MERCOSUR/GMC/RES. N° 34/23
MODIFICACIÓN
DE LA RESOLUCIÓN GMC N° 20/17 PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS
INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MÉDICOS Y PRODUCTOS PARA
DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO EN
LOS ESTADOS PARTES
VISTO: El Tratado de Asunción,
el Protocolo de Ouro Preto y la Resolución N° 20/17 del Grupo Mercado
Común.
CONSIDERANDO:
Que se deben actualizar los procedimientos comunes para la realización
de inspecciones sanitarias a los fabricantes de productos médicos y
productos para diagnóstico de uso in Mitro, de acuerdo con la
experiencia adquirida en el desarrollo de acciones conjuntas en el
ámbito del MERCOSUR.
EL
GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Sustituir el texto del numeral 4.4 del Anexo de la Resolución
GMC N° 20/17 que quedará redactado de la siguiente manera:
“4.4
Para dar cumplimiento a la presente Resolución serán consideradas
válidas aquellas Actas/Informes de Inspecciones realizadas por los EPS
dentro del período de veinticuatro (24) meses anteriores a la fecha de
solicitud de la documentación por el EPR. Los veinticuatro (24) meses
serán contados a partir de la fecha de finalización de la inspección
realizada por la autoridad competente del EPS.
En caso de envío de Actas/Informes de
inspecciones realizadas en un período superior a los mencionados
veinticuatro (24) meses, se deberá adjuntar informe técnico con base en
el análisis de riesgo que justifique la inexistencia de documentos más
actuales.
Las Actas/Informes enviadas por el
EPS deben corresponder a documentos de la última inspección realizada
en la empresa. Los informes técnicos y las actas presentadas por los
EPS quedan sujetos, en todos los casos, a la evaluación por parte de
las autoridades sanitarias de los EPR. ”
Art. 2 - Los Estados Partes indicarán, en el ámbito del Subgrupo de
Trabajo N° 11 “Salud” (SGT N° 11), los organismos nacionales
competentes para la implementación de la presente Resolución.
Art. 3 - Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento
jurídico de los Estados Partes antes del 29/IV/2024.
CXXIX
GMC - Brasilia, 01/XI/23
IF-2023-141446896-APN-DNRIN#MS
