ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 3752/2025
DI-2025-3752-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 29/05/2025
VISTO el expediente N° EX-2024-137420809-APN-INAME#ANMAT, la Ley N°
16.463 y sus normas complementarias, los Decretos Nros. 150 del 20 de
enero de 1992 (t.o. 1993), 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus
modificatorios, y la Disposición ANMAT N° 9707 del 29 de noviembre de
2019; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración,
fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito,
en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y
aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o
ideal que intervengan en dichas actividades.
Que de conformidad con el artículo 2° de la referida ley, los productos
deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina
y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor científico; siendo
el titular de la autorización y el director técnico del establecimiento
personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de
los productos.
Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT), que tiene entre
sus objetivos principales la autorización, el registro, la
fiscalización, el control y la vigilancia de medicamentos, alimentos y
material de tecnología médica, siendo su finalidad garantizar a la
población la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume.
Que entre sus atribuciones, la ANMAT posee las de autorizar, certificar
e inscribir medicamentos en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM).
Que para el cumplimiento de sus objetivos esta ANMAT adoptó un modelo
fiscalizador de gestión que requiere llevar adelante acciones que
permitan a los laboratorios demostrar su capacidad para elaborar y/o
controlar sus productos, cumpliendo con lo establecido en la normativa
vigente de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Que, en este contexto, se estimó procedente efectuar una verificación
técnica previa a la comercialización de aquellas especialidades
medicinales que se registren en el marco de lo establecido en la Ley N°
16.463, el Decreto N° 150/92 y normas complementarias.
Que en función de ello, por la Disposición ANMAT N° 9707/19 se
estableció, respecto a los productos de origen sintético y/o
semisintético, que la evaluación de la información relacionada con los
métodos de control, elaboración, ensayos farmacotécnicos, estudios de
estabilidad, capacidad operativa y de control incluida en las
solicitudes de inscripción en el registro de especialidades medicinales
(REM), se realizará mediante la verificación técnica de dicha
información en forma previa a la comercialización.
Que asimismo se estableció el procedimiento para efectuar el trámite de
autorización de comercialización de los productos liberados al mercado
nacional.
Que en virtud de lo expuesto, y en atención a la experiencia adquirida
en la aplicación de la normativa señalada, del Manual de Buenas
Prácticas de Reliance de la ANMAT, y de los conceptos de armonización y
convergencia regulatoria, con el fin de optimizar la eficiencia y
efectividad de los procesos regulatorios resulta conveniente actualizar
el régimen de autorización efectiva de comercialización de
especialidades medicinales de origen sintético y/o semisintético
liberadas al mercado nacional.
Que en el marco de lo expuesto precedentemente resulta conveniente
adecuar el procedimiento de autorización efectiva de comercialización,
implementando el “Trámite de Autorización Efectiva de
Comercialización”, el “Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de
Comercialización” y el “Trámite de Eximición de Autorización Efectiva
de Comercialización”, estableciendo los supuestos a los que cada uno
aplicará.
Que por otra parte, entre las atribuciones otorgadas por el Decreto N°
1490/92 a la autoridad máxima de este organismo, a los efectos de
desarrollar sus responsabilidades y obligaciones, se encuentra la de
establecer las delegaciones de funciones que correspondan, atendiendo a
las competencias y responsabilidades atribuidas a las áreas y
funcionarios que integran la Estructura Orgánica de la ANMAT (inc. e),
art. 10, Decreto N° 1490/92).
Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la Dirección de
Gestión de Información Técnica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Entiéndese por “Autorización Efectiva de Comercialización”
al proceso regulatorio de evaluación técnica, control y fiscalización
del primer lote productivo de una especialidad medicinal inscripta en
el Registro de Especialidades Medicinales (REM), realizado por la
Autoridad Sanitaria a fin de verificar la capacidad técnica, productiva
y analítica del titular del producto.
ARTÍCULO 2°: Establécese que la Autorización Efectiva de
Comercialización para especialidades medicinales de origen sintético
y/o semisintético inscriptas en el REM se regirá por la presente
disposición, y se aplicará a:
A) Nuevos productos sintéticos y/o semisintéticos, en todas sus formas
farmacéuticas y concentraciones, inscriptos en el Registro de
Especialidades Medicinales (REM).
B) Nuevas concentraciones de productos registrados y ya
comercializados, cuando la composición cualitativa de su formulación
difiera de la composición de la concentración de la especialidad
medicinal que cuente con la Autorización Efectiva de Comercialización.
C) Nuevas concentraciones de productos registrados y ya comercializados
con la misma composición cualitativa pero la composición cuantitativa
no sea proporcional a la formulación de la especialidad medicinal que
cuente con la Autorización Efectiva de Comercialización.
D) Nuevas formas farmacéuticas de productos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
E) Nuevas concentraciones de productos registrados y ya comercializados
con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que requieran
Bioequivalencia.
F) Transferencias de certificados para las formas farmacéuticas que
presenten evidencia de comercialización y que no cuenten con la
autorización efectiva de comercialización
G) Productos con comercialización interrumpida por 5 años o más que no cuenten con la Autorización Efectiva de Comercialización
H) Certificados adquiridos en subasta judicial.
ARTÍCULO 3°: Establécese que la Autorización Efectiva de
Comercialización de especialidades medicinales regulados por la
presente disposición, se llevará a cabo de acuerdo a los siguientes
trámites:
a. Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización: para los
supuestos establecidos en los incisos A), D), E) y H) del artículo 2°.
b. Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización:
para los supuestos establecidos en los incisos B), C), F) y G) del
artículo 2°, y para los productos cuya condición de expendio sea de
venta libre.
c. Trámite de Eximición de Autorización Efectiva de Comercialización:
se eximirá de la autorización efectiva de comercialización en los
siguientes supuestos:
i.- Transferencias de certificados para las formas farmacéuticas que cuenten con la Autorización Efectiva de Comercialización.
ii.- Nuevas concentraciones o concentraciones no comercializadas hasta
el momento de iniciar el trámite de formas farmacéuticas de productos
sin requerimientos de demostración de Bioequivalencia que cuenten con
la Autorización Efectiva de Comercialización, con método de elaboración
y control equivalente cuya composición cuali-cuantitativa sea
proporcional a las formulaciones que ya cuenten con la mencionada
autorización.
ARTÍCULO 4°.- Establécese que en los trámites descriptos en los incisos
a) y b) del artículo 3°, esta Administración Nacional podrá realizar
una inspección presencial o virtual si lo considera conveniente,
solicitar reanálisis y tomar muestras en cualquier etapa del
procedimiento.
ARTÍCULO 5°.- Establécese que al momento de iniciar la solicitud de
Autorización Efectiva de Comercialización no deberá quedar pendiente
ningún trámite relativo al producto en cuestión.
ARTÍCULO 6°.- Apruébase el Procedimiento de Autorización Efectiva de
Comercialización para los trámites establecidos en el artículo 3°, que
obra como Anexo I (IF-2025-57264182-APN-INAME#ANMAT), y la
documentación que deberá presentarse en cada uno de ellos, que obra
como Anexo II (IF-2025-57264162-APN-INAME#ANMAT), los que forman parte
de la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- La Autorización Efectiva de Comercialización, realizada
bajo cualquiera de los trámites descriptos en el artículo 3°, será
otorgada por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME), mediante el INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE
COMERCIALIZACIÓN, que como Anexo III
(IF-2025-57264132-APN-INAME#ANMAT), forma parte de la presente
disposición.
ARTÍCULO 8°.- El INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN,
se notificará al solicitante y a la Dirección de Gestión de Información
Técnica (DGIT). La DGIT procederá a su incorporación al Vademecum
Nacional de Medicamentos (VNM), quedando el producto en condiciones de
comercializarse.
ARTÍCULO 9°.- El titular del registro del producto deberá solicitar
ante la DGIT la atestación del certificado original que se encuentre
emitido en soporte papel; y en los certificados emitidos digitalmente
deberá proceder a la solicitud de una nueva versión del certificado. En
ambos supuestos será suficiente la presentación del INFORME DE
AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN, extendido por la Dirección
Nacional del INAME.
ARTÍCULO 10.- La solicitud de Autorización Efectiva de
Comercialización, se realizará mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A
DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N° 1063/16 y sus normas
modificatorias y complementarias. Todos los datos y la documentación
que se acompañen en el trámite TAD tendrán carácter de Declaración
Jurada.
ARTÍCULO 11.- Los trámites en curso iniciados con anterioridad a la
entrada en vigencia de la presente disposición continuarán tramitando
según el procedimiento previsto en la Disposición ANMAT N° 9707/19.
Concluida la evaluación con resultado favorable, la especialidad
medicinal podrá comercializarse de acuerdo a lo establecido en los
artículos 7° y 8° de la presente disposición.
ARTÍCULO 12.- Establécese que la especialidad medicinal que se
comercialice sin haberse emitido previamente el Informe de Autorización
Efectiva de Comercialización será considerada ilegítima, haciendo
pasible al titular del certificado de las sanciones establecidas por la
Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás
acciones que pudieren corresponder.
ARTÍCULO 13.- Si la evaluación del trámite de solicitud de Autorización
Efectiva de Comercialización resultara desfavorable, la Dirección
Nacional del INAME emitirá un informe fundado y remitirá las
actuaciones junto con el proyecto de acto administrativo denegatorio a
la Dirección de Asuntos Jurídicos para que emita el dictamen
correspondiente. Recibidas las actuaciones por la Coordinación de
Verificación de Actos Dispositivos, pondrá a consideración el proyecto
de acto administrativo a la Administración Nacional para su suscripción.
ARTÍCULO 14.- Cuando por razones sanitarias fundadas tales como la no
interrupción de tratamientos terapéuticos o situaciones de emergencia
sanitaria, u otras circunstancias que requieran de una autorización
expeditiva, esta Administración Nacional arbitrará los medios para
expedirse en un plazo inferior a los establecidos en la presente
disposición.
ARTÍCULO 15.-: Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 9707/19 y 7438/10.
ARTÍCULO 16: La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 17: Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos y a sus
Direcciones y Departamentos, a la Coordinación de Gestión de
Optimización y Modernización de Procesos, a la Dirección de Gestión de
Información Técnica, a la Dirección de Asuntos Jurídicos y a la
Dirección de Relaciones Institucionales. Comuníquese a las Cámaras de
la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL y
SAFyBI. Cumplido, archívese.
Nelida Agustina Bisio
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 30/05/2025 N° 36879/25 v. 30/05/2025
(Nota
Infoleg:
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)
-ANEXO I-
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES
DE ORIGEN SINTÉTICO Y/O SEMISINTÉTICO
I. TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
La evaluación de la Autorización Efectiva de Comercialización comprende dos etapas:
Etapa 1: cotejo de la documentación aportada y la información técnica
relacionada con la capacidad operativa para elaborar y/o de control en
relación con el estado vigente de las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control, con los métodos de elaboración y control incluidos en las
solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) y sus atestaciones en los casos que corresponda. Los cronogramas
de elaboración y/o control deberán cumplir con el requisito de que la
fecha programada para el inicio de elaboración y/o control sea
posterior a los 25 (VEINTICINCO) días hábiles administrativos del
inicio de la solicitud de Autorización Efectiva de Comercialización.
Etapa 2: verificación del Método de Elaboración y/o Control de Calidad
del producto en cuestión, con/sin inspección presencial o virtual del
área correspondiente y evaluación final de la documentación presentada
para esta etapa.
El procedimiento se llevará a cabo de la siguiente manera:
a) ETAPA 1: El titular del registro deberá presentar toda la
documentación indicada en los incisos A o B, según corresponda, del
apartado I del Anexo II de la presente disposición. El Servicio de
Autorización de Comercialización de Medicamentos revisará la
documentación en un plazo de 25 (veinticinco) días hábiles
administrativos, verificando que cumpla los requisitos establecidos en
la Disposición ANMAT N° 4159/23 o las normas que en el futuro la
modifiquen, complementen o sustituyan, y las especificaciones de
calidad autorizadas en el registro y/o establecidas en la Farmacopea
Argentina u otras Farmacopeas Internacionalmente reconocidas. Si la
evaluación técnica de la documentación aportada por el regulado resulta
en un informe favorable del Servicio de Autorización de
Comercialización de Medicamentos, éste lo elevará a la Dirección de
Fiscalización y Gestión de Riesgos (DFYGR), a los fines de notificar al
interesado que se da por aprobada la ETAPA 1, y que deberá presentar la
documentación correspondiente a la ETAPA 2.
En caso de existir observaciones por parte del Servicio de Autorización
de Comercialización de Medicamentos, por única vez, la DFYGR notificará
al interesado que cuenta con un plazo de 30 (treinta) días corridos
para subsanarlas aportando nuevo cronograma de elaboración y/o control
según corresponda, prorrogables por otros 30 (treinta) días corridos a
pedido del interesado.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, el trámite será denegado mediante el acto
administrativo pertinente.
b) ETAPA 2: Concluidos los plazos informados en los cronogramas
presentados en la etapa 1, el titular del registro deberá presentar la
documentación correspondiente a la totalidad del proceso productivo y
de control del producto, indicada en los incisos C o D, según
corresponda, del apartado I del Anexo II de la presente disposición. El
Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos realizará
la evaluación de la documentación presentada en un plazo de 25
(veinticinco) días hábiles administrativos.
En caso de una evaluación favorable por parte del Servicio de
Autorización de Comercialización de Medicamentos, la DFYGR elevará el
expediente a la Dirección Nacional del INAME, que emitirá el INFORME DE
AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
En caso de que el Servicio de Autorización de Comercialización de
Medicamentos advierta que los procesos observados y/o la documentación
presentada no resultan técnicamente aceptables o resultan
insuficientes, o que se requiere información adicional para su
evaluación definitiva, la DFYGR notificará al interesado que cuenta con
un plazo de 30 (treinta) días corridos para su subsanación,
prorrogables por otros 30 (treinta) días corridos a pedido del
interesado.
Si la respuesta del interesado fuera aceptable, se procederá según lo indicado en el segundo párrafo del presente inciso.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, el trámite será denegado mediante el acto
administrativo pertinente.
II. TRÁMITE SIMPLIFICADO DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
El titular del registro deberá presentar toda la documentación indicada
en el apartado II del Anexo II de la presente disposición, en una única
etapa. El Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos
realizará la evaluación de la documentación presentada en un plazo de
25 (veinticinco) días hábiles administrativos mediante la verificación
técnica, debiendo cumplimentarse los requisitos establecidos en las
Disposiciones ANMAT N° 4159/23 y N° 4061/23 o las normas que en el
futuro las modifiquen, complementen o sustituyan, y las
especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea Argentina u
otras Farmacopeas Internacionalmente reconocidas.
En caso de una evaluación favorable por parte del Servicio de
Autorización de Comercialización de Medicamentos, la DFYGR elevará el
expediente a la Dirección Nacional de del INAME, que emitirá el INFORME
DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
En caso de que el Servicio de Autorización de Comercialización de
Medicamentos advierta que los procesos observados y/o la documentación
presentada no resultan técnicamente aceptables o resultan
insuficientes, o que se requiere información adicional para su
evaluación definitiva, a DFYGR notificará al interesado que cuenta con
un plazo de 30 (treinta) días corridos para su subsanación,
prorrogables por otros 30 (treinta) días corridos a pedido del
interesado.
Si la respuesta del interesado fuera aceptable, se procederá según lo indicado en el segundo párrafo del presente inciso.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, el trámite será denegado mediante el acto
administrativo pertinente.
III. TRÁMITE DE EXIMICIÓN DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
El titular del registro deberá presentar la documentación indicada en el apartado III del Anexo II de la presente disposición.
El Servicio de Autorización de Comercialización de Medicamentos
evaluará la solicitud de eximición en un plazo de 5 (cinco) días
hábiles administrativos. En caso de ser necesario podrá solicitarse
información adicional. En todos los casos el laboratorio requirente
deberá contar con las validaciones, elaboradores aprobados,
transferencias y/o verificaciones analíticas según corresponda,
disponibles para esta Autoridad Sanitaria.
En caso de una evaluación favorable por parte del Servicio de
Autorización de Comercialización de Medicamentos, la DFYGR elevará el
expediente a la Dirección Nacional de del INAME, quien emitirá el
INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
En caso de que el Servicio de Autorización de Comercialización de
Medicamentos advierta que los procesos observados y/o la documentación
presentada no resultan técnicamente aceptables o resultan
insuficientes, o que se requiere información adicional para su
evaluación definitiva, la DFYGR notificará al interesado que cuenta con
un plazo de 5 (cinco) días corridos para su subsanación, prorrogables
por otros 5 (cinco) días corridos a pedido del interesado.
Si la respuesta del interesado fuera aceptable, se procederá según lo indicado en el tercer párrafo del presente inciso.
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta
a lo solicitado, el trámite será denegado mediante el acto
administrativo pertinente.
IF-2025-57264182-APN-INAME#ANMAT
-ANEXO II-
DOCUMENTACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE
COMERCIALIZACIÓN DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
DE ORIGEN SINTÉTICO Y/O SEMISINTÉTICO
I. TRÁMITE DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN.
A) Documentación obligatoria a presentar en la Etapa 1 para productos elaborados localmente:
1.Certificado de habilitación vigente del laboratorio titular y del tercerista elaborador en caso de corresponder.
2. Certificado REM completo incluyendo todas las modificaciones
(atestaciones y/o versión actualizada del Certificado, según
corresponda).
3. Método de elaboración incluyendo todas las etapas realizadas localmente.
4. Método y especificaciones de control de calidad del producto terminado.
5. Método y especificaciones de control de calidad del/los ingrediente/s farmacéutico/s activo/s (IFA).
6. Protocolo de validación de proceso y matriz de análisis de riesgo de la validación de limpieza vigente.
7. Validación o verificación o transferencia analítica completa.
8. Aptitud microbiológica y/o validación microbiológica completa.
9. Proyecto de rótulos, prospectos e información para el paciente aprobados.
10. Cronograma de elaboración y/o control de calidad.
11. Para los productos alcanzados por las normas de biodisponibilidad/
bioequivalencia, documentación correspondiente según lo establecido por
la Disposición N° DI-2018-8398-APN-ANMAT#MS o la que en un futuro la
complemente o reemplace.
12. Declaración jurada de la/s forma/s farmacéutica/s y/o
concentración/es a comercializar pudiendo incluir eximición de
autorización de comercialización de alguna de las concentraciones.
13. Comprobante de pago de arancel.
B) Documentación obligatoria a presentar en la Etapa 1 para productos elaborados en plantas sitas en el exterior:
1. Certificado de habilitación vigente del laboratorio titular y del tercerista elaborador en caso de corresponder.
2. Certificado REM completo incluyendo todas las modificaciones
(atestaciones y/o versión actualizada del Certificado, según
corresponda).
3. Certificación de planta vigente emitida por la ANMAT en caso de corresponder.
4. Método y especificaciones de control de calidad del producto terminado.
5. Validación o verificación o transferencia analítica completa.
6. Aptitud microbiológica y/o validación microbiológica completa.
7. Proyecto de rótulos, prospectos e información para el paciente aprobados.
8. Cronograma de control de calidad.
9. Para los productos alcanzados por las normas de biodisponibilidad/
bioequivalencia, presentar la documentación correspondiente según lo
establecido por la Disposición N° DI-2018-8398-APN-ANMAT#MS o la que en
un futuro la complemente o reemplace.
10. Declaración jurada de la/s formas farmacéuticas y/o concentraciones
a comercializar pudiendo incluir eximición de autorización de
comercialización de alguna de las concentraciones.
11. Comprobante de pago de arancel.
C) Documentación obligatoria a presentar en la Etapa 2 para productos elaborados localmente:
1. Documentación de lote (Batch Record) y controles de procesos y conciliación final.
2. Certificados de análisis de materias primas y material de acondicionamiento (de proveedor y propios).
3. Documentación completa y trazabilidad de los estándares de referencia.
4. Resultados de los ensayos de control de calidad del producto terminado y sus datos crudos.
5. Protocolos de liberación de producto: certificado de análisis de producto terminado.
6. Declaración jurada de la fecha efectiva de comercialización del producto.
D) Documentación obligatoria a presentar en la Etapa 2 para productos elaborados en plantas sitas en el exterior:
1. Autorización de importación de producto.
2. Documentación de lote (Batch Record) y controles de procesos y
conciliación final en caso de realizarse alguna etapa de elaboración a
nivel nacional o en caso de elaborarse completamente en el extranjero
aportar las imágenes del producto final importado.
3. Documentación completa y trazabilidad de los estándares de referencia.
4. Resultados de los ensayos de control de calidad local del producto terminado y sus datos crudos.
5. Protocolos de liberación de producto: certificados de análisis de producto terminado de origen y local.
6. Declaración jurada de la fecha efectiva de comercialización del producto.
II. TRÁMITE SIMPLIFICADO DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE
COMERCIALIZACIÓN.
A) Documentación obligatoria a presentar para productos elaborados localmente:
1. Certificado de habilitación vigente del laboratorio titular y del tercerista elaborador en caso de corresponder.
2. Certificado REM completo incluyendo todas las modificaciones
(atestaciones y/o versión actualizada del Certificado, según
corresponda).
3. Método y especificaciones de control de calidad del producto terminado.
4. Método y especificaciones de control de calidad de ingrediente/s farmacéutico/s activo/s (IFA).
5. Protocolo de validación de proceso y matriz de análisis de riesgo de la validación de limpieza vigente.
6. Proyecto de rótulos, prospectos e información para el paciente aprobados.
7. Declaración jurada de la/s formas farmacéuticas y/o concentraciones
a comercializar pudiendo incluir eximición de autorización de
comercialización de alguna de las concentraciones.
8. Comprobante de pago de arancel.
9. Documentación de lote (Batch Record) y controles de procesos y conciliación final.
10. Documentación completa y trazabilidad de los estándares de referencia.
11. Resultados de los ensayos de control de calidad del producto terminado y sus datos crudos.
12. Protocolos de liberación de producto: certificado de análisis de producto terminado.
13. Declaración jurada de la fecha efectiva de comercialización del producto.
B) Documentación obligatoria a presentar para productos elaborados en plantas sitas en el exterior.
1. Certificado de habilitación vigente del laboratorio titular y del tercerista elaborador en caso de corresponder.
2. Certificado REM completo incluyendo todas las modificaciones
(atestaciones y/o versión actualizada del Certificado, según
corresponda).
3. Certificación de planta vigente emitida por la ANMAT en caso de corresponder.
4. Método y especificaciones de control de calidad del producto terminado.
5. Proyecto de rótulos, prospectos e información para el paciente aprobados.
6. Declaración jurada de la/s formas farmacéuticas y/o concentraciones
a comercializar pudiendo incluir eximición de autorización de
comercialización de alguna de las concentraciones.
7. Comprobante de pago de arancel.
8. Autorización de importación de producto.
9. Documentación de lote (Batch Record) y controles de procesos y
conciliación final en caso de realizarse alguna etapa de elaboración a
nivel nacional o en caso de elaborarse completamente en el extranjero
aportar las imágenes del producto final importado.
10. Documentación completa y trazabilidad de los estándares de referencia.
11. Resultados de los ensayos de control de calidad local del producto terminado y sus datos crudos.
12. Protocolos de liberación de producto: certificados de análisis de producto terminado de origen y local.
13. Declaración jurada de la fecha efectiva de comercialización del producto.
III. TRÁMITE DE EXIMICIÓN DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE
COMERCIALIZACIÓN
1. Certificado REM completo incluyendo todas las modificaciones
(atestaciones y/o versión actualizada del Certificado, según
corresponda).
2. Autorización efectiva de comercialización.
3. Nota en carácter de declaración jurada que indique la equivalencia
con los métodos de elaboración y control con respecto a la especialidad
medicinal que posee la autorización efectiva de comercialización
aportada.
4. Comprobante de pago de arancel.
5. Declaración jurada de la fecha efectiva de comercialización del producto.
IF-2025-57264162-APN-INAME#ANMAT
-ANEXO III-
INFORME DE AUTORIZACIÓN EFECTIVA DE COMERCIALIZACIÓN
La firma xxxxx mediante el expediente EX-XXXX-XXXXXXXX-APN-XXXX#ANMAT
solicitó autorización efectiva de comercialización de la siguiente
especialidad medicinal:
a) Nombre del titular del registro y representante en el país en caso de corresponder:
b) Número de certificado:
c) Nombre comercial:
d) IFA / concentración / forma farmacéutica:
e) Fecha efectiva de comercialización:
A tales fines presentó la documentación correspondiente al siguiente trámite (señalar el que corresponda):
Y considerando que efectuada la verificación técnica se constató que la
documentación aportada satisfizo los requisitos exigidos por la
normativa aplicable, esta Dirección Nacional autoriza la
comercialización de la especialidad medicinal mencionada en los
términos la Disposición N° xxxx/25.
Notifíquese al laboratorio titular del producto y a la Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos.
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
DIRECCIÓN NACIONAL
IF-2025-57264132-APN-INAME#ANMAT
