SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 333/2025
RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA
Ciudad de Buenos Aires, 15/05/2025
VISTO el Expediente N° EX-2025-42957573- -APN-DGTYA#SENASA; las Leyes
Nros. 13.636 y 27.233, la Ley de Bases y Puntos de Partida para la
Libertad de los Argentinos N° 27.742; el Decreto de Necesidad y
Urgencia N° DNU-2023-70-APN-PTE del 20 de diciembre de 2023; el Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019;
los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967, 1.585 del 19 de
diciembre de 1996 y sus modificatorios, y DECTO-2017-891-APN-PTE del 1
de noviembre de 2017; las Resoluciones Nros.
RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA del 18 de abril de 2024,
RESOL-2024-1065-APN-PRES#SENASA del 11 de septiembre de 2024 y
RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025, todas del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 13.636 regula la importación, la exportación, la
elaboración, la tenencia, la distribución y/o el expendio de los
productos destinados al diagnóstico, la prevención y el tratamiento de
las enfermedades de los animales.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad
de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y
la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de
las materias primas producto de las actividades ganaderas, así como
también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los
insumos pecuarios específicos y el control de los residuos y
contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos, y el
comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos.
Que, asimismo, por el Artículo 2° de la precitada ley se declaran de
orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o
reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la
sanidad animal, la protección de las especies de origen vegetal y la
condición higiénico-sanitaria de los alimentos.
Que, del mismo modo, la citada ley establece que será responsabilidad
primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la
producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y
derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se
encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de dicha
ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad
de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en
el futuro se establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes
produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales,
vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material
reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos
de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal, que actúen
en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a su vez, la referida ley establece que el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) es la autoridad de
aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el
desarrollo de las acciones allí previstas.
Que, por su parte, mediante el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967
se establece la obligatoriedad de la inscripción en el correspondiente
Registro, para las personas humanas y/o jurídicas que elaboren,
fraccionen, expendan, mantengan en depósito, importen, exporten y
distribuyan productos destinados al diagnóstico, la prevención y el
tratamiento de las enfermedades de los animales.
Que, en tal sentido, el citado decreto determina la obligatoriedad de
la inscripción de la totalidad de los productos destinados al
diagnóstico, la prevención y el tratamiento de las enfermedades de los
animales, ya sea que provengan de la importación, la elaboración o el
fraccionamiento en el país, en el entonces Registro Nacional de
Productos de la ex-Dirección General de Laboratorios del entonces
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (ex-SENASA).
Que, actualmente, el Registro Nacional de Productos Veterinarios se encuentra a cargo del SENASA.
Que por la Resolución N° RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero
de 2025 del referido Servicio Nacional se aprueba el Marco Regulatorio
para la importación, exportación, elaboración, tenencia,
fraccionamiento, distribución, depósito y/o comercialización de
productos veterinarios, productos biológicos, control de series
biológicas y materias primas que se destinen a la elaboración de
Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que mediante la Resolución N° RESOL-2024-1065-APN-PRES#SENASA del 11 de
septiembre de 2024 del aludido Servicio Nacional se transfiere el
procedimiento de inscripción para los Productos Biológicos de Uso
Veterinario y para los Equipos de Diagnóstico (Kits) Biológico a la
Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA.
Que a través de la Resolución N° RESOL-2024-416-APN-PRES#SENASA del 18
de abril de 2024 del mentado Servicio Nacional se aprueba la Norma de
Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios, de
aplicación obligatoria para los productos veterinarios que se elaboren
y/o comercialicen en el Territorio Nacional.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA forma parte integrante del Comité de las
Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) de la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
Que el CAMEVET tiene como finalidad facilitar la armonización de
normas, registros y controles de medicamentos veterinarios entre los
países miembros.
Que el Decreto N° DECTO-2017-891-APN-PTE del 1 de noviembre de 2017
aprueba las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables
para el funcionamiento del Sector Público Nacional, el dictado de la
normativa y sus regulaciones.
Que, al respecto, dicha norma dispone que los organismos públicos
deberán evaluar sus inventarios normativos, eliminando aquellas normas
que resulten una carga innecesaria.
Que por la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los
Argentinos N° 27.742 se establece como base de las delegaciones
administrativas el mejoramiento del funcionamiento del Estado para
lograr una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de
calidad en la atención del bien común y asegurar el efectivo control
interno de la Administración Pública Nacional, con el objeto de
garantizar la transparencia en la gestión de las finanzas públicas.
Que las agencias y los organismos que integran las Autoridades
Competentes de los países alcanzados por el presente marco normativo
son considerados de referencia como observatorio de las decisiones que
puedan adoptarse para el análisis de riesgo de productos veterinarios.
Que, por lo expuesto, corresponde establecer un esquema de
reconocimiento de la autorización o el registro que los referidos
países otorgan a los productos veterinarios, para el caso de resultados
satisfactorios en materia de equivalencia.
Que, en tal sentido, deviene necesario formalizar este esquema de
reconocimiento como autorización especial, y especificar los requisitos
y la documentación requerida para su cumplimiento.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades
conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585
del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Autorización de productos veterinarios por equivalencia.
Se establece el procedimiento de autorización por equivalencia de los
productos veterinarios que se comercialicen dentro de los países
listados en el Anexo (IF-2025-46792268-APN-DNSA#SENASA) que forma parte
integrante de la presente resolución.
(Artículo sustituido por art. 2° de la Resolución N° 338/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 19/5/2025.
Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial.)
(Nota Infoleg: por art. 1° de la Resolución N° 338/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 19/5/2025 se establece que los procedimientos iniciados a
fin de obtener una autorización por equivalencia de productos
veterinarios de conformidad con lo dispuesto en la presente
Resolución, no podrán exceder el plazo
máximo de TREINTA (30) días corridos. Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial.)
ARTÍCULO 2°.- Alcance. La presente norma es de aplicación para la totalidad de productos veterinarios.
ARTÍCULO 3°.- Excepciones. Se exceptúan del artículo precedente aquellos productos:
Inciso a) que posean en su composición agentes contra enfermedades
consideradas exóticas y/o erradicadas, que no sean utilizadas en planes
sanitarios nacionales, con vacunación como herramienta, establecidos
por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA);
Inciso b) que posean en su composición cepas atenuadas NO circulantes en la REPÚBLICA ARGENTINA;
Inciso c) que posean en su composición cepas atenuadas circulantes que
sean Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o RECOMBINANTE;
Inciso d) kits diagnósticos de enfermedades en tanto no pertenezcan a programas sanitarios nacionales.
ARTÍCULO 4°.- Requisitos. Requisitos para la autorización por equivalencia de productos veterinarios:
Inciso a) Productos Biológicos Veterinarios.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los
países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure
la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado ante la Autoridad
competente del País de Origen, en inglés o español. En otros idiomas
con traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el
idioma de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos
traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo [encefalopatías
espongiformes transmisibles (EET)] en la elaboración del producto,
deben presentar Certificado de Origen de la Materia Prima.
4. En el caso de productos biológicos veterinarios que en su
composición poseen microorganismos replicativos (incluyendo
modificados, vectores replicativos y/o cualquier otro elemento génico
y/o proteico que genere la replicación en cualquier especie doméstica
y/o silvestre), si en el dossier mencionado en el Punto 2. del presente
inciso no lo específica, debe presentar de forma complementaria el
estudio de impacto epidemiológico que asegure la no reversión a la
virulencia. Debe presentar certificado de origen e identidad de la cepa
(si está modificado o no). Además, debe indicar si permite diferenciar
entre animales infectados y vacunados. En caso afirmativo, debe
detallar cuáles son los kits diagnósticos aptos para este fin, y
proveerlos.
5. Para el caso de productos biológicos veterinarios que en su
composición poseen cepas NO circulantes en la REPÚBLICA ARGENTINA, solo
procederá la autorización por equivalencia para cepas inactivadas en
las que se demuestre, mediante antecedentes documentales, que hay
protección cruzada con las cepas circulantes.
Inciso b) Kits diagnósticos.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los
países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure
la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado y aprobado por la Autoridad
competente del País de Origen, en inglés o español. En otro idioma con
traducción al idioma nacional, o en su defecto el dossier en el idioma
de origen acompañado de un resumen de los puntos críticos traducidos.
Inciso c) Productos Farmacológicos.
1. Certificado de Libre Venta (CLV) vigente y/o de exportación para los
países litados en el Anexo de la presente resolución, en el que figure
la fórmula completa, el establecimiento elaborador y el certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente.
2. Dossier de registro presentado ante la Autoridad competente del País
de Origen, en inglés o español. En otro idioma con traducción al idioma
nacional, o en su defecto el dossier en el idioma de origen acompañado
de un resumen de los puntos críticos traducidos.
3. En caso de utilizar materias primas de riesgo (EET) en la
elaboración del producto, deben presentar certificado de Origen de la
Materia Prima.
La documentación establecida en el presente artículo se considerará en carácter de declaración jurada.
(Artículo sustituido por art. 3° de la Resolución N° 338/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 19/5/2025.
Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial.)
ARTÍCULO 5°.- Rotulado. Los productos importados a través del
procedimiento previsto en la presente norma, deben cumplir con el
rotulado establecido en el marco normativo vigente.
ARTÍCULO 6°.- Certificado de Uso y Comercialización. Una vez concluido
el procedimiento de autorización por equivalencia, se emitirá el
Certificado de Uso y Comercialización de Producto Veterinario (CUC). A
partir de la emisión del CUC, la empresa se encuentra en condiciones de
comercializar el producto en la REPÚBLICA ARGENTINA.
ARTÍCULO 7°.- Renovación y/o modificaciones en el registro. Todo aquel
producto registrado y comercializado bajo el marco normativo anterior
que deba renovarse y/o presente una modificación en las condiciones de
aprobación, debe renovar el CUC o solicitar tal modificación a través
del procedimiento de equivalencia establecido en esta norma,
presentando la documentación actualizada.
ARTÍCULO 8°.- Auditoría y fiscalización. Los costos operativos que
surjan de los procedimientos de fiscalización y auditorías serán
cubiertos por el laboratorio solicitante.
ARTÍCULO 9°.- Sistemas informáticos. Las obligaciones establecidas en
la presente resolución que impliquen un procedimiento administrativo y
que a la fecha de su entrada en vigencia no cuenten con un sistema
informático implementado o no permitan su tramitación por medio de la
plataforma SIG-TRÁMITES serán progresivamente informatizadas según
corresponda y de conformidad con el cronograma que establezca el SENASA.
ARTÍCULO 10.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las
transgresiones a la presente norma serán pasibles de las sanciones
establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto
Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019,
sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en
virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012
del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su
modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 11.- Supletoriedad. La Resolución N°
RESOL-2025-11-APN-PRES#SENASA del 9 de enero de 2025 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA resulta de aplicación
supletoria de la presente norma.
ARTÍCULO 12.- Vigencia. La presente norma entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
e. 16/05/2025 N° 32389/25 v. 16/05/2025
(Nota Infoleg: por art. 4° de la Resolución N° 338/2025 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria B.O. 19/5/2025 se establece: "Se incorpora al Anexo de la mentada
Resolución N° RESOL-2025-333-APN-PRES#SENASA a los países socios
fundadores del MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) con estándares
equivalentes a la REPÚBLICA ARGENTINA, en reemplazo de la REPÚBLICA
ORIENTAL DEL URUGUAY. A tales fines el referido Servicio Nacional
dictará la normativa complementaria para establecer los requisitos para
cumplir la referida incorporación.". Vigencia: a partir de su publicación en el Boletín Oficial.)
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
JAPÓN
REINO DE SUECIA
CONFEDERACIÓN SUIZA
ESTADO DE ISRAEL
CANADÁ
REPÚBLICA DE AUSTRIA
REPÚBLICA FEDERAL DE ALEMANIA
REPÚBLICA FRANCESA
REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE
REINO DE LOS PAÍSES BAJOS
REINO DE BÉLGICA
REPÚBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY
REINO DE DINAMARCA
REINO DE ESPAÑA
REPÚBLICA ITALIANA