de áreas exclusivas, segregadas para el
almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados o
devueltos y éstos deben identificarse como tales.
3.4 Áreas de control de calidad
3.4.1. Las áreas de inspección visual podrán estar incluidas dentro de
la zona de producción siempre que no supongan ningún peligro para ésta
ni los productos.
3.4.2. Las áreas destinadas al control de inspección y ensayos deben
estar separadas de las zonas de producción y ser diseñadas conforme a
las operaciones que allí se realicen.
3.4.3. El fabricante debe disponer de espacio de almacenamiento
adecuado para proteger las muestras y archivar los registros obtenidos.
3.4.4. En caso de ser necesario deberán disponerse de áreas separadas
para proteger los instrumentos patrón de referencia, sensibles del
efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, entre
otros.
3.5. Áreas auxiliares
3.5.1. Las salas de descanso y comedores deben estar separadas de las demás zonas.
3.5.2. Las instalaciones de vestuarios, lavabos y servicios deben ser
de fácil acceso y adecuados al número de usuarios. Los servicios
sanitarios no deben estar en comunicación directa con las áreas
operativas o de almacenamiento.
3.5.3. Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las zonas
de producción. En caso de conservar piezas y herramientas en la zona de
producción, éstas deben mantenerse en espacios o cajones reservados a
tal fin.
3.6. Requisitos de Limpieza
3.6.1. El fabricante debe establecer procedimientos documentados
para la limpieza de las áreas, conforme al tipo de producto manipulado
en dicho sector (materias primas, semielaborado,
descarte, terminado, cuarentena, no conforme, almacenamiento, entre
otros). Se llevarán registros de la actividad realizada. También se
establecerán los procedimientos y registros asociados para la limpieza
y mantenimiento de máquinas y equipos, herramientas, instrumentos
utilizados para la fabricación y el control de los productos.
3.6.2. Se deberá establecer y documentar el programa para combatir
insectos y roedores como las especificaciones de los insecticidas o
pesticidas utilizados.
3.7. Requisitos para el personal
3.7.1. La empresa deberá contar con personal en número suficiente con
instrucción, experiencia, entrenamiento y práctica para asegurar que
todas las actividades previstas en esta norma sean correctamente
desempeñadas.
3.7.2. Los empleados deberán estar entrenados para realizar sus tareas
de manera correcta, optimizando la seguridad y la higiene y evitando la
contaminación de los productos manipulados.
3.7.3. Todos los empleados deben realizar una capacitación sobre las
buenas prácticas de fabricación establecidas en este anexo para
comprender sus roles y responsabilidades.
3.7.4. Cada fabricante deberá asegurar que los empleados que estén en
contacto con materiales o productos cumplan con las adecuadas
condiciones de salud y de higiene personal y con la indumentaria
apropiada a la actividad que realizan.
3.7.5. Deben tomarse medidas para evitar la entrada de personal no
autorizado a las áreas de producción, almacenamiento y control de
calidad. Tales áreas no deben utilizarse como lugar de paso por el
personal que no trabaje en ellas.
3.7.6. No podrán comer, ni beber, ni fumar en las áreas productivas, de
almacenamiento, o cualquier otra donde se puedan ver afectados los
materiales o productos.
4. Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
4.1. La máxima autoridad de la empresa, de aquí en más la Dirección,
tiene la responsabilidad de asegurar la implementación del Sistema de
Gestión de Calidad, de otorgar los recursos necesarios para llevar
adelante los procesos, que los roles y responsabilidades estén
documentados (organigrama) y que los empleados estén comprometidos con
el sistema implementado.
4.2. Se debe establecer y documentar el Sistema de Gestión de Calidad
que incluirá un Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones de
trabajo, registros y cualquier otro documento, de manera de garantizar
que sus productos sean de calidad, seguros y eficaces. Además debe
asegurar que los documentos que los componen se redacten, revisen,
aprueben, publiquen, distribuyan y administren de forma adecuada para
la operación y control de los procesos, mientras que los obsoletos se
retiren de circulación y se archiven en un plazo conveniente y definido.
4.3. Cada fabricante deberá establecer y mantener criterios para la
evaluación de proveedores y contratados, que especifiquen los
requisitos, inclusive los de calidad, así como sus registros y
resultados.
4.4. El establecimiento deberá contar con un registro maestro para cada
producto que fabrica, fracciona, envasa o acondiciona. Este registro
deberá contener, según corresponda: a) nombre y/ o código interno de
referencia del producto; b) los diseños completos del producto; c) su
composición cuali-cuantitativa y especificaciones; d) procedimientos y
especificaciones de fabricación y de compras; e) los equipamientos de
producción a ser utilizados ; f) especificación de los controles de
proceso con sus respectivas metodologías; g) especificaciones del
producto terminado; h) su embalaje, rotulado e instrucciones de uso; i)
condiciones de almacenamiento; j) lista completa de todos los
materiales de envase y empaque y k) especificación de los controles de
proceso, con sus respectivas metodologías.
4.5. Se deben mantener registros históricos de producto para cada lote,
como mínimo 2 años posteriores a la fecha de vencimiento, a fin de
demostrar que los productos fueron fabricados de acuerdo al registro
maestro del producto y con los requisitos de esta norma. Este registro
deberá incluir, según corresponda, la siguiente información: fecha de
fabricación, cantidad fabricada, componentes utilizados, resultados de
inspecciones y ensayos, cantidad liberada para distribución, número de
lote y cualquier otra información requerida por la ANMAT, durante todas
las fases de fabricación.
En el caso de importadores deberá incluir: fecha de fabricación del
lote, cantidad liberada para distribución, número de lote, resultados
de inspecciones y ensayos y cualquier otra información requerida por la
ANMAT.
4.6. Los proveedores de materias primas y productos semielaborados y
los terceristas de procesos de fabricación, deberán ser evaluados y
calificados de acuerdo a procedimientos documentados; sus registros
deberán dar cuenta de los resultados obtenidos luego de las
evaluaciones y/o auditorías realizadas. Además, se celebrarán contratos
entre el fabricante y las empresas donde se tercerizan los procesos
(ver inciso 10).
4.7. El Director Técnico es responsable por la liberación de lotes de
producto terminado, así como también de determinar el tratamiento de
los reclamos/devoluciones y llevar el registro correspondiente de tales
procesos.
4.8. El fabricante debe disponer de procedimientos para manipular
productos no conformes, registros que den cuenta del análisis de las
causas y adoptar las acciones correctivas o preventivas y su monitoreo.
4.9. Deben establecer procedimientos que permitan identificar, separar,
retirar y destruir los productos terminados vencidos de los depósitos.
4.10. El fabricante debe contar con un procedimiento que establezca el
sistema de retiro de productos del mercado en caso de ser necesario,
así como establecer en el registro los datos relativos a éstos, tales
como destino, cantidad, lote, tipo de falla, tipo de evento reportado,
entre otros.
4.11. La Dirección será responsable de la revisión periódica para
verificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad. Para
ello se deben realizar auditorías internas, ejecutadas en intervalos
regulares y con frecuencia suficiente, a fin de asegurar que tanto las
actividades del sistema de calidad como sus resultados satisfacen los
procedimientos especificados, se registren los resultados obtenidos,
así como las acciones a implementar para revertir las no conformidades
detectadas y los indicadores para su monitoreo.
5. Producción
5.1. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y almacenarse de manera tal que no comprometan la salud de los usuarios.
5.2. Los procesos deben estar debidamente documentados, ser claros,
coherentes y distribuidos a todos los empleados. Se debe realizar una
evaluación regular para asegurar que todos los empleados estén
cumpliendo con los procesos vigentes de acuerdo a los estándares
requeridos.
5.3. Deben establecerse registros para cada lote de productos que
proporcione información sobre la trazabilidad (identificación del
producto durante todas las fases de fabricación) identificando: fechas
y cantidades fabricadas; componentes utilizados; resultados de
inspecciones y ensayos; cantidades liberadas para su distribución,
condiciones del entorno de trabajo, entre otras informaciones.
5.4. Respecto a los productos no conformes el fabricante deberá
identificar o documentar problemas de calidad en los productos que se
manipulan o en las distintas fases de producción a fin de iniciar,
recomendar, proveer o implementar acciones correctivas para problemas
de calidad.
5.5. Antes de la liberación de los productos en las distintas fases de
fabricación, se realizarán las inspecciones y/o ensayos sobre los
productos semielaborados y/o terminados, según corresponda. Hasta tanto
se obtengan los resultados, los productos antes mencionados, deberán
permanecer en cuarentena física o por sistema, identificados como tales.
5.6. El establecimiento debe poseer el equipamiento adecuado (incluido
el soporte informático) que asegure la correcta elaboración, envasado,
inspección y/o ensayos y
almacenamiento de los diferentes productos que pretenda elaborar. El
equipamiento de producción debe ser no contaminante ni contaminable.
6. Inspección y ensayos
6.1. Cada fabricante deberá establecer y mantener las actividades de
inspección y ensayos necesarios para asegurar que los requisitos
especificados sean alcanzados.
6.2. Deberán tenerse en cuenta los requisitos relativos a los
ingredientes que pudieran migrar a la piel y/o mucosas, ya establecidos
en la Resolución del Ministerio de Salud 550/22, así como también a las
sustancias categorizadas como carcinogénicas, mutagénicas y/o tóxicas
para la reproducción y aquellas que bajo las condiciones normales o
previsibles de uso sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes.
6.3. Las materias primas y los productos terminados deberán contar con
análisis que permitan verificar su inocuidad, seguridad y eficacia.
6.4. Las materias primas presentes en la composición de los productos
higiénicos descartables de uso externo deberán ser de naturaleza
atóxica, para lo cual serán sometidas a los siguientes ensayos:
irritación primaria y sensibilización.
6.5. Las materias primas presentes en la composición de los productos
higiénicos de uso intravaginal deberán contar además con evaluación de
citotoxicidad y de irritación de la mucosa vaginal.
6.6. Estos ensayos se efectuarán para cada tipo de materia prima
empleada en la confección de los productos y se deberán repetir cada
vez que se produzca un cambio en las especificaciones de éstas.
6.7. Las materias primas deberán ser sometidas a ensayos
microbiológicos de orientación, con periodicidad variable, de acuerdo
con la naturaleza de cada material.
6.8. Los productos terminados deberán contar con los estudios de
seguridad de irritación primaria, irritación acumulativa y
sensibilización. Estos estudios se repetirán cada vez que se cambie el
proceso de fabricación.
6.9. La liberación de los productos terminados deberá realizarse
teniendo en cuenta los resultados obtenidos en los ensayos de seguridad
y eficacia. Para ello deberán contar con normas nacionales,
internacionales o metodologías validadas. En el caso de productos
importados, la autoridad regulatoria evaluará los protocolos de
análisis emitidos en el país de origen a efectos de verificar dichos
requisitos.
6.10. La autoridad de aplicación podrá solicitar mayor información,
realización/repetición de inspecciones y/o ensayos, que sean de
utilidad o se consideren relevantes a los fines de demostrar que no se
verán comprometidas ni la calidad, ni la eficacia ni la seguridad de
los productos fabricados y/o importados por la empresa.
7. Envasado y Rotulado
7.1. El envasado deberá ser adecuado para preservar los productos del deterioro y minimizar el riesgo de contaminación.
7.2. Los rótulos, los envases que contienen rótulos impresos y/o las
instrucciones de uso deben almacenarse en un área o sector seguro y de
acceso restringido.
7.3. Los rótulos deberán contener la información establecida en la
Resolución del Ministerio de Salud N° 550/22 y toda normativa
complementaria dictada por esta Administración. En el caso de productos
importados, la información requerida deberá estar consignada en idioma
español, sin perjuicio de que figuren otros idiomas en los rótulos.
Cualquier leyenda específica que atribuya características especiales
deberá estar debidamente documentada, en base a revisiones científicas
y/o ensayos técnicos que den sustento a tales afirmaciones.
8. Identificación y trazabilidad
8.1. Los fabricantes deben asegurarse que las materias primas,
productos semielaborados, rótulos, envases, productos terminados y
cualquier otro componente, sean trazables en toda la fase de la
producción. Todos los materiales a emplear para la fabricación de los
productos deben contar con un código (lote) relacionado con sus
especificaciones.
8.2. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
la identificación de componentes, materiales de fabricación y productos
terminados durante todas las fases de producción, distribución e
instalación.
9. Validación
Las buenas prácticas de fabricación involucran una serie de procesos
que deben validarse, es decir proporcionar evidencia científica de que
un proceso es capaz de entregar un producto de calidad. Ejemplos de
esta validación incluyen: validación de limpieza y saneamiento,
softwares utilizados, métodos analíticos, entre otros.
10. Tercerización
10.1. Las actividades tercerizadas deberán definirse, aprobarse y
controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan redundar
en una calidad insatisfactoria del producto o del trabajo.
10.2. Cada fabricante debe contar con documentos que establezcan las
especificaciones necesarias para asegurar que todos los componentes y
productos semielaborados, fabricados por terceros, estén en conformidad
con lo pactado. También el fabricante debe asegurar que los servicios
ejecutados por terceros cumplan con los requisitos establecidos en la
presente norma.
10.3. El fabricante deberá establecer y mantener criterios para la
evaluación de sus proveedores y contratados, que especifiquen los
requisitos que éstos deben satisfacer. Además se deberá mantener
actualizada la lista de proveedores y contratados, así como los
registros de sus evaluaciones.
10.4. Tanto el contrato como las actividades tercerizadas pueden estar
sujetas a inspección por parte de las autoridades competentes.
10.5. El contratante:
10.5.1. Debe comprobar que todos los materiales y productos elaborados
que le sean entregados por el contratado cumplen con las
especificaciones establecidas en el contrato.
10.5.2. Debe controlar y revisar el desempeño del contratado y la identificación e implementación de cualquier mejora necesaria.
10.5.3. Debe ser responsable de la revisión y evaluación de los
registros y de los resultados relacionados con las actividades
tercerizadas.
10.5.4. El contratante es responsable de asegurar las actividades
tercerizadas establecidas en el contrato. Estos procesos deben
incorporar los principios de la gestión de riesgo, cuando corresponda.
10.6. El contratado:
10.6.1 Debe disponer de locales, equipos, conocimientos, experiencia y
personal competente para realizar satisfactoriamente la actividad
tercerizada.
10.6.2 Comprobar que todos los productos o materiales que le sean entregados son adecuados para el fin previsto.
10.6.3 Se abstendrá de realizar cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la calidad del producto.
10.6.4 No subcontratará a un tercero, ninguna parte del trabajo que le
haya sido confiado de acuerdo al contrato, sin que el contratante lo
haya evaluado y aprobado previamente.
10.6.5 No deberá hacer cambios sin autorización del contratante, fuera
de los términos del contrato, que puedan afectar negativamente a la
calidad de las actividades tercerizadas ni a los productos por él
entregados.
10.7 El Contrato:
10.7.1 Existirá un contrato por escrito entre las partes en el que se
establezcan claramente las obligaciones y responsabilidades de cada
una. Independientemente de ello, es el fabricante quien asume la
responsabilidad por la calidad, eficacia y seguridad de los productos
que el contratado provee.
10.7.2 El contrato debe describir claramente quien es responsable de
adquirir, comprobar y aprobar los materiales, de realizar las
inspecciones y/o ensayos (antes, durante y después de la actividad
tercerizada) y quien tiene la responsabilidad de tomar muestras y
analizarlas.
10.7.3 El contrato debe permitir el acceso e inspección a las instalaciones del contratado.
EX-2024-72250610- -APN-DVPS#ANMAT
